Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische stresstest bij ernstige mitralisinsufficiëntie (HEMI) (HEMI)

16 mei 2017 bijgewerkt door: Rine Bakkestrøm, Odense University Hospital

Invasieve hemodynamische stresstest bij symptomatische en asymptomatische mitralisinsufficiëntie

De voorkeursbehandeling van organische mitralisinsufficiëntie (MR) is mitralisklepreparatie. Optimaal moet dit zo laat worden getimed dat het in overeenstemming is met het risico van een operatie en vóór onomkeerbare schade aan het hart en de longvaten. Het doel is inzicht te krijgen in de verschillen tussen de symptomatische en asymptomatische patiënt.

De studie zal testen

A: Symptomatische organische MR wordt gekenmerkt door een hogere vuldruk en meer slagwerk tijdens fysieke belasting in vergelijking met asymptomatische MR.

B: De mate van myocardfibrose hangt samen met de vuldruk en cardiale index 1 jaar na mitralisklepreparatie.

C: De vuldruk kan niet-invasief worden bepaald door middel van echocardiografie. Om dit te testen zullen 40 patiënten met asymptomatische MR en 40 symptomatische MR een stress-echocardiografie ondergaan met gelijktijdige echocardiografie en invasieve meting van de centrale hemodynamica. Daarnaast zal een longfunctietest en cardiale MRI worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Degeneratieve mitralisklepziekte is de meest voorkomende oorzaak van organische mitralisinsufficiëntie in de westerse wereld. De voorkeursbehandeling van organische mitralisinsufficiëntie is mitralisklepreparatie. Optimaal moet dit zo laat worden getimed dat het in overeenstemming is met het risico van een operatie en vóór onomkeerbare schade aan het hart en de longvaten. Volgens de huidige richtlijnen is mitralisklepchirurgie geïndiceerd bij symptomatische patiënten met ernstige MI of bij aanwezigheid van bekende risicofactoren. De optimale timing van chirurgie is nog steeds controversieel bij asymptomatische patiënten zonder risicofactoren.

Het algemene doel van de huidige studie is om een ​​beter begrip te krijgen van de centrale hemodynamica in rust en tijdens lichamelijke inspanning bij zowel symptomatische als asymptomatische patiënten met organische mitralisinsufficiëntie, de relatie met neurohormonale activatie en myocardiale fibrose, en om niet-invasieve echocardiografische maatregelen te identificeren die geschikt zijn voor een schatting hiervan.

Een epidemiologische deelstudie heeft tot doel te beoordelen of MR geassocieerd is met inherentie, aangezien familiale clustering van mitralisinsufficiëntie eerder is gesuggereerd, voornamelijk op basis van kleine observationele studies en casusrapporten.

methoden

De studie zal testen

A: Symptomatische organische MR wordt gekenmerkt door een hogere vuldruk en meer slagwerk tijdens fysieke belasting in vergelijking met asymptomatische MR.

B: De mate van myocardfibrose hangt samen met de vuldruk en cardiale index 1 jaar na mitralisklepreparatie.

C: De vuldruk kan niet-invasief worden bepaald door middel van echocardiografie.

Om dit te testen zullen 40 patiënten met asymptomatische MR en 40 patiënten met symptomatische MR een stress-echocardiografie ondergaan met gelijktijdige echocardiografie en invasieve meting van de centrale hemodynamica. Bij symptomatische patiënten die een operatie ondergaan, wordt het onderzoek 1 jaar na de chirurgische mitralisklepreparatie herhaald.

Daarnaast worden longfunctietest, maximale zuurstofverbruiktest en cardiale MRI uitgevoerd.

De Deense tweelingregistratie en de Deense nationale patiëntenregistratie zullen worden gebruikt om tweelingen met MR te identificeren. De hypothese is dat het concordantiepercentage hoger is bij monozygote tweelingen dan bij dizygote tweelingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Odense C
      • Odense, Odense C, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In het onderzoeksproject gaan de onderzoekers 80 patiënten met ernstige MR onderzoeken, waarvan er 40 geen symptomen ervaren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Organische mitralisklepinsufficiëntie met effectieve regurgitatieopening (ERO)>0,3 cm2
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) > 60% bepaald door echocardiografie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Slecht echocardiografisch venster
  • Onvermogen om fietsinspanningstests uit te voeren
  • Ischemische of functionele (secundaire) regurgitatie van de mitralisklep
  • Chronische atriale fibrillatie/fladderen
  • Hemodynamisch significante aortaklepziekte beoordeeld door echocardiografie.
  • Behandeling met orale anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Asymptomatische patiënten
Patiënten met asymptomatische ernstige regurgitatie van de mitralisklep die geen chirurgische reparatie van de klep ondergaan.
Symptomatische patiënten
Patiënten met symptomatische ernstige regurgitatie van de mitralisklep die chirurgisch herstel van de klep ondergaan.
De interventie is NIET gerelateerd aan de onderzoeksopzet. Het is een beschrijving van patiënten die een operatie ondergaan vs. geen operatie ondergaan en deze beslissing wordt genomen volgens de huidige richtlijnen (patiënten worden niet gerandomiseerd).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wigvormige druk in de longslagader
Tijdsspanne: Een jaar na vervanging van de mitralisklep
Een jaar na vervanging van de mitralisklep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Omvang van myocardiale fibrose
Tijdsspanne: Een jaar na vervanging van de mitralisklep
Een jaar na vervanging van de mitralisklep
Maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Een jaar na vervanging van de mitralisklep
Een jaar na vervanging van de mitralisklep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob Møller, Professor, Department of Cardiology, Odense University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • A5130

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren