Une étude pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sévère sur la pharmacocinétique d'une dose unique d'odalasvir

Critère d'intégration:

Cohortes 1 et 2 :

• Le participant doit avoir un indice de masse corporelle (IMC ; poids en kilogramme (kg) divisé par le carré de la taille en mètres) de 18 à 36 kg par mètre carré (kg/m^2), extrêmes inclus, et un poids corporel d'au moins plus de 50,0 kg
• Le participant doit être disposé et capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans le protocole
• Le participant masculin doit accepter de ne pas donner de sperme à partir de l'inscription (jour 1) à l'étude jusqu'à au moins 30 jours après avoir reçu le médicament à l'étude
• La participante, sauf si elle est ménopausée, doit avoir un test de grossesse sérique négatif (bêta gonadotrophine chorionique humaine [bêta hCG]) lors de la sélection et un test de grossesse urinaire très sensible négatif au jour -1

Cohorte 1 :

• Le participant doit avoir une insuffisance rénale sévère ne nécessitant pas de dialyse, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) inférieur à (<) 30 millilitres par minute (mL/min)/1,73 m^2
• Le participant doit avoir une fonction rénale stable sans changement significatif de la fonction rénale, comme en témoigne la valeur (moyenne) de dépistage de la créatinine sérique à +/- 25 % (%) à partir de la détermination obtenue au moins 3 mois avant le dépistage, et devrait rester stable pendant l'étude, et ne pas prévoir d'initier une dialyse pendant la période d'étude
• Le participant doit être par ailleurs en bonne santé, à l'exception de l'insuffisance rénale et de ses états pathologiques sous-jacents et des comorbidités légères, et le participant doit être médicalement stable sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux, d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et de tests de laboratoire clinique effectués à dépistage. S'il y a des anomalies ou des résultats en dehors des plages de référence normales, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs ou sont appropriés et raisonnables pour la population à l'étude. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur

Cohorte 2 :

• Le participant doit être en bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la sélection
• Le participant doit avoir un DFGe supérieur ou égal à (>=) 90 mL/min/1,73 m^2

Critère d'exclusion:

Cohortes 1 et 2 :

• Le participant a des antécédents de maladie (non liée à une insuffisance rénale ou à sa maladie sous-jacente, selon le cas) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au participant. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, des antécédents d'allergies médicamenteuses ou alimentaires pertinentes, des antécédents de maladie cardiovasculaire ou du système nerveux central, des antécédents ou la présence d'une pathologie cliniquement significative, une maladie cutanée chronique ou des antécédents de maladie mentale
• Participant qui suit un régime végétarien ou qui prend des suppléments de créatine et qui a une masse musculaire non standard, par exemple amputation, malnutrition, fonte musculaire ou extrêmement musclé (musculation)
• Le participant a des antécédents d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou d'anticorps de l'hépatite C (anti-HCV) positif, ou d'une autre maladie hépatique cliniquement active, ou teste positif pour l'HBsAg ou l'anti-HCV lors du dépistage
• Le participant a des antécédents d'anticorps positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou des tests positifs pour le VIH lors du dépistage
• Participant qui fume plus de 10 cigarettes ou 2 cigares ou 2 pipes par jour depuis les 3 mois précédant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude
• La participante est une femme enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à 30 jours après l'administration du médicament à l'étude
• Le participant est un homme qui envisage de concevoir un enfant pendant son inscription à cette étude (Jour 1) jusqu'à 30 jours après l'administration du médicament à l'étude

Cohorte 1 :

• Le participant nécessite une dialyse
• Participant avec une thérapie de remplacement rénal imminente (c'est-à-dire pendant la période d'étude)