Исследование по оценке влияния тяжелой почечной недостаточности на фармакокинетику однократной дозы одаласвира

Критерии включения:

Когорты 1 и 2:

• Участник должен иметь индекс массы тела (ИМТ; вес в килограммах (кг), разделенный на квадрат роста в метрах) от 18 до 36 килограммов на квадратный метр (кг/м^2), включая крайние значения, и массу тела не менее более 50,0 кг
• Участник должен быть готов и способен соблюдать запреты и ограничения, указанные в протоколе.
• Участник мужского пола должен согласиться не сдавать сперму с момента включения (День 1) в исследование до истечения как минимум 30 дней после получения исследуемого препарата.
• Участница женского пола, за исключением тех, кто находится в постменопаузе, должна иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и отрицательный высокочувствительный тест мочи на беременность в День -1.

Группа 1:

• У участника должна быть тяжелая почечная недостаточность, не требующая диализа, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее (<) 30 миллилитров в минуту (мл/мин)/1,73 м^2.
• У участника должна быть стабильная функция почек, которая не является значительным изменением функции почек, о чем свидетельствует (среднее) значение креатинина сыворотки крови в пределах +/- 25 процентов (%) от определения, полученного не менее чем за 3 месяца до скрининга, и ожидается, что оно останется стабилен во время исследования и не планирует начинать диализ в течение периода исследования
• Во всем остальном участник должен быть здоров, за исключением почечной недостаточности и лежащих в ее основе болезненных состояний и легких сопутствующих заболеваний, а участник должен быть стабилен с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях (ЭКГ) и клинических лабораторных тестов, выполненных в скрининг. При наличии аномалий или результатов, выходящих за пределы нормальных референтных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми или подходящими и обоснованными для исследуемой популяции. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.

Когорта 2:

• Участник должен быть здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных тестов, проведенных при скрининге.
• У участника должна быть рСКФ больше или равна (>=) 90 мл/мин/1,73. м^2

Критерий исключения:

Когорты 1 и 2:

• Участник имеет в анамнезе какое-либо заболевание (не связанное с почечной недостаточностью или ее основным заболеванием, если применимо), которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при назначении участнику исследуемого препарата. Это может включать, помимо прочего, наличие в анамнезе соответствующей лекарственной или пищевой аллергии, сердечно-сосудистых заболеваний или заболеваний центральной нервной системы в анамнезе, наличие или наличие клинически значимой патологии, хронических кожных заболеваний или психических заболеваний в анамнезе.
• Участник, который находится на вегетарианской диете или принимает креатиновые добавки, и у которого нестандартная мышечная масса, например, ампутация, недоедание, истощение мышц или чрезмерная мускулатура (бодибилдинг)
• У участника в анамнезе положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (анти-HCV), или другое клинически активное заболевание печени, или положительный результат теста на HBsAg или анти-HCV при скрининге.
• Участник имеет положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительный результат теста на ВИЧ при скрининге.
• Участник, который выкуривает более 10 сигарет или 2 сигары или 2 трубки в день в течение 3 месяцев до скрининга и до конца исследования.
• Участник — женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть с момента подписания формы информированного согласия (ICF) и до 30 дней после введения исследуемого препарата.
• Участником является мужчина, который планирует зачать ребенка во время участия в этом исследовании (день 1) в течение 30 дней после введения исследуемого препарата.

Группа 1:

• Участнику требуется диализ
• Участник с предстоящей заместительной почечной терапией (то есть в течение периода исследования)