Uno studio per valutare l'effetto di una grave compromissione renale sulla farmacocinetica a dose singola di Odalasvir

Criterio di inclusione:

Coorti 1 e 2:

• Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI; peso in chilogrammi (kg) diviso per il quadrato dell'altezza in metri) compreso tra 18 e 36 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), estremi inclusi, e un peso corporeo non inferiore di 50,0 kg
• Il partecipante deve essere disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel protocollo
• Il partecipante maschio deve accettare di non donare lo sperma dall'arruolamento (giorno 1) allo studio fino ad almeno 30 giorni dopo aver ricevuto il farmaco in studio
• La partecipante di sesso femminile, tranne se in postmenopausa, deve avere un test di gravidanza su siero negativo (gonadotropina corionica umana beta [beta hCG]) allo screening e un test di gravidanza su urina altamente sensibile negativo al giorno -1

Coorte 1:

• Il partecipante deve avere una grave compromissione renale che non richieda dialisi, definita come una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a (<) 30 millilitri al minuto (mL/min)/1,73 m^2
• Il partecipante deve avere una funzione renale stabile che non sia un cambiamento significativo nella funzione renale come evidenziato dal valore (medio) della creatinina sierica di screening entro +/-25 percento (%) dalla determinazione ottenuta almeno 3 mesi prima dello screening e dovrebbe rimanere stabile durante lo studio e non prevede di iniziare la dialisi durante il periodo di studio
• Il partecipante deve essere altrimenti sano ad eccezione della compromissione renale e dei suoi stati patologici sottostanti e comorbidità lievi e il partecipante deve essere clinicamente stabile sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio eseguiti presso selezione. Se ci sono anomalie o risultati al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative o appropriate e ragionevoli per la popolazione in studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore

Coorte 2:

• Il partecipante deve essere sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening
• Il partecipante deve avere un eGFR maggiore o uguale a (>=) 90 ml/min/1,73 m^2

Criteri di esclusione:

Coorti 1 e 2:

• - Il partecipante ha una storia di qualsiasi malattia (non correlata all'insufficienza renale o alla sua malattia di base, a seconda dei casi) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio al partecipante. Ciò può includere, ma non è limitato a, anamnesi di allergie a farmaci o alimenti rilevanti, anamnesi di malattie cardiovascolari o del sistema nervoso centrale, anamnesi o presenza di patologie clinicamente significative, malattie croniche della pelle o anamnesi di malattie mentali
• Partecipante che segue una dieta vegetariana o che assume integratori di creatina e che ha una massa muscolare non standard, ad esempio amputazione, malnutrizione, atrofia muscolare o estremamente muscolare (body building)
• - Il partecipante ha una storia di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C (anti HCV) positivo, o altra malattia epatica clinicamente attiva, o test positivi per HBsAg o anti-HCV allo screening
• - Il partecipante ha una storia positiva per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o risulta positivo per l'HIV allo screening
• Partecipante che fuma più di 10 sigarette o 2 sigari o 2 pipe al giorno da 3 mesi prima dello screening fino alla fine dello studio
• Il partecipante è una donna in stato di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) in poi fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Il partecipante è un uomo che intende generare un figlio durante l'iscrizione a questo studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Coorte 1:

• Il partecipante necessita di dialisi
• Partecipante con imminente terapia sostitutiva renale (ovvero durante il periodo di studio)