Un estudio para evaluar el efecto de la insuficiencia renal grave en la farmacocinética de dosis única de odalasvir

Criterios de inclusión:

Cohortes 1 y 2:

• El participante debe tener un índice de masa corporal (IMC; peso en kilogramos (kg) dividido por el cuadrado de la altura en metros) de 18 a 36 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), extremos incluidos, y un peso corporal no menor de 50,0 kg
• El participante debe estar dispuesto y ser capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo.
• El participante masculino debe aceptar no donar esperma desde la inscripción (día 1) en el estudio hasta al menos 30 días después de recibir el fármaco del estudio
• La participante femenina, excepto si es posmenopáusica, debe tener una prueba de embarazo en suero (gonadotropina coriónica humana beta [beta hCG]) negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad negativa en el día -1

Cohorte 1:

• El participante debe tener insuficiencia renal grave que no requiera diálisis, definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a (<) 30 mililitros por minuto (ml/min)/1,73 m^2
• El participante debe tener una función renal estable que no sea un cambio significativo en la función renal, como lo demuestra el valor de creatinina sérica (media) de detección dentro de +/-25 por ciento (%) a partir de la determinación obtenida al menos 3 meses antes de la detección, y se espera que permanezca estable durante el estudio, y no estar planeando iniciar diálisis durante el período de estudio
• El participante debe gozar de buena salud, excepto por insuficiencia renal y sus estados de enfermedad subyacentes y comorbilidades leves, y el participante debe estar médicamente estable según el examen físico, el historial médico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico realizadas en poner en pantalla. Si hay anormalidades o resultados fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas o son apropiadas y razonables para la población en estudio. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.

Cohorte 2:

• El participante debe estar sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección.
• El participante debe tener una eGFR mayor o igual a (>=) 90 mL/min/1.73 m ^ 2

Criterio de exclusión:

Cohortes 1 y 2:

• El participante tiene antecedentes de cualquier enfermedad (no relacionada con la insuficiencia renal o su enfermedad subyacente, según corresponda) que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional en la administración del fármaco del estudio al participante. Esto puede incluir, entre otros, antecedentes de alergias a medicamentos o alimentos relevantes, antecedentes de enfermedades cardiovasculares o del sistema nervioso central, antecedentes o presencia de patología clínicamente significativa, enfermedades crónicas de la piel o antecedentes de enfermedades mentales.
• Participante que sigue una dieta vegetariana o que toma suplementos de creatina y que tiene una masa muscular no estándar, por ejemplo, amputación, desnutrición, atrofia muscular o extremadamente muscular (culturismo)
• El participante tiene antecedentes de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C (anti-HCV) positivo u otra enfermedad hepática clínicamente activa, o prueba positiva para HBsAg o anti-HCV en la selección
• El participante tiene antecedentes de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos, o las pruebas de detección del VIH dieron positivo
• Participante que fuma más de 10 cigarrillos o 2 cigarros o 2 pipas por día desde los 3 meses anteriores a la selección hasta el final del estudio
• La participante es una mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) en adelante hasta 30 días después de la administración del fármaco del estudio.
• El participante es un hombre que planea engendrar un hijo mientras está inscrito en este estudio (Día 1) hasta 30 días después de la administración del fármaco del estudio.

Cohorte 1:

• El participante requiere diálisis
• Participante con terapia de reemplazo renal inminente (es decir, durante el período de estudio)