Een studie om het effect van ernstige nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van Odalasvir te evalueren

Inclusiecriteria:

Cohorten 1 en 2:

• De deelnemer moet een body mass index (BMI; gewicht in kilogram (kg) gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters) hebben van 18 tot 36 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief extremen, en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50,0 kg
• Deelnemer dient bereid en in staat te zijn zich te houden aan de in het protocol genoemde verboden en beperkingen
• Mannelijke deelnemer moet ermee instemmen geen sperma te doneren vanaf inschrijving (dag 1) in het onderzoek tot ten minste 30 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
• Vrouwelijke deelnemer, behalve als deze postmenopauzaal is, moet een negatieve serum (bèta humaan choriongonadotrofine [bèta hCG]) zwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve zeer gevoelige urine zwangerschapstest op dag -1

Cohort 1:

• De deelnemer moet een ernstige nierfunctiestoornis hebben waarvoor geen dialyse nodig is, gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan (<) 30 milliliter per minuut (ml/min)/1,73 m^2
• De deelnemer moet een stabiele nierfunctie hebben die geen significante verandering in de nierfunctie is, zoals blijkt uit de (gemiddelde) screeningsserumcreatininewaarde binnen +/- 25 procent (%) van de bepaling die ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening is verkregen en die naar verwachting zal blijven stabiel tijdens de studie, en niet van plan zijn om dialyse te starten tijdens de studieperiode
• De deelnemer moet verder gezond zijn, afgezien van nierfunctiestoornis en de onderliggende ziektetoestanden en milde comorbiditeiten, en de deelnemer moet medisch stabiel zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests uitgevoerd op screening. Als er afwijkingen of resultaten zijn die buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn of geschikt en redelijk zijn voor de onderzochte populatie. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd

Cohort 2:

• Deelnemer moet gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests uitgevoerd bij screening
• De deelnemer moet een eGFR hebben groter dan of gelijk aan (>=) 90 ml/min/1,73 m^2

Uitsluitingscriteria:

Cohorten 1 en 2:

• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een ziekte (die geen verband houdt met nierinsufficiëntie of de onderliggende ziekte ervan, naargelang het geval) die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verwarren of een bijkomend risico kan vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de deelnemer. Dit omvat mogelijk, maar is niet beperkt tot, een voorgeschiedenis van relevante geneesmiddelen- of voedselallergieën, een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen of aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante pathologie, chronische huidziekte of voorgeschiedenis van psychische aandoeningen.
• Deelnemer die een vegetarisch dieet volgt of creatinesupplementen gebruikt, en die een niet-standaard spiermassa heeft, bijvoorbeeld amputatie, ondervoeding, spierafbraak of extreem gespierd (bodybuilding)
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (anti-HCV) positief, of andere klinisch actieve leverziekte, of test positief op HBsAg of anti-HCV bij screening
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaampositief, of test positief op HIV bij screening
• Deelnemer die meer dan 10 sigaretten of 2 sigaren of 2 pijpen per dag rookt vanaf 3 maanden voor de screening tot het einde van het onderzoek
• Deelnemer is een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden vanaf ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF) tot 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Deelnemer is een man die van plan is een kind te verwekken terwijl hij is ingeschreven voor dit onderzoek (dag 1) tot 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Cohort 1:

• Deelnemer heeft dialyse nodig
• Deelnemer met op handen zijnde nierfunctievervangende therapie (d.w.z. tijdens de onderzoeksperiode)