オダラスビルの単回用量薬物動態に対する重度の腎障害の影響を評価する研究

包含基準:

コホート 1 および 2:

• 参加者は、肥満指数 (BMI; キログラム (kg) の体重をメートルの身長の 2 乗で割ったもの) が 18 ～ 36 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (極端な値を含む) で、それ以上の体重を持っている必要があります。 50.0kg以上
• 参加者は、プロトコルに指定されている禁止事項と制限事項を喜んで遵守する必要があります。
• 男性参加者は、研究への登録（1日目）から治験薬の投与後少なくとも30日間は精子を提供しないことに同意しなければなりません
• 女性参加者は、閉経後の場合を除き、スクリーニング時の血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン［ベータhCG］）妊娠検査結果が陰性であり、-1日目の高感度尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

コホート 1:

• 参加者は、透析を必要としない重度の腎障害を持っている必要があります。これは、推定糸球体濾過量（eGFR）が 30 ミリリットル/分（mL/min）/1.73 m^2 未満（<）であると定義されます）
• 参加者は、スクリーニングの少なくとも 3 か月前に得られた測定値から +/-25 パーセント (%) 以内の (平均) スクリーニング血清クレアチニン値によって証明されるように、腎機能に重大な変化がなく、安定した腎機能を有し、維持されることが予想される必要があります。研究期間中は安定しており、研究期間中に透析を開始する予定はない
• 参加者は腎障害とその基礎疾患、軽度の併存疾患を除いて健康でなければならず、身体検査、病歴、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査で実施された臨床検査に基づいて医学的に安定していなければなりません。ふるい分け。 異常または正常な参照範囲外の結果がある場合、その異常または正常からの逸脱が臨床的に重大ではない、または研究対象の集団にとって適切かつ合理的であると研究者が判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は参加者の情報源文書に記録され、研究者が署名する必要があります。

コホート 2:

• 参加者は、健康診断、病歴、バイタルサイン、12誘導心電図、およびスクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて健康でなければなりません。
• 参加者は、eGFR が 90 mL/min/1.73 以上 (>=) である必要があります。 m^2

除外基準:

コホート 1 および 2:

• 参加者は、治験責任医師の意見において、研究の結果を混乱させる可能性がある、または参加者に治験薬を投与する際にさらなるリスクを引き起こす可能性があると考えられる何らかの疾患（必要に応じて、腎機能障害またはその基礎疾患と無関係）の病歴を有している。 これには、関連する薬物または食物アレルギーの病歴、心血管疾患または中枢神経系疾患の病歴、臨床的に重要な病理の病歴または存在、慢性皮膚疾患、または精神疾患の病歴が含まれる場合がありますが、これらに限定されません。
• ベジタリアンダイエットをしている参加者、またはクレアチンサプリメントを摂取している参加者で、切断、栄養失調、筋肉の消耗、または極度に筋肉質（ボディビルディング）などの標準外の筋肉量を持つ参加者
• 参加者はB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（抗HCV）陽性、またはその他の臨床的に活動性の肝疾患の病歴がある、またはスクリーニング時にHBs抗原または抗HCV検査で陽性となった
• 参加者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の病歴がある、またはスクリーニングでHIV検査で陽性となった
• スクリーニング前の3か月以内から研究終了まで、1日当たりタバコ10本または葉巻2本またはパイプ2本以上を喫煙する参加者
• 参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名以降、治験薬投与後30日まで妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性である。
• 参加者は、この研究に登録している間（1日目）、治験薬投与後30日まで子供を産む予定の男性である

コホート 1:

• 参加者は透析を必要としています
• 腎代替療法が差し迫っている参加者（つまり、研究期間中）