Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til CLIFE1 Gel ved benign anorektal kirurgi

14. november 2016 oppdatert av: María José Linares Gil, Hospital de Viladecans

Dobbeltblindet multisenter randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CLIFE1 og CLIFE2 geler ved benign anorektal kirurgi

Dobbeltblindet multisenter randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CLIFE2 (lidokain, referert til som behandling A) respekterer CLIFE1 (lidokain pluss diklofenak, referert til som behandling B) ved benign anorektal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

120 pasienter ble tilfeldig fordelt i to grupper (60 i hver gruppe). Studien ble utført i to parallelle grupper, med 1:1 randomisering stratifisert etter type operasjon og senter.

Behandling med CLIFE 1 og CLIFE 2 ble brukt fra dag 1 til dag 6 etter operasjonen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår benign anorektal kirurgi (ute eller inneliggende pasienter), med følgende diagnoser: analfissur, fistel, hemoroider
  • Bruk av subaraknoidal anestesi med lidokain

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhet overfor lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler.
  • Pasienter som ikke aksepterer subaraknoidal anestesi
  • Pasienter med generell anestesi
  • Overfølsomhet eller kontraindikasjon mot acetylsalisylsyre.
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforasjon på grunn av bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Aktivt eller tilbakefallende magesår/gastrointestinal blødning
  • Alvorlig hjertesvikt.
  • Aktiv Crohns sykdom
  • Aktiv ulcerøs kolitt
  • Moderat eller alvorlig nyresvikt
  • Alvorlig leversvikt
  • Koagulasjonsforstyrrelser som krever behandling med antikoagulasjonsmidler
  • Proktitt (på grunn av autoimmun sykdom, fremmede stoffer, sukalt overførbare sykdommer
  • Behandling med: Betablokkere, kalsiumkanalblokkere (verapamil og diltiazem), antiarytmika (digoksin, amiodaron), ivabradin, litium, steroider
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Clife1 gel (lidokain pluss diklofenak)
Clife1 gel (lidokain pluss diklofenak) Topisk gel som inneholder lidokain (2 %) pluss diklofenak (0,5 %) (totalt 15 g) Påføring av gelen fra første dag etter operasjonen til dag 3 og en gang daglig fra dag 4 til dag 6
Legemiddel: anestesi pluss antiinflammatorisk, CLIFE1
anestesi pluss antiinflammatorisk, CLIFE1 topisk gel som inneholder lidokain pluss diklofenak anestesi pluss antiinflammatorisk
Andre navn:
  • lidokain pluss diklofenak
  • CLIFE1 aktuell gel
ACTIVE_COMPARATOR: Clife2 gel (lidokain)
Clife2 gel (lidokain) Topisk gel som inneholder lidokain (2%) (totalt 15 g) Påføring av gelen fra første dag etter operasjonen til dag 3 og en gang daglig fra dag 4 til dag 6
Legemiddel: lokalbedøvelse, CLIFE2
lokalbedøvelse, CLIFE2 topisk gel som inneholder lidokain lokalbedøvelse
Andre navn:
  • lidokain
  • CLEFE2 aktuell gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomsnittlig smertenivå, vurdert ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertenivå (VAS) på dag 3 etter operasjonen
Tidsramme: 6 dager etter operasjonen
6 dager etter operasjonen
Smertenivå (VAS), vurdert etter Andersen skala
Tidsramme: 6 dager etter operasjonen
6 dager etter operasjonen
Smertelindring
Tidsramme: 6 dager etter operasjonen
Spørsmål om smertelindring i forhold til siste søknad (skårer fra 0 til 4).
6 dager etter operasjonen
bruk av smertestillende midler
Tidsramme: 6 dager etter operasjonen
6 dager etter operasjonen
pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 dager etter operasjonen
Tilfredshetsspørreskjema om effektiviteten av behandlingen (6 nivåer)
6 dager etter operasjonen
demografiske og kliniske egenskaper-1
Tidsramme: grunnlinje
kjønn
grunnlinje
demografiske og kliniske egenskaper-2
Tidsramme: grunnlinje
alder
grunnlinje
sikkerhetsevaluering vurdert ved registrering av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 dager etter operasjonen
registrering av uønskede hendelser
6 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Viladecans

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

11. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIFE-01FV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemorroider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere