Badanie oceniające wpływ ciężkiej niewydolności nerek na farmakokinetykę pojedynczej dawki odalaswiru

Kryteria przyjęcia:

Kohorty 1 i 2:

• Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI; waga w kilogramach (kg) podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) od 18 do 36 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), z uwzględnieniem wartości skrajnych, oraz masa ciała nie mniejsza niż 50,0 kg
• Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole
• Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od momentu włączenia do badania (Dzień 1.) do co najmniej 30 dni po otrzymaniu badanego leku
• Uczestniczka, z wyjątkiem kobiet po menopauzie, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej beta [beta hCG]) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego z moczu w dniu -1

Kohorta 1:

• Uczestnik musi mieć ciężką niewydolność nerek niewymagającą dializy, zdefiniowaną jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) mniejszy niż (<) 30 mililitrów na minutę (ml/min)/1,73 m^2
• Uczestnik musi mieć stabilną czynność nerek, która nie powoduje znaczących zmian w czynności nerek, o czym świadczy (średnia) przesiewowa wartość kreatyniny w surowicy w granicach +/-25 procent (%) od oznaczenia uzyskanego co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że pozostanie stabilne w trakcie badania i nie planować rozpoczęcia dializy w okresie badania
• Uczestnik musi być poza tym zdrowy, z wyjątkiem upośledzenia czynności nerek i towarzyszących mu stanów chorobowych oraz łagodnych chorób współistniejących, a stan medycznie uczestnika musi być stabilny na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) oraz klinicznych testów laboratoryjnych przeprowadzonych w ekranizacja. Jeśli występują nieprawidłowości lub wyniki wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne lub są odpowiednie i uzasadnione dla badanej populacji. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza

Kohorta 2:

• Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG oraz klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas badania przesiewowego
• Uczestnik musi mieć eGFR większy lub równy (>=) 90 ml/min/1,73 m^2

Kryteria wyłączenia:

Kohorty 1 i 2:

• Uczestnik ma historię jakiejkolwiek choroby (odpowiednio niezwiązanej z zaburzeniem czynności nerek lub chorobą podstawową), która zdaniem badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu uczestnikowi badanego leku. Może to obejmować między innymi historię alergii na leki lub pokarmy, historię chorób układu krążenia lub ośrodkowego układu nerwowego, historię lub obecność klinicznie istotnej patologii, przewlekłą chorobę skóry lub chorobę psychiczną w wywiadzie
• Uczestnik będący na diecie wegetariańskiej lub stosujący suplementację kreatyną, mający niestandardową masę mięśniową, np. amputację, niedożywienie, zanik mięśni lub ekstremalnie umięśniony (kulturystyka)
• Uczestnik ma dodatni wynik badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty HCV) lub inną klinicznie czynną chorobę wątroby lub podczas badania przesiewowego ma pozytywny wynik testu na obecność HBsAg lub anty-HCV
• Uczestnik ma dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badań przesiewowych
• Uczestnik, który pali więcej niż 10 papierosów lub 2 cygara lub 2 fajki dziennie od 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym do końca badania
• Uczestnikiem jest kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 30 dni po podaniu badanego leku
• Uczestnikiem jest mężczyzna, który planuje spłodzenie dziecka w trakcie włączenia do tego badania (Dzień 1) do 30 dni po podaniu badanego leku

Kohorta 1:

• Uczestnik wymaga dializy
• Uczestnik ze zbliżającą się terapią nerkozastępczą (tj. w okresie badania)