一项评估严重肾功能不全对 Odalasvir 单剂量药代动力学影响的研究

纳入标准：

队列 1 和队列 2：

• 参与者的体重指数（BMI；体重千克 (kg) 除以身高米的平方）为 18 至 36 千克每平方米 (kg/m^2)，包括极端值，并且体重不少于超过 50.0 公斤
• 参与者必须愿意并能够遵守协议中规定的禁令和限制
• 男性参与者必须同意在接受研究药物后至少 30 天之前从研究登记（第 1 天）开始不捐献精子
• 女性参与者，除绝经后外，必须在筛查时进行血清（β人绒毛膜促性腺激素 [β hCG]）妊娠试验阴性，并在第 -1 天进行高敏感性尿妊娠试验阴性

队列 1：

• 参与者必须患有不需要透析的严重肾功能损害，定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) 小于 (<) 30 毫升每分钟 (mL/min)/1.73 m^2
• 参与者必须具有稳定的肾功能，即肾功能没有显着变化，根据筛查前至少 3 个月获得的测定结果，（平均）筛查血清肌酐值在 +/-25% (%) 内，并且预计会保持在研究期间稳定，并且不打算在研究期间开始透析
• 除肾功能损害及其潜在疾病状态和轻度合并症外，参与者必须在其他方面健康，并且参与者必须根据体格检查、病史、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室检查身体状况稳定筛选。 如果存在异常或超出正常参考范围的结果，只有在研究者判断异常或偏离正常不具有临床意义或对所研究的人群是适当和合理的情况下，才可以包括参与者。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名

队列 2：

• 根据体格检查、病史、生命体征、12 导联心电图和筛选时进行的临床实验室测试，参与者必须是健康的
• 参与者的 eGFR 必须大于或等于 (>=) 90 mL/min/1.73 米^2

排除标准：

队列 1 和队列 2：

• 参与者有任何疾病史（与肾功能损害或其潜在疾病无关，视情况而定），研究者认为这些疾病可能会混淆研究结果或给参与者服用研究药物带来额外风险。 这可能包括但不限于相关药物或食物过敏史、心血管或中枢神经系统疾病史、有临床意义的病理学史或存在、慢性皮肤病或精神疾病史
• 素食者或服用肌酸补充剂且肌肉量不正常的参与者，例如截肢、营养不良、肌肉萎缩或极度肌肉发达（健美）
• 参与者有乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体（抗 HCV）阳性或其他临床活动性肝病病史，或筛选时 HBsAg 或抗 HCV 检测呈阳性
• 参与者有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性病史，或在筛选时检测出 HIV 阳性
• 从筛选前 3 个月内到研究结束每天吸食超过 10 支香烟或 2 支雪茄或 2 支烟斗的参与者
• 参与者是从签署知情同意书 (ICF) 起至研究药物给药后 30 天怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
• 参与者是计划在参加本研究（第 1 天）直至研究药物给药后 30 天生孩子的男性

队列 1：

• 参与者需要透析
• 即将进行肾脏替代治疗的参与者（即在研究期间）