- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02961647
Hemodynamische stresstest bij ernstige mitralisinsufficiëntie (HEMI) (HEMI)
Invasieve hemodynamische stresstest bij symptomatische en asymptomatische mitralisinsufficiëntie
De voorkeursbehandeling van organische mitralisinsufficiëntie (MR) is mitralisklepreparatie. Optimaal moet dit zo laat worden getimed dat het in overeenstemming is met het risico van een operatie en vóór onomkeerbare schade aan het hart en de longvaten. Het doel is inzicht te krijgen in de verschillen tussen de symptomatische en asymptomatische patiënt.
De studie zal testen
A: Symptomatische organische MR wordt gekenmerkt door een hogere vuldruk en meer slagwerk tijdens fysieke belasting in vergelijking met asymptomatische MR.
B: De mate van myocardfibrose hangt samen met de vuldruk en cardiale index 1 jaar na mitralisklepreparatie.
C: De vuldruk kan niet-invasief worden bepaald door middel van echocardiografie. Om dit te testen zullen 40 patiënten met asymptomatische MR en 40 symptomatische MR een stress-echocardiografie ondergaan met gelijktijdige echocardiografie en invasieve meting van de centrale hemodynamica. Daarnaast zal een longfunctietest en cardiale MRI worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Degeneratieve mitralisklepziekte is de meest voorkomende oorzaak van organische mitralisinsufficiëntie in de westerse wereld. De voorkeursbehandeling van organische mitralisinsufficiëntie is mitralisklepreparatie. Optimaal moet dit zo laat worden getimed dat het in overeenstemming is met het risico van een operatie en vóór onomkeerbare schade aan het hart en de longvaten. Volgens de huidige richtlijnen is mitralisklepchirurgie geïndiceerd bij symptomatische patiënten met ernstige MI of bij aanwezigheid van bekende risicofactoren. De optimale timing van chirurgie is nog steeds controversieel bij asymptomatische patiënten zonder risicofactoren.
Het algemene doel van de huidige studie is om een beter begrip te krijgen van de centrale hemodynamica in rust en tijdens lichamelijke inspanning bij zowel symptomatische als asymptomatische patiënten met organische mitralisinsufficiëntie, de relatie met neurohormonale activatie en myocardiale fibrose, en om niet-invasieve echocardiografische maatregelen te identificeren die geschikt zijn voor een schatting hiervan.
Een epidemiologische deelstudie heeft tot doel te beoordelen of MR geassocieerd is met inherentie, aangezien familiale clustering van mitralisinsufficiëntie eerder is gesuggereerd, voornamelijk op basis van kleine observationele studies en casusrapporten.
methoden
De studie zal testen
A: Symptomatische organische MR wordt gekenmerkt door een hogere vuldruk en meer slagwerk tijdens fysieke belasting in vergelijking met asymptomatische MR.
B: De mate van myocardfibrose hangt samen met de vuldruk en cardiale index 1 jaar na mitralisklepreparatie.
C: De vuldruk kan niet-invasief worden bepaald door middel van echocardiografie.
Om dit te testen zullen 40 patiënten met asymptomatische MR en 40 patiënten met symptomatische MR een stress-echocardiografie ondergaan met gelijktijdige echocardiografie en invasieve meting van de centrale hemodynamica. Bij symptomatische patiënten die een operatie ondergaan, wordt het onderzoek 1 jaar na de chirurgische mitralisklepreparatie herhaald.
Daarnaast worden longfunctietest, maximale zuurstofverbruiktest en cardiale MRI uitgevoerd.
De Deense tweelingregistratie en de Deense nationale patiëntenregistratie zullen worden gebruikt om tweelingen met MR te identificeren. De hypothese is dat het concordantiepercentage hoger is bij monozygote tweelingen dan bij dizygote tweelingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Denemarken, 5000
- Werving
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
Contact:
- Rine Bakkestrøm, MD
- Telefoonnummer: 0045 31164004
- E-mail: rine.bakkestroem@rsyd.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Organische mitralisklepinsufficiëntie met effectieve regurgitatieopening (ERO)>0,3 cm2
- Leeftijd > 18 jaar
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) > 60% bepaald door echocardiografie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Slecht echocardiografisch venster
- Onvermogen om fietsinspanningstests uit te voeren
- Ischemische of functionele (secundaire) regurgitatie van de mitralisklep
- Chronische atriale fibrillatie/fladderen
- Hemodynamisch significante aortaklepziekte beoordeeld door echocardiografie.
- Behandeling met orale anticoagulantia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Asymptomatische patiënten
Patiënten met asymptomatische ernstige regurgitatie van de mitralisklep die geen chirurgische reparatie van de klep ondergaan.
|
|
|
Symptomatische patiënten
Patiënten met symptomatische ernstige regurgitatie van de mitralisklep die chirurgisch herstel van de klep ondergaan.
|
De interventie is NIET gerelateerd aan de onderzoeksopzet.
Het is een beschrijving van patiënten die een operatie ondergaan vs. geen operatie ondergaan en deze beslissing wordt genomen volgens de huidige richtlijnen (patiënten worden niet gerandomiseerd).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wigvormige druk in de longslagader
Tijdsspanne: Een jaar na vervanging van de mitralisklep
|
Een jaar na vervanging van de mitralisklep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Omvang van myocardiale fibrose
Tijdsspanne: Een jaar na vervanging van de mitralisklep
|
Een jaar na vervanging van de mitralisklep
|
|
Maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Een jaar na vervanging van de mitralisklep
|
Een jaar na vervanging van de mitralisklep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob Møller, Professor, Department of Cardiology, Odense University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Enriquez-Sarano M, Avierinos JF, Messika-Zeitoun D, Detaint D, Capps M, Nkomo V, Scott C, Schaff HV, Tajik AJ. Quantitative determinants of the outcome of asymptomatic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2005 Mar 3;352(9):875-83. doi: 10.1056/NEJMoa041451.
- Andersen MJ, Wolsk E, Bakkestrom R, Christensen N, Carter-Storch R, Omar M, Dahl JS, Frederiksen PH, Borlaug B, Gustafsson F, Hassager C, Moller JE. Pressure-flow responses to exercise in aortic stenosis, mitral regurgitation and diastolic dysfunction. Heart. 2022 Nov 10;108(23):1895-1903. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321204.
- Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS); Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, Antunes MJ, Baron-Esquivias G, Baumgartner H, Borger MA, Carrel TP, De Bonis M, Evangelista A, Falk V, Iung B, Lancellotti P, Pierard L, Price S, Schafers HJ, Schuler G, Stepinska J, Swedberg K, Takkenberg J, Von Oppell UO, Windecker S, Zamorano JL, Zembala M. Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012). Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2451-96. doi: 10.1093/eurheartj/ehs109. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Bonow RO. Chronic mitral regurgitation and aortic regurgitation: have indications for surgery changed? J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 19;61(7):693-701. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.1025. Epub 2012 Dec 19.
- Suri RM, Vanoverschelde JL, Grigioni F, Schaff HV, Tribouilloy C, Avierinos JF, Barbieri A, Pasquet A, Huebner M, Rusinaru D, Russo A, Michelena HI, Enriquez-Sarano M. Association between early surgical intervention vs watchful waiting and outcomes for mitral regurgitation due to flail mitral valve leaflets. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):609-16. doi: 10.1001/jama.2013.8643.
- Naji P, Griffin BP, Asfahan F, Barr T, Rodriguez LL, Grimm R, Agarwal S, Stewart WJ, Mihaljevic T, Gillinov AM, Desai MY. Predictors of long-term outcomes in patients with significant myxomatous mitral regurgitation undergoing exercise echocardiography. Circulation. 2014 Mar 25;129(12):1310-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005287. Epub 2014 Jan 6.
- Magne J, Mahjoub H, Pibarot P, Pirlet C, Pierard LA, Lancellotti P. Prognostic importance of exercise brain natriuretic peptide in asymptomatic degenerative mitral regurgitation. Eur J Heart Fail. 2012 Nov;14(11):1293-302. doi: 10.1093/eurjhf/hfs114. Epub 2012 Jul 10.
- Ersboll M, Valeur N, Mogensen UM, Andersen MJ, Moller JE, Velazquez EJ, Hassager C, Sogaard P, Kober L. Prediction of all-cause mortality and heart failure admissions from global left ventricular longitudinal strain in patients with acute myocardial infarction and preserved left ventricular ejection fraction. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 11;61(23):2365-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.061. Epub 2013 Apr 3.
- Witkowski TG, Thomas JD, Debonnaire PJ, Delgado V, Hoke U, Ewe SH, Versteegh MI, Holman ER, Schalij MJ, Bax JJ, Klautz RJ, Marsan NA. Global longitudinal strain predicts left ventricular dysfunction after mitral valve repair. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Jan;14(1):69-76. doi: 10.1093/ehjci/jes155. Epub 2012 Jul 29.
- Dalsgaard M, Kjaergaard J, Pecini R, Iversen KK, Kober L, Moller JE, Grande P, Clemmensen P, Hassager C. Left ventricular filling pressure estimation at rest and during exercise in patients with severe aortic valve stenosis: comparison of echocardiographic and invasive measurements. J Am Soc Echocardiogr. 2009 Apr;22(4):343-9. doi: 10.1016/j.echo.2009.01.007. Epub 2009 Mar 9.
- Andersen MJ, Ersboll M, Axelsson A, Gustafsson F, Hassager C, Kober L, Borlaug BA, Boesgaard S, Skovgaard LT, Moller JE. Sildenafil and diastolic dysfunction after acute myocardial infarction in patients with preserved ejection fraction: the Sildenafil and Diastolic Dysfunction After Acute Myocardial Infarction (SIDAMI) trial. Circulation. 2013 Mar 19;127(11):1200-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000056. Epub 2013 Feb 13.
- Bakkestrom R, Banke A, Pecini R, Irmukhamedov A, Nielsen SK, Andersen MJ, Borlaug BA, Moller JE. Cardiac remodelling and haemodynamic characteristics in primary mitral valve regurgitation. Open Heart. 2018 Dec 16;5(2):e000919. doi: 10.1136/openhrt-2018-000919. eCollection 2018.
- Bakkestrom R, Banke A, Christensen NL, Pecini R, Irmukhamedov A, Andersen M, Borlaug BA, Moller JE. Hemodynamic Characteristics in Significant Symptomatic and Asymptomatic Primary Mitral Valve Regurgitation at Rest and During Exercise. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Feb;11(2):e007171. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007171.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A5130
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .