Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamisk stresstest ved alvorlig mitraloppstøt (HEMI) (HEMI)

16. mai 2017 oppdatert av: Rine Bakkestrøm, Odense University Hospital

Invasiv hemodynamisk stresstest ved symptomatisk og asymptomatisk mitralregurgitasjon

Den foretrukne behandlingen av organisk mitralregurgitasjon (MR) er mitralklaffreparasjon. Optimalt sett bør dette times så sent at det står i forhold til risikoen for operasjon og før irreversibel skade på hjertet og lungekarene. Målet er å få en forståelse av forskjellene mellom den symptomatiske og asymptomatiske pasienten.

Studiet vil teste

A: Symptomatisk organisk MR er preget av høyere fyllingstrykk og høyere slagarbeid under fysisk belastning sammenlignet med asymptomatisk MR.

B: Omfanget av myokardfibrose er assosiert med fyllingstrykk og hjerteindeks 1 år etter reparasjon av mitralklaffen.

C: Fyllingstrykket kan estimeres ikke-invasivt ved ekkokardiografi. For å teste dette vil 40 pasienter med asymptomatisk MR og 40 symptomatiske gjennomgå en stressekkokardiografi med samtidig ekkokardiografi og invasiv måling av sentral hemodynamikk. I tillegg vil det bli utført en lungefunksjonstest og hjerte-MR.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Degenerativ mitralklaffsykdom er den vanligste årsaken til organisk mitraloppstøt i den vestlige verden. Den foretrukne behandlingen av organisk mitral oppstøt er reparasjon av mitralklaffen. Optimalt sett bør dette times så sent at det står i forhold til risikoen for operasjon og før irreversibel skade på hjertet og lungekarene. I henhold til gjeldende retningslinjer er mitralklaffkirurgi indisert hos symptomatiske pasienter med alvorlig MR eller i nærvær av kjente risikofaktorer. Det optimale tidspunktet for operasjon er fortsatt kontroversielt hos asymptomatiske pasienter uten risikofaktorer.

Det overordnede målet med denne studien er å oppnå en bedre forståelse av den sentrale hemodynamikken i hvile og under fysisk trening hos både symptomatiske og asymptomatiske pasienter med organisk mitralregurgitasjon, forholdet til nevrohormonell aktivering og myokardfibrose, og å identifisere ikke-invasive ekkokardiografiske tiltak som er egnede. for estimering av dette.

En epidemiologisk delstudie tar sikte på å vurdere om MR er assosiert med inherens, da familiær clustering av mitral regurgitasjon tidligere har blitt foreslått basert kun hovedsakelig på små observasjonsstudier og kasusrapporter.

Metoder

Studiet vil teste

A: Symptomatisk organisk MR er preget av høyere fyllingstrykk og høyere slagarbeid under fysisk belastning sammenlignet med asymptomatisk MR.

B: Omfanget av myokardfibrose er assosiert med fyllingstrykk og hjerteindeks 1 år etter reparasjon av mitralklaffen.

C: Fyllingstrykket kan estimeres ikke-invasivt ved ekkokardiografi.

For å teste dette vil 40 pasienter med asymptomatisk MR og 40 pasienter med symptomatisk MR gjennomgå en stressekkokardiografi med samtidig ekkokardiografi og invasiv måling av sentral hemodynamikk. Hos symptomatiske pasienter som blir operert vil undersøkelsen gjentas 1 år etter kirurgisk mitralklaffreparasjon.

I tillegg vil det bli utført lungefunksjonstest, maksimal oksygenforbrukstest og hjerte-MR.

Det danske tvillingregisteret og det danske nasjonale pasientregisteret vil bli brukt til å identifisere tvillinger med MR. Hypotesen er at konkordansraten er høyere hos eneggede tvillinger sammenlignet med tveggede tvillinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Odense C
      • Odense, Odense C, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I forskningsprosjektet skal etterforskerne undersøke 80 pasienter med alvorlig MR, hvorav 40 ikke opplever symptomer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Organisk mitralklaff-regurgitasjon med effektiv regurgitasjonsåpning (ERO)>0,3 cm2
  • Alder > 18 år
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 60 % vurdert ved ekkokardiografi
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig ekkokardiografisk vindu
  • Manglende evne til å utføre sykkeltreningstesting
  • Iskemisk eller funksjonell (sekundær) mitralklaffregurgitasjon
  • Kronisk atrieflimmer/fladder
  • Hemodynamisk signifikant aortaklaffsykdom vurdert ved ekkokardiografi.
  • Behandling med orale antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Asymptomatiske pasienter
Pasienter med asymptomatisk alvorlig mitralklaffoppstøt som ikke gjennomgår kirurgisk reparasjon av klaffen.
Symptomatiske pasienter
Pasienter med symptomatisk alvorlig mitralklaffoppstøt som gjennomgår kirurgisk reparasjon av klaffen.
Intervensjonen er IKKE relatert til studiedesignet. Det er en beskrivelse av pasienter som skal opereres vs. ikke opereres og denne avgjørelsen tas i henhold til gjeldende retningslinjer (pasienter er ikke randomisert).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pulmonal arterie kiletrykk
Tidsramme: Ett år etter mitralklaffskifte
Ett år etter mitralklaffskifte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omfang av myokardfibrose
Tidsramme: Ett år etter mitralklaffskifte
Ett år etter mitralklaffskifte
Maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: Ett år etter mitralklaffskifte
Ett år etter mitralklaffskifte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob Møller, Professor, Department of Cardiology, Odense University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere