Effektivitet og sikkerhed af CLIFE1 Gel i benign anorektal kirurgi
14. november 2016 opdateret af: María José Linares Gil, Hospital de Viladecans
Dobbeltblindet multicenter randomiseret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af CLIFE1- og CLIFE2-geler ved benign anorektal kirurgi
Dobbeltblindet multicenter randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CLIFE2 (lidokain, benævnt behandling A) respekterer CLIFE1 (lidokain plus diclofenac, benævnt behandling B) ved benign anorektal kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
120 patienter blev tilfældigt fordelt i to grupper (60 i hver gruppe). Undersøgelsen blev udført i to parallelle grupper med 1:1 randomisering stratificeret efter type operation og center.
Behandling med CLIFE 1 og CLIFE 2 blev anvendt fra dag 1 til dag 6 efter operationen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår benign anorektal kirurgi (udenfor eller indlagte patienter), med følgende diagnoser: analfissur, fistel, hæmorider
- Brug af subarachnoid anæstesi med lidokain
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller overfølsomhed over for lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler.
- Patienter, der ikke accepterer subarachnoid anæstesi
- Patienter med generel anæstesi
- Overfølsomhed eller kontraindikation over for acetylsalicylsyre.
- Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforation på grund af brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
- Aktivt eller recidiverende mavesår/mave-tarmblødning
- Alvorlig hjertesvigt.
- Aktiv Crohns sygdom
- Aktiv colitis ulcerosa
- Moderat eller svær nyresvigt
- Alvorlig leverfunktion
- Koagulationsforstyrrelser, der kræver behandling med antikoagulerende lægemidler
- Proctitis (på grund af autoimmun sygdom, fremmede stoffer, sukalt overførte sygdomme
- Behandling med: Betablokkere, calciumkanalblokkere (verapamil og diltiazem), antiarytmika (digoxin, amiodaron), ivabradin, lithium, steroider
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Clife1 gel (lidokain plus diclofenac)
Clife1 gel (lidocain plus diclofenac) Topisk gel indeholdende lidocain (2%) plus diclofenac (0,5%) (15 g i alt) Anvendelse af gelen bid fra første dag efter operationen til dag 3 og én gang dagligt fra dag 4 til dag 6
|
anæstesi plus antiinflammatorisk, CLIFE1 topisk gel indeholdende lidocain plus diclofenac anæstesi plus antiinflammatorisk
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clife2 gel (lidokain)
Clife2 gel (lidocain) Topisk gel indeholdende lidocain (2%) (15 g i alt) Påføring af gelen bid fra første dag efter operationen til dag 3 og én gang dagligt fra dag 4 til dag 6
|
lokalbedøvelsesmidler, CLIFE2 topisk gel indeholdende lidokain lokalbedøvelsesmidler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gennemsnitligt smerteniveau, vurderet ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
3 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig smerteniveau (VAS) på dag 3 efter operationen
Tidsramme: 6 dage efter operationen
|
6 dage efter operationen
|
|
|
Smerteniveau (VAS), vurderet efter Andersen skala
Tidsramme: 6 dage efter operationen
|
6 dage efter operationen
|
|
|
Smertelindring
Tidsramme: 6 dage efter operationen
|
Spørgsmål om smertelindring i forhold til sidste ansøgning (score fra 0 til 4).
|
6 dage efter operationen
|
|
brug af analgetika
Tidsramme: 6 dage efter operationen
|
6 dage efter operationen
|
|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: 6 dage efter operationen
|
Tilfredshedsspørgeskema om behandlingens effekt (6 niveauer)
|
6 dage efter operationen
|
|
demografiske og kliniske karakteristika-1
Tidsramme: baseline
|
køn
|
baseline
|
|
demografiske og kliniske karakteristika-2
Tidsramme: baseline
|
alder
|
baseline
|
|
sikkerhedsevaluering vurderet ved registrering af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 dage efter operationen
|
registrering af uønskede hændelser
|
6 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2016
Først opslået (SKØN)
11. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
15. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Endetarmssygdomme
- Tarmfistel
- Fistel i fordøjelsessystemet
- Fistel
- Rektal fistel
- Hæmorider
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Anti-inflammatoriske midler
- Diclofenac
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIFE-01FV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .