En studie för att utvärdera effekten av gravt nedsatt njurfunktion på endosfarmakokinetiken för Odalasvir
31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En öppen studie för att utvärdera effekten av gravt nedsatt njurfunktion på endosfarmakokinetiken för Odalasvir
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (PK) för en oral engångsdos av odalasvir (ODV) hos deltagare med gravt nedsatt njurfunktion och jämföra med farmakokinetiken hos matchade deltagare med normal njurfunktion.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kohorter 1 och 2:
- Deltagaren måste ha ett kroppsmassaindex (BMI; vikt i kilogram (kg) dividerat med kvadraten på höjd i meter) på 18 till 36 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), extremer inkluderade, och en kroppsvikt som inte är mindre än 50,0 kg
- Deltagare måste vara villig och kunna följa de förbud och begränsningar som anges i protokollet
- Manlig deltagare måste gå med på att inte donera spermier från registreringen (dag 1) i studien förrän minst 30 dagar efter att ha mottagit studieläkemedlet
- Kvinnlig deltagare, förutom om postmenopausal, måste ha ett negativt serum (beta humant koriongonadotropin [beta hCG]) graviditetstest vid screening och negativt högkänsligt uringraviditetstest på dag -1
Kohort 1:
- Deltagaren måste ha gravt nedsatt njurfunktion som inte kräver dialys, definierat som en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än (<) 30 milliliter per minut (mL/min)/1,73 m^2
- Deltagaren måste ha stabil njurfunktion som inte är någon signifikant förändring i njurfunktionen, vilket framgår av (genomsnittlig) screeningserumkreatininvärde inom +/-25 procent (%) från bestämningen som erhölls minst 3 månader före screening, och förväntas förbli stabil under studien och inte planerar att påbörja dialys under studieperioden
- Deltagaren måste vara frisk i övrigt med undantag för nedsatt njurfunktion och dess underliggande sjukdomstillstånd och lindriga samsjukligheter och deltagaren måste vara medicinskt stabil på basis av fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester utförda kl. undersökning. Om det finns avvikelser eller resultat utanför de normala referensintervallen får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att avvikelserna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta eller att de är lämpliga och rimliga för populationen som studeras. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
Kohort 2:
- Deltagaren måste vara frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester utförda vid screening
- Deltagaren måste ha en eGFR större än eller lika med (>=) 90 mL/min/1,73 m^2
Exklusions kriterier:
Kohorter 1 och 2:
- Deltagaren har en historia av någon sjukdom (ej relaterad till nedsatt njurfunktion eller dess underliggande sjukdom, beroende på vad som är lämpligt) som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk vid administrering av studieläkemedlet till deltagaren. Detta kan inkludera, men är inte begränsat till, historia av relevanta läkemedels- eller födoämnesallergier, historia av kardiovaskulära sjukdomar eller sjukdomar i centrala nervsystemet, historia eller närvaro av kliniskt signifikant patologi, kronisk hudsjukdom eller historia av mental sjukdom
- Deltagare som är på vegetarisk kost eller som tar kreatintillskott och som har en icke-standardiserad muskelmassa, till exempel amputation, undernäring, muskelförtvining eller extremt muskulös (kroppsbyggande)
- Deltagaren har en historia av hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C antikropp (anti HCV) positiv, eller annan kliniskt aktiv leversjukdom, eller testade positivt för HBsAg eller anti-HCV vid screening
- Deltagaren har en historia av antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) eller testade positivt för HIV vid screening
- Deltagare som röker mer än 10 cigaretter eller 2 cigarrer eller 2 pipor per dag från inom 3 månader före screening till slutet av studien
- Deltagare är en kvinna som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid från och med undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) och framåt till 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
- Deltagare är en man som planerar att skaffa ett barn medan han är inskriven i denna studie (dag 1) fram till 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Kohort 1:
- Deltagaren behöver dialys
- Deltagare med nära förestående njurersättningsterapi (det vill säga under studieperioden)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 (Svårt nedsatt njurfunktion): Odalasvir
Deltagarna kommer att få en engångsdos av odalasvir 25 milligram (mg) under utfodring (standardfrukost) på dag 1.
|
Deltagarna kommer att få odalasvir 25 mg tablett, oralt.
|
|
Experimentell: Kohort 2 (normal njurfunktion): Odalasvir
Deltagarna kommer att få en engångsdos av odalasvir 25 milligram (mg) under utfodring (standardfrukost) på dag 1.
|
Deltagarna kommer att få odalasvir 25 mg tablett, oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Odalasvir
Tidsram: Fördos och 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 och 312 timmar efter dos
|
Cmax är den maximala observerade plasmaanalytkoncentrationen.
|
Fördos och 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 och 312 timmar efter dos
|
|
Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av Odalasvir
Tidsram: Fördos och 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 och 312 timmar efter dos
|
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad analytkoncentration.
|
Fördos och 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 och 312 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 24 timmar (AUC[0-24]) för Odalasvir
Tidsram: Fördos och 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 och 312 timmar efter dos
|
AUC (0-24) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till 24 timmar.
|
Fördos och 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 och 312 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 72 timmar (AUC[0-72]) för Odalasvir
Tidsram: Fördos och 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 och 312 timmar efter dos
|
AUC (0-72) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till 72 timmar.
|
Fördos och 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 och 312 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara tid (AUC [0-sist]) för Odalasvir
Tidsram: Fördos och 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 och 312 timmar efter dos
|
AUC (0-last) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tidpunkt.
|
Fördos och 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 och 312 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) för Odalasvir
Tidsram: Fördos och 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 och 312 timmar efter dos
|
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(0-sist) och C(senast)/lambda(z); varvid AUC(0-last) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(senast) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
|
Fördos och 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 och 312 timmar efter dos
|
|
Uppenbar eliminationshalveringstid (t1/2) av Odalasvir
Tidsram: Fördos och 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 och 312 timmar efter dos
|
Eliminationshalveringstid associerad med den terminala lutningen Lambda (z) i den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan, beräknad som 0,693/Lambda (z).
|
Fördos och 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 och 312 timmar efter dos
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vd/F) för Odalasvir
Tidsram: Fördos och 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 och 312 timmar efter dos
|
Vd/F definieras som Dos/[Lambda (z)*AUC (0-oändlighet)].
|
Fördos och 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 och 312 timmar efter dos
|
|
Totalt skenbart oralt clearance (CL/F) av Odalasvir
Tidsram: Fördos och 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 och 312 timmar efter dos
|
CL/F definieras som Dos/AUC (0-oändligt).
|
Fördos och 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 120, 144, 168 och 312 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Baslinje, upp till uppföljning (30 till 35 dagar efter studieläkemedelsintag)
|
Baslinje, upp till uppföljning (30 till 35 dagar efter studieläkemedelsintag)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
9 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
9 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2016
Första postat (Beräknad)
11 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108242
- 64294178HPC1014 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .