- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02961647
Hemodynamisk stresstest ved alvorlig mitraloppstøt (HEMI) (HEMI)
Invasiv hemodynamisk stresstest ved symptomatisk og asymptomatisk mitralregurgitasjon
Den foretrukne behandlingen av organisk mitralregurgitasjon (MR) er mitralklaffreparasjon. Optimalt sett bør dette times så sent at det står i forhold til risikoen for operasjon og før irreversibel skade på hjertet og lungekarene. Målet er å få en forståelse av forskjellene mellom den symptomatiske og asymptomatiske pasienten.
Studiet vil teste
A: Symptomatisk organisk MR er preget av høyere fyllingstrykk og høyere slagarbeid under fysisk belastning sammenlignet med asymptomatisk MR.
B: Omfanget av myokardfibrose er assosiert med fyllingstrykk og hjerteindeks 1 år etter reparasjon av mitralklaffen.
C: Fyllingstrykket kan estimeres ikke-invasivt ved ekkokardiografi. For å teste dette vil 40 pasienter med asymptomatisk MR og 40 symptomatiske gjennomgå en stressekkokardiografi med samtidig ekkokardiografi og invasiv måling av sentral hemodynamikk. I tillegg vil det bli utført en lungefunksjonstest og hjerte-MR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Degenerativ mitralklaffsykdom er den vanligste årsaken til organisk mitraloppstøt i den vestlige verden. Den foretrukne behandlingen av organisk mitral oppstøt er reparasjon av mitralklaffen. Optimalt sett bør dette times så sent at det står i forhold til risikoen for operasjon og før irreversibel skade på hjertet og lungekarene. I henhold til gjeldende retningslinjer er mitralklaffkirurgi indisert hos symptomatiske pasienter med alvorlig MR eller i nærvær av kjente risikofaktorer. Det optimale tidspunktet for operasjon er fortsatt kontroversielt hos asymptomatiske pasienter uten risikofaktorer.
Det overordnede målet med denne studien er å oppnå en bedre forståelse av den sentrale hemodynamikken i hvile og under fysisk trening hos både symptomatiske og asymptomatiske pasienter med organisk mitralregurgitasjon, forholdet til nevrohormonell aktivering og myokardfibrose, og å identifisere ikke-invasive ekkokardiografiske tiltak som er egnede. for estimering av dette.
En epidemiologisk delstudie tar sikte på å vurdere om MR er assosiert med inherens, da familiær clustering av mitral regurgitasjon tidligere har blitt foreslått basert kun hovedsakelig på små observasjonsstudier og kasusrapporter.
Metoder
Studiet vil teste
A: Symptomatisk organisk MR er preget av høyere fyllingstrykk og høyere slagarbeid under fysisk belastning sammenlignet med asymptomatisk MR.
B: Omfanget av myokardfibrose er assosiert med fyllingstrykk og hjerteindeks 1 år etter reparasjon av mitralklaffen.
C: Fyllingstrykket kan estimeres ikke-invasivt ved ekkokardiografi.
For å teste dette vil 40 pasienter med asymptomatisk MR og 40 pasienter med symptomatisk MR gjennomgå en stressekkokardiografi med samtidig ekkokardiografi og invasiv måling av sentral hemodynamikk. Hos symptomatiske pasienter som blir operert vil undersøkelsen gjentas 1 år etter kirurgisk mitralklaffreparasjon.
I tillegg vil det bli utført lungefunksjonstest, maksimal oksygenforbrukstest og hjerte-MR.
Det danske tvillingregisteret og det danske nasjonale pasientregisteret vil bli brukt til å identifisere tvillinger med MR. Hypotesen er at konkordansraten er høyere hos eneggede tvillinger sammenlignet med tveggede tvillinger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rine Bakkestrøm, MD
- Telefonnummer: 0045 31164004
- E-post: rine.bakkestroem@rsyd.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Organisk mitralklaff-regurgitasjon med effektiv regurgitasjonsåpning (ERO)>0,3 cm2
- Alder > 18 år
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 60 % vurdert ved ekkokardiografi
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig ekkokardiografisk vindu
- Manglende evne til å utføre sykkeltreningstesting
- Iskemisk eller funksjonell (sekundær) mitralklaffregurgitasjon
- Kronisk atrieflimmer/fladder
- Hemodynamisk signifikant aortaklaffsykdom vurdert ved ekkokardiografi.
- Behandling med orale antikoagulantia
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Asymptomatiske pasienter
Pasienter med asymptomatisk alvorlig mitralklaffoppstøt som ikke gjennomgår kirurgisk reparasjon av klaffen.
|
|
|
Symptomatiske pasienter
Pasienter med symptomatisk alvorlig mitralklaffoppstøt som gjennomgår kirurgisk reparasjon av klaffen.
|
Intervensjonen er IKKE relatert til studiedesignet.
Det er en beskrivelse av pasienter som skal opereres vs. ikke opereres og denne avgjørelsen tas i henhold til gjeldende retningslinjer (pasienter er ikke randomisert).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pulmonal arterie kiletrykk
Tidsramme: Ett år etter mitralklaffskifte
|
Ett år etter mitralklaffskifte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omfang av myokardfibrose
Tidsramme: Ett år etter mitralklaffskifte
|
Ett år etter mitralklaffskifte
|
|
Maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: Ett år etter mitralklaffskifte
|
Ett år etter mitralklaffskifte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob Møller, Professor, Department of Cardiology, Odense University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Enriquez-Sarano M, Avierinos JF, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Capps M, Nkomo V, Scott C, Schaff HV, Tajik AJ. Quantitative determinants of the outcome of asymptomatic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):875-83. doi: 10.1056/NEJMoa041451.
- Andersen MJ, Wolsk E, Bakkestrom R, Christensen N, Carter-Storch R, Omar M, Dahl JS, Frederiksen PH, Borlaug B, Gustafsson F, Hassager C, Moller JE. Pressure-flow responses to exercise in aortic stenosis, mitral regurgitation and diastolic dysfunction. Heart. 2022 Nov 10;108(23):1895-1903. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321204.
- Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS); Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Iung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M. Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012). Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2451-96. doi: 10.1093/eurheartj/ehs109. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Bonow RO. Chronic mitral regurgitation and aortic regurgitation: have indications for surgery changed? J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 19;61(7):693-701. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.1025. Epub 2012 Dec 19.
- Suri RM, Vanoverschelde JL, Grigioni F, Schaff HV, Tribouilloy C, Avierinos JF, Barbieri A, Pasquet A, Huebner M, Rusinaru D, Russo A, Michelena HI, Enriquez-Sarano M. Association between early surgical intervention vs watchful waiting and outcomes for mitral regurgitation due to flail mitral valve leaflets. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):609-16. doi: 10.1001/jama.2013.8643.
- Naji P, Griffin BP, Asfahan F, Barr T, Rodriguez LL, Grimm R, Agarwal S, Stewart WJ, Mihaljevic T, Gillinov AM, Desai MY. Predictors of long-term outcomes in patients with significant myxomatous mitral regurgitation undergoing exercise echocardiography. Circulation. 2014 Mar 25;129(12):1310-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005287. Epub 2014 Jan 6.
- Magne J, Mahjoub H, Pibarot P, Pirlet C, Pierard LA, Lancellotti P. Prognostic importance of exercise brain natriuretic peptide in asymptomatic degenerative mitral regurgitation. Eur J Heart Fail. 2012 Nov;14(11):1293-302. doi: 10.1093/eurjhf/hfs114. Epub 2012 Jul 10.
- Ersboll M, Valeur N, Mogensen UM, Andersen MJ, Moller JE, Velazquez EJ, Hassager C, Sogaard P, Kober L. Prediction of all-cause mortality and heart failure admissions from global left ventricular longitudinal strain in patients with acute myocardial infarction and preserved left ventricular ejection fraction. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 11;61(23):2365-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.061. Epub 2013 Apr 3.
- Witkowski TG, Thomas JD, Debonnaire PJ, Delgado V, Hoke U, Ewe SH, Versteegh MI, Holman ER, Schalij MJ, Bax JJ, Klautz RJ, Marsan NA. Global longitudinal strain predicts left ventricular dysfunction after mitral valve repair. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Jan;14(1):69-76. doi: 10.1093/ehjci/jes155. Epub 2012 Jul 29.
- Dalsgaard M, Kjaergaard J, Pecini R, Iversen KK, Kober L, Moller JE, Grande P, Clemmensen P, Hassager C. Left ventricular filling pressure estimation at rest and during exercise in patients with severe aortic valve stenosis: comparison of echocardiographic and invasive measurements. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Apr;22(4):343-9. doi: 10.1016/j.echo.2009.01.007. Epub 2009 Mar 9.
- Andersen MJ, Ersboll M, Axelsson A, Gustafsson F, Hassager C, Kober L, Borlaug BA, Boesgaard S, Skovgaard LT, Moller JE. Sildenafil and diastolic dysfunction after acute myocardial infarction in patients with preserved ejection fraction: the Sildenafil and Diastolic Dysfunction After Acute Myocardial Infarction (SIDAMI) trial. Circulation. 2013 Mar 19;127(11):1200-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000056. Epub 2013 Feb 13.
- Bakkestrom R, Banke A, Pecini R, Irmukhamedov A, Nielsen SK, Andersen MJ, Borlaug BA, Moller JE. Cardiac remodelling and haemodynamic characteristics in primary mitral valve regurgitation. Open Heart. 2018 Dec 16;5(2):e000919. doi: 10.1136/openhrt-2018-000919. eCollection 2018.
- Bakkestrom R, Banke A, Christensen NL, Pecini R, Irmukhamedov A, Andersen M, Borlaug BA, Moller JE. Hemodynamic Characteristics in Significant Symptomatic and Asymptomatic Primary Mitral Valve Regurgitation at Rest and During Exercise. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Feb;11(2):e007171. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007171.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A5130
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .