良性肛門直腸手術におけるCLIFE1ジェルの有効性と安全性
2016年11月14日 更新者：María José Linares Gil、Hospital de Viladecans
良性肛門直腸手術における CLIFE1 および CLIFE2 ゲルの有効性と安全性を評価するための二重盲検多施設無作為化臨床試験
良性肛門直腸手術における CLIFE2 (リドカイン、治療 A と呼ばれる) の有効性と安全性を評価するための二重盲検多施設ランダム化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
120 人の患者が 2 つのグループにランダムに割り当てられました (各グループ 60 人)。 この研究は、手術の種類とセンターによって層別化された 1:1 の無作為化により、2 つの並行したグループで実施されました。
CLIFE 1 と CLIFE 2 による治療は、手術後 1 日目から 6 日目まで適用されました
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 良性肛門直腸手術（外来または入院）を受けている患者で、次の診断を受けている：肛門裂傷、瘻孔、痔核
- リドカインによるくも膜下麻酔の使用
除外基準:
- リドカインまたは他の局所麻酔薬に対するアレルギーまたは過敏症。
- くも膜下麻酔を受けていない患者
- 全身麻酔の患者
- アセチルサリチル酸に対する過敏症または禁忌。
- -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用による消化管出血または穿孔の病歴
- -活動性または再発性の消化性潰瘍/消化管出血
- 深刻な心不全。
- 活動性クローン病
- 活動性潰瘍性大腸炎
- 中程度または重度の腎不全
- 重度の肝機能障害
- 抗凝固薬による治療が必要な凝固障害
- 直腸炎（自己免疫疾患、異物、感染症によるもの）
- 治療: ベータ遮断薬、カルシウム チャネル遮断薬 (ベラパミルおよびジルチアゼム)、抗不整脈薬 (ジゴキシン、アミオダロン)、イバブラジン、リチウム、ステロイド
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Clife1 ゲル (リドカインとジクロフェナク)
Clife1 ゲル (リドカインとジクロフェナク) リドカイン (2%) とジクロフェナク (0.5%) を含む局所ゲル (合計 15 g) 手術後 1 日目から 3 日目まで、および 4 日目から 6 日目までは 1 日 1 回、ゲル入札の適用
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麻酔薬と抗炎症薬、リドカインとジクロフェナクを含む CLIFE1 局所ゲル 麻酔薬と抗炎症薬
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：Clife2 ゲル (リドカイン)
Clife2 ゲル (リドカイン) リドカイン (2%) を含む局所用ゲル (合計 15 g) 手術後 1 日目から 3 日目まで、および 4 日目から 6 日目まで 1 日 1 回、ゲル入札の適用
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局所麻酔薬、リドカインを含むCLIFE2局所麻酔局所麻酔薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価される平均的な痛みのレベル
時間枠：術後3日目
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術後3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 3 日目の平均疼痛レベル (VAS)
時間枠：術後6日
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術後6日
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アンダーセンスケールで評価された痛みのレベル (VAS)
時間枠：術後6日
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術後6日
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鎮痛
時間枠：術後6日
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前回の塗布と比較した痛みの緩和についての質問 (0 から 4 までのスコア)。
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術後6日
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鎮痛剤の使用
時間枠：術後6日
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術後6日
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患者の満足度
時間枠：術後6日
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治療効果に関する満足度アンケート（6段階）
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術後6日
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人口統計学的および臨床的特徴-1
時間枠：ベースライン
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セックス
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ベースライン
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人口統計学的および臨床的特徴-2
時間枠：ベースライン
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年
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ベースライン
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有害事象の記録によって評価される安全性評価
時間枠：術後6日
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有害事象の記録
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術後6日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月14日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLIFE-01FV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。