En studie for å evaluere effekten av alvorlig nedsatt nyrefunksjon på enkeltdosefarmakokinetikken til Odalasvir

Inklusjonskriterier:

Kohorter 1 og 2:

• Deltakeren må ha en kroppsmasseindeks (BMI; vekt i kilogram (kg) delt på kvadratet av høyde i meter) på 18 til 36 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), ekstremer inkludert, og en kroppsvekt ikke mindre enn 50,0 kg
• Deltaker må være villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i protokollen
• Mannlig deltaker må godta å ikke donere sæd fra registrering (dag 1) i studien før minst 30 dager etter mottak av studiemedikamentet
• Kvinnelig deltaker, med unntak av postmenopausal, må ha en negativ serum (beta humant koriongonadotropin [beta hCG]) graviditetstest ved screening og negativ svært sensitiv uringraviditetstest på dag -1

Kohort 1:

• Deltakeren må ha alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke krever dialyse, definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn (<) 30 milliliter per minutt (mL/min)/1,73 m^2
• Deltakeren må ha stabil nyrefunksjon som ikke er noen signifikant endring i nyrefunksjonen, som dokumentert av (gjennomsnittlig) serumkreatininverdi innen +/-25 prosent (%) fra bestemmelsen oppnådd minst 3 måneder før screening, og forventet å forbli stabil under studien, og ikke planlegger å starte dialyse i løpet av studieperioden
• Deltakeren må ellers være frisk med unntak av nedsatt nyrefunksjon og dens underliggende sykdomstilstander og milde komorbiditeter, og deltakeren må være medisinsk stabil på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester utført kl. screening. Hvis det er abnormiteter eller resultater utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes hvis etterforskeren vurderer abnormitetene eller avvikene fra normalen til å være ikke klinisk signifikante eller å være hensiktsmessige og rimelige for populasjonen som studeres. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren

Kohort 2:

• Deltakeren må være frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester utført ved screening
• Deltakeren må ha en eGFR større enn eller lik (>=) 90 mL/min/1,73 m^2

Ekskluderingskriterier:

Kohorter 1 og 2:

• Deltakeren har en historie med sykdom (ikke relatert til nedsatt nyrefunksjon eller dens underliggende sykdom, alt etter hva som er aktuelt) som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved å gi studiemedikamentet til deltakeren. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til, historie med relevante medikament- eller matallergier, historie med kardiovaskulær sykdom eller sykdom i sentralnervesystemet, historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant patologi, kronisk hudsykdom eller mental sykdom.
• Deltaker som er på vegetarisk kosthold eller som tar kreatintilskudd, og som har en ikke-standard muskelmasse, for eksempel amputasjon, underernæring, muskelsvinn eller ekstremt muskulær (kroppsbygging)
• Deltakeren har en historie med hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoff (anti HCV) positive, eller annen klinisk aktiv leversykdom, eller tester positivt for HBsAg eller anti-HCV ved screening
• Deltakeren har en historie med humant immunsviktvirus (HIV) antistoffpositivt, eller testet positivt for HIV ved screening
• Deltaker som røyker mer enn 10 sigaretter eller 2 sigarer eller 2 piper per dag fra innen 3 måneder før screening til slutten av studien
• Deltakeren er en kvinne som er gravid, ammer, eller planlegger å bli gravid fra signering av informert samtykkeskjema (ICF) og utover til 30 dager etter administrering av studiemedisin
• Deltakeren er en mann som planlegger å bli far til et barn mens han er registrert i denne studien (dag 1) inntil 30 dager etter administrering av studiemedisin

Kohort 1:

• Deltaker trenger dialyse
• Deltaker med nært forestående nyreerstatningsterapi (det vil si i løpet av studieperioden)