Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi Odalasvirin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin tutkimus vaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi Odalasvirin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida oraalisen odalasviirin (ODV) kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja verrata PK:ta vastaavilla osallistujilla, joilla on normaali munuaisten toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortit 1 ja 2:

  • Osallistujan painoindeksin (BMI; paino kilogrammoina (kg) jaettuna pituuden neliöllä metreinä) on oltava 18-36 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), ääriarvot mukaan lukien, ja ruumiinpaino vähintään yli 50,0 kg
  • Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
  • Miesosallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimukseen ilmoittautumisesta (päivä 1) ennen kuin vähintään 30 päivää tutkimuslääkkeen vastaanottamisesta
  • Naispuolisella osallistujalla, paitsi postmenopausaalisella, on oltava negatiivinen seerumi (beeta ihmisen koriongonadotropiini [beta hCG]) raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen erittäin herkkä virtsaraskaustesti päivänä -1

Kohortti 1:

  • Osallistujalla on oltava vakava munuaisten vajaatoiminta, joka ei vaadi dialyysiä ja joka määritellään arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) alle (<) 30 millilitraa minuutissa (mL/min)/1,73 m^2
  • Osallistujalla on oltava vakaa munuaisten toiminta, joka ei aiheuta merkittävää muutosta munuaisten toiminnassa, mikä osoittaa (keskimääräisen) seulonnan seerumin kreatiniiniarvon +/-25 prosentin (%) sisällä vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa tehdystä määrityksestä, ja sen odotetaan säilyvän. vakaa tutkimuksen aikana, äläkä suunnittele dialyysin aloittamista tutkimusjakson aikana
  • Osallistujan tulee olla muutoin terve paitsi munuaisten vajaatoiminta ja sen taustalla olevat sairaudet ja lievät liitännäissairaudet ja osallistujan tulee olla lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotutkimuksen perusteella. seulonta. Jos poikkeavuuksia tai tuloksia on normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä tai ovat asianmukaisia ​​ja kohtuullisia tutkittavalle populaatiolle. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se

Kohortti 2:

  • Osallistujan tulee olla terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotestien perusteella.
  • Osallistujan eGFR:n on oltava suurempi tai yhtä suuri (>=) 90 ml/min/1,73 m^2

Poissulkemiskriteerit:

Kohortit 1 ja 2:

  • Osallistujalla on ollut jokin sairaus (ei liity munuaisten vajaatoimintaan tai sen taustalla olevaan sairauteen tapauksen mukaan), joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen antamisessa osallistujalle. Tähän voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, historialliset lääke- tai ruoka-allergiat, sydän- ja verisuonitauti tai keskushermoston sairaus, kliinisesti merkittävä patologia, krooninen ihosairaus tai mielenterveyden sairaus.
  • Osallistuja, joka noudattaa kasvisruokavaliota tai joka käyttää kreatiinilisäravinteita ja jolla on poikkeava lihasmassa, esimerkiksi amputaatio, aliravitsemus, lihasten häviäminen tai erittäin lihaksikas (kehonrakennus)
  • Osallistujalla on ollut hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) positiivinen tai muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus, tai HBsAg- tai anti-HCV-testi on positiivinen seulonnassa
  • Osallistujalla on ollut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen tai HIV-testi positiivinen seulonnassa
  • Osallistuja, joka polttaa yli 10 savuketta tai 2 sikaria tai 2 piippua päivässä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti
  • Osallistuja on nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta eteenpäin 30 päivään tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Osallistuja on mies, joka aikoo saada lapsen osallistuessaan tähän tutkimukseen (päivä 1) 30 päivään asti tutkimuslääkkeen antamisesta

Kohortti 1:

  • Osallistuja tarvitsee dialyysihoitoa
  • Osallistuja, jolla on välitön munuaiskorvaushoito (eli tutkimusjakson aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 (vaikea munuaisten vajaatoiminta): Odalasvir
Osallistujat saavat 25 milligramman (mg) oraalisen kerta-annoksen odalasviria ruokailuolosuhteissa (tavallinen aamiainen) päivänä 1.
Lääke: Odalasvir
Osallistujat saavat odalasvir 25 mg tabletin suun kautta.
Kokeellinen: Kohortti 2 (normaali munuaistoiminta): Odalasvir
Osallistujat saavat 25 milligramman (mg) oraalisen kerta-annoksen odalasviria ruokailuolosuhteissa (tavallinen aamiainen) päivänä 1.
Lääke: Odalasvir
Osallistujat saavat odalasvir 25 mg tabletin suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Odalasvirin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 ja 312 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on suurin havaittu plasman analyytin pitoisuus.
Ennakkoannos ja 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 ja 312 tuntia annoksen jälkeen
Aika Odalasvirin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 ja 312 tuntia annoksen jälkeen
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
Ennakkoannos ja 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 ja 312 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue Odalasvirin ajasta nollasta 24 tuntiin (AUC[0-24])
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 ja 312 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-24) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin.
Ennakkoannos ja 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 ja 312 tuntia annoksen jälkeen
Odalasvirin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 72 tuntiin (AUC[0-72])
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 ja 312 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-72) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 72 tuntiin.
Ennakkoannos ja 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 ja 312 tuntia annoksen jälkeen
Odalasvirin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 ja 312 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan.
Ennakkoannos ja 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 ja 312 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue Odalasvirin ajasta nollasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 ja 312 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(0-last) ja C(last)/lambda(z) summana; jossa AUC(0-last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Ennakkoannos ja 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 ja 312 tuntia annoksen jälkeen
Odalasvirin näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 ja 312 tuntia annoksen jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen Lambda (z), laskettuna 0,693/Lambda (z).
Ennakkoannos ja 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 ja 312 tuntia annoksen jälkeen
Odalasvirin näennäinen jakelumäärä (Vd/F).
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 ja 312 tuntia annoksen jälkeen
Vd/F määritellään annos/[lambda (z)*AUC (0-ääretön)].
Ennakkoannos ja 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 ja 312 tuntia annoksen jälkeen
Odalasvirin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 ja 312 tuntia annoksen jälkeen
CL/F määritellään annos/AUC:na (0-ääretön).
Ennakkoannos ja 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 ja 312 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seurantaan asti (30–35 päivää tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen)
Lähtötilanne, seurantaan asti (30–35 päivää tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108242
  • 64294178HPC1014 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa