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Efficacité et innocuité du gel CLIFE1 en chirurgie anorectale bénigne

14 novembre 2016 mis à jour par: María José Linares Gil, Hospital de Viladecans

Essai clinique randomisé multicentrique en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des gels CLIFE1 et CLIFE2 dans la chirurgie anorectale bénigne

Essai clinique multicentrique randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité et la tolérance de CLIFE2 (lidocaïne, dénommé traitement A) par rapport à CLIFE1 (lidocaïne plus diclofénac, dénommé traitement B) en chirurgie anorectale bénigne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

120 patients ont été répartis au hasard en deux groupes (60 dans chaque groupe). L'étude a été menée en deux groupes parallèles, avec une randomisation 1:1 stratifiée par type de chirurgie et de centre.

Le traitement par CLIFE 1 et CLIFE 2 a été appliqué du jour 1 au jour 6 post-opératoire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie anorectale bénigne (ambulatoire ou hospitalière), avec les diagnostics suivants : fissure anale, fistule, hémorroïdes
  • Utilisation de l'anesthésie sous-arachnoïdienne avec de la lidocaïne

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou hypersensibilité à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux.
  • Patients n'acceptant pas l'anesthésie sous-arachnoïdienne
  • Patients sous anesthésie générale
  • Hypersensibilité ou contre-indication à l'acide acétylsalicylique.
  • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation due à l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Ulcère gastro-duodénal actif ou récidivant/hémorragie gastro-intestinale
  • Insuffisance cardiaque grave.
  • Maladie de Crohn active
  • Colite ulcéreuse active
  • Insuffisance rénale modérée ou sévère
  • Dysfonctionnement hépatique sévère
  • Troubles de la coagulation nécessitant un traitement par anticoagulants
  • Rectite (due à une maladie auto-immune, à des substances étrangères, à des maladies transmissibles par voie suceuse
  • Traitement par : bêta-bloquants, inhibiteurs calciques (vérapamil et diltiazem), anti-arythmiques (digoxine, amiodarone), ivabradine, lithium, stéroïdes
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gel Clife1 (lidocaïne plus diclofénac)
Gel Clife1 (lidocaïne plus diclofénac) Gel topique contenant de la lidocaïne (2 %) plus du diclofénac (0,5 %) (15 g au total) Application du gel bid du premier jour post-opératoire au jour 3 et une fois par jour du jour 4 au jour 6
Médicament: anesthésiques plus anti-inflammatoires, CLIFE1
anesthésiques plus anti-inflammatoires, gel topique CLIFE1 contenant de la lidocaïne plus diclofénac anesthésiques plus anti-inflammatoires
Autres noms:
  • lidocaïne plus diclofénac
  • Gel topique CLIFE1
ACTIVE_COMPARATOR: Gel Clife2 (lidocaïne)
Gel Clife2 (lidocaïne) Gel topique contenant de la lidocaïne (2 %) (15 g au total) Application du gel bid du premier jour post-opératoire au jour 3 et une fois par jour du jour 4 au jour 6
Médicament: anesthésiques locaux, CLIFE2
anesthésiques locaux, gel topique CLIFE2 contenant de la lidocaïne anesthésiques locaux
Autres noms:
  • lidocaïne
  • Gel topique CLEFE2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
niveau moyen de douleur, évalué par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 jours après l'opération
3 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau moyen de douleur (EVA) au jour 3 post-opératoire
Délai: 6 jours après la chirurgie
6 jours après la chirurgie
Niveau de douleur (EVA), évalué par l'échelle d'Andersen
Délai: 6 jours après la chirurgie
6 jours après la chirurgie
Soulagement de la douleur
Délai: 6 jours après la chirurgie
Question sur le soulagement de la douleur par rapport à la dernière application (notes de 0 à 4).
6 jours après la chirurgie
utilisation d'analgésiques
Délai: 6 jours après la chirurgie
6 jours après la chirurgie
satisfaction des patients
Délai: 6 jours après la chirurgie
Questionnaire de satisfaction sur l'efficacité du traitement (6 niveaux)
6 jours après la chirurgie
caractéristiques démographiques et cliniques-1
Délai: ligne de base
sexe
ligne de base
caractéristiques démographiques et cliniques-2
Délai: ligne de base
âge
ligne de base
évaluation de la sécurité telle qu'évaluée par l'enregistrement des événements indésirables
Délai: 6 jours après la chirurgie
enregistrement des événements indésirables
6 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Viladecans

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

11 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIFE-01FV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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