오달라스비르의 단회 투여 약동학에 대한 중증 신장애의 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

코호트 1 및 2:

• 참가자는 18~36kg/m^2의 체질량 지수(BMI; 체중 킬로그램(kg)를 미터의 제곱으로 나눈 값), 극단값 포함, 체중이 그 이상이어야 합니다. 50.0kg 이하
• 참가자는 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 남성 참가자는 연구 등록(제1일)부터 연구 약물을 받은 후 최소 30일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 폐경 후인 경우를 제외하고 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청(베타 인간 융모성 성선자극호르몬[베타 hCG]) 임신 검사 결과가 있어야 하고 제-1일에 고감도 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.

코호트 1:

• 참가자는 예상 사구체 여과율(eGFR)이 분당 30밀리리터(mL/min)/1.73m^2 미만(<)으로 정의되는 투석이 필요하지 않은 중증 신장 장애가 있어야 합니다.
• 참가자는 스크리닝 최소 3개월 전에 얻은 결정으로부터 +/-25퍼센트(%) 이내의 (평균) 스크리닝 혈청 크레아티닌 값으로 입증된 바와 같이 신장 기능에 유의한 변화가 없는 안정적인 신장 기능을 가지고 있어야 하며, 계속 유지될 것으로 예상됩니다. 연구 기간 동안 안정적이고 연구 기간 동안 투석을 시작할 계획이 없음
• 참가자는 신장 손상 및 기저 질환 상태와 경미한 동반 질환을 제외하고 건강해야 하며 참가자는 신체 검사, 병력, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사를 기준으로 의학적으로 안정적이어야 합니다. 상영. 정상 참조 범위를 벗어난 비정상 또는 결과가 있는 경우, 연구자가 비정상 또는 정상 편차가 임상적으로 중요하지 않거나 연구 대상 모집단에 적합하고 합리적이라고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.

코호트 2:

• 참여자는 신체 검사, 병력, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 검사에 기초하여 건강해야 합니다.
• 참가자는 eGFR이 90mL/min/1.73 이상(>=)이어야 합니다. m^2

제외 기준:

코호트 1 및 2:

• 참가자는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자에게 연구 약물을 투여하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병(적절한 경우 신장 손상 또는 그 기저 질환과 무관)의 병력이 있습니다. 여기에는 관련 약물 또는 음식 알레르기의 병력, 심혈관 또는 중추 신경계 질환의 병력, 임상적으로 중요한 병리의 병력 또는 존재, 만성 피부 질환 또는 정신 질환의 병력이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
• 채식을 하거나 크레아틴 보충제를 섭취하고 비표준 근육량(예: 절단, 영양실조, 근육 소모 또는 극도로 근육질(보디 빌딩))이 있는 참가자
• 참가자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항 HCV) 양성 또는 기타 임상적으로 활성인 간 질환의 병력이 있거나 스크리닝 시 HBsAg 또는 항-HCV에 대해 양성 검사를 받았습니다.
• 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 병력이 있거나 스크리닝 시 HIV 양성 반응을 보였습니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내부터 연구가 종료될 때까지 하루에 담배 10개비 또는 시가 2개 이상 또는 파이프 2개 이상 흡연하는 참여자
• 참가자는 사전동의서(ICF) 서명부터 연구 약물 투여 후 30일까지 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성입니다.
• 참가자는 연구 약물 투여 후 30일까지 이 연구(1일차)에 등록하는 동안 아이의 아버지가 될 계획인 남성입니다.

코호트 1:

• 참가자는 투석이 필요합니다
• 신대체 요법이 임박한 참가자(즉, 연구 기간 동안)