Studie k hodnocení vlivu těžkého poškození ledvin na farmakokinetiku odalasviru po jednorázové dávce

Kritéria pro zařazení:

Kohorty 1 a 2:

• Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost v kilogramech (kg) dělená druhou mocninou výšky v metrech) 18 až 36 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně extrémů, a tělesnou hmotnost ne nižší. než 50,0 kg
• Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu
• Mužský účastník musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma ze zápisu (1. den) do studie dříve než 30 dní po obdržení studovaného léku
• Účastnice, s výjimkou postmenopauzálních, musí mít negativní těhotenský test v séru (beta lidský choriový gonadotropin [beta hCG]) při screeningu a negativní vysoce citlivý těhotenský test z moči v den -1

Kohorta 1:

• Účastník musí mít závažné poškození ledvin nevyžadující dialýzu, definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nižší než (<) 30 mililitrů za minutu (ml/min)/1,73 m^2
• Účastník musí mít stabilní renální funkci, která nepředstavuje žádnou významnou změnu renální funkce, jak dokazuje (průměrná) screeningová hodnota sérového kreatininu v rozmezí +/- 25 procent (%) od stanovení získaného nejméně 3 měsíce před screeningem, a očekává se, že zůstane zachována. stabilní během studie a neplánují zahájit dialýzu během období studie
• Účastník musí být jinak zdravý s výjimkou poruchy funkce ledvin a jejích základních chorobných stavů a ​​mírných komorbidit a účastník musí být zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů provedených v promítání. Pokud se vyskytnou abnormality nebo výsledky mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné nebo jsou vhodné a přiměřené pro studovanou populaci. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem

Kohorta 2:

• Účastník musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů provedených při screeningu
• Účastník musí mít eGFR větší nebo rovné (>=) 90 ml/min/1,73 m^2

Kritéria vyloučení:

Kohorty 1 a 2:

• Účastník má v anamnéze jakékoli onemocnění (nesouvisející s poškozením ledvin nebo jeho základním onemocněním, podle potřeby), které by podle názoru zkoušejícího mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku účastníkovi. To může mimo jiné zahrnovat anamnézu relevantních lékových nebo potravinových alergií, anamnézu kardiovaskulárního onemocnění nebo onemocnění centrálního nervového systému, anamnézu nebo přítomnost klinicky významné patologie, chronické kožní onemocnění nebo duševní onemocnění v anamnéze.
• Účastník, který je na vegetariánské stravě nebo který užívá kreatinové doplňky a který má nestandardní svalovou hmotu, například amputaci, podvýživu, ztrátu svalů nebo extrémně svalnatý (budování postavy)
• Účastník má v anamnéze pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (anti HCV) nebo jiné klinicky aktivní onemocnění jater nebo má pozitivní testy na HBsAg nebo anti-HCV při screeningu
• Účastník má v anamnéze pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo má pozitivní testy na HIV při screeningu
• Účastník, který kouří více než 10 cigaret nebo 2 doutníky nebo 2 dýmky denně v období 3 měsíců před screeningem až do konce studie
• Účastnicí je žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) až do 30 dnů po podání studovaného léku
• Účastníkem je muž, který plánuje zplodit dítě, zatímco je zařazen do této studie (den 1) do 30 dnů po podání studijního léku

Kohorta 1:

• Účastník potřebuje dialýzu
• Účastník s hrozící terapií náhrady ledvin (tj. během období studie)