Um estudo para avaliar o efeito da insuficiência renal grave na farmacocinética de dose única do odalasvir

Critério de inclusão:

Coortes 1 e 2:

• O participante deve ter um índice de massa corporal (IMC; peso em quilograma (kg) dividido pelo quadrado da altura em metros) de 18 a 36 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), extremos incluídos e um peso corporal não inferior de 50,0kg
• O participante deve estar disposto e capaz de aderir às proibições e restrições especificadas no protocolo
• O participante do sexo masculino deve concordar em não doar esperma desde a inscrição (dia 1) no estudo até pelo menos 30 dias após receber o medicamento do estudo
• A participante do sexo feminino, exceto se estiver na pós-menopausa, deve ter um teste de gravidez sérico (beta gonadotrofina coriônica humana [beta hCG]) negativo na triagem e teste de gravidez de urina altamente sensível negativo no Dia -1

Coorte 1:

• O participante deve ter insuficiência renal grave que não necessite de diálise, definida como uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a (<) 30 mililitros por minuto (mL/min)/1,73 m^2
• O participante deve ter função renal estável, sem alteração significativa na função renal, conforme evidenciado pelo valor (médio) da creatinina sérica de triagem dentro de +/- 25 por cento (%) da determinação obtida pelo menos 3 meses antes da triagem, e espera-se que permaneça estável durante o estudo, e não estar planejando iniciar a diálise durante o período do estudo
• O participante deve ser saudável, exceto por insuficiência renal e seus estados de doença subjacente e comorbidades leves, e o participante deve estar clinicamente estável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes laboratoriais clínicos realizados em triagem. Se houver anormalidades ou resultados fora dos intervalos normais de referência, o participante pode ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos ou são apropriados e razoáveis ​​para a população em estudo. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador

Coorte 2:

• O participante deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos realizados na triagem
• O participante deve ter uma eGFR maior ou igual a (>=) 90 mL/min/1,73 m^2

Critério de exclusão:

Coortes 1 e 2:

• O participante tem histórico de qualquer doença (não relacionada a insuficiência renal ou sua doença subjacente, conforme apropriado) que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao participante. Isso pode incluir, entre outros, histórico de alergias relevantes a medicamentos ou alimentos, histórico de doença cardiovascular ou do sistema nervoso central, histórico ou presença de patologia clinicamente significativa, doença crônica da pele ou histórico de doença mental
• Participante que está em uma dieta vegetariana ou que toma suplementos de creatina e que tem uma massa muscular fora do padrão, por exemplo, amputação, desnutrição, perda de massa muscular ou extremamente muscular (musculação)
• O participante tem um histórico de antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) ou anticorpo de hepatite C (anti HCV) positivo, ou outra doença hepática clinicamente ativa, ou testes positivos para HBsAg ou anti-HCV na triagem
• O participante tem um histórico de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou teste positivo para HIV na triagem
• Participante que fuma mais de 10 cigarros ou 2 charutos ou 2 cachimbos por dia desde 3 meses antes da triagem até o final do estudo
• Participante é uma mulher que está grávida, amamentando ou planejando engravidar desde a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até 30 dias após a administração do medicamento do estudo
• O participante é um homem que planeja ter um filho enquanto estiver inscrito neste estudo (dia 1) até 30 dias após a administração do medicamento do estudo

Coorte 1:

• O participante requer diálise
• Participante com terapia renal substitutiva iminente (ou seja, durante o período do estudo)