En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​alvorlig nyreinsufficiens på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​Odalasvir

Inklusionskriterier:

Kohorte 1 og 2:

• Deltageren skal have et kropsmasseindeks (BMI; vægt i kilogram (kg) divideret med kvadratet af højde i meter) på 18 til 36 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), ekstremer inkluderet, og en kropsvægt ikke mindre end 50,0 kg
• Deltageren skal være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er angivet i protokollen
• Mandlig deltager skal acceptere ikke at donere sæd fra tilmelding (dag 1) i undersøgelsen indtil mindst 30 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet
• Kvindelig deltager, undtagen hvis postmenopausal, skal have en negativ serum (beta humant choriongonadotropin [beta hCG]) graviditetstest ved screening og negativ meget følsom uringraviditetstest på dag -1

Kohorte 1:

• Deltageren skal have alvorlig nyreinsufficiens, der ikke kræver dialyse, defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end (<) 30 milliliter pr. minut (mL/min)/1,73 m^2
• Deltageren skal have stabil nyrefunktion, som ikke er nogen signifikant ændring i nyrefunktionen, som det fremgår af (gennemsnitlig) screenings-serum-kreatininværdi inden for +/-25 procent (%) fra bestemmelsen opnået mindst 3 måneder før screening, og forventes at forblive stabil under undersøgelsen og ikke planlægger at påbegynde dialyse i undersøgelsesperioden
• Deltageren skal i øvrigt være rask med undtagelse af nedsat nyrefunktion og dens underliggende sygdomstilstande og milde følgesygdomme, og deltageren skal være medicinsk stabil på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietest udført kl. screening. Hvis der er abnormiteter eller resultater uden for de normale referenceintervaller, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra normalen ikke er klinisk signifikante eller at være passende og rimelige for den undersøgte population. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren

Kohorte 2:

• Deltageren skal være rask på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietest udført ved screening
• Deltageren skal have en eGFR større end eller lig med (>=) 90 mL/min/1,73 m^2

Ekskluderingskriterier:

Kohorte 1 og 2:

• Deltageren har en historie med enhver sygdom (ikke relateret til nyreinsufficiens eller dens underliggende sygdom, alt efter hvad der er relevant), som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved at administrere undersøgelseslægemidlet til deltageren. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, historie med relevante lægemidler eller fødevareallergier, historie med kardiovaskulær eller centralnervesystemsygdom, historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant patologi, kronisk hudsygdom eller mental sygdom.
• Deltager, som er på vegetarisk diæt, eller som tager kreatintilskud, og som har en ikke-standard muskelmasse, f.eks. amputation, underernæring, muskelsvind eller ekstremt muskuløs (bodybuilding)
• Deltageren har en historie med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (anti HCV) positiv eller anden klinisk aktiv leversygdom, eller testet positiv for HBsAg eller anti-HCV ved screening
• Deltageren har en historie med human immundefekt virus (HIV) antistof positiv eller testet positiv for HIV ved screening
• Deltager, der ryger mere end 10 cigaretter eller 2 cigarer eller 2 piber om dagen fra inden for 3 måneder før screening indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
• Deltageren er en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid fra underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF) og fremefter indtil 30 dage efter indgivelse af undersøgelseslægemidlet.
• Deltageren er en mand, der planlægger at blive far til et barn, mens han er tilmeldt denne undersøgelse (dag 1) indtil 30 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet

Kohorte 1:

• Deltager kræver dialyse
• Deltager med forestående nyreudskiftningsterapi (det vil sige i løbet af undersøgelsesperioden)