Эффективность и безопасность геля CLIFE1 при доброкачественной аноректальной хирургии
14 ноября 2016 г. обновлено: María José Linares Gil, Hospital de Viladecans
Двойное слепое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности гелей CLIFE1 и CLIFE2 при доброкачественной аноректальной хирургии
Двойное слепое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности CLIFE2 (лидокаин, лечение A) по сравнению с CLIFE1 (лидокаин плюс диклофенак, лечение B) при доброкачественной аноректальной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
120 пациентов были рандомизированы в две группы (по 60 в каждой). Исследование проводилось в двух параллельных группах с рандомизацией 1:1, стратифицированной по типу операции и центру.
Лечение препаратами CLIFE 1 и CLIFE 2 применялось с 1-го по 6-й день после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие доброкачественную аноректальную операцию (амбулаторно или стационарно), со следующими диагнозами: анальная трещина, свищ, геморрой
- Применение субарахноидальной анестезии лидокаином
Критерий исключения:
- Аллергия или повышенная чувствительность к лидокаину или другим местным анестетикам.
- Пациенты, не принимающие субарахноидальную анестезию
- Пациенты с общей анестезией
- Повышенная чувствительность или противопоказания к ацетилсалициловой кислоте.
- История желудочно-кишечного кровотечения или перфорации из-за использования нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
- Активная или рецидивирующая пептическая язва/желудочно-кишечное кровотечение
- Серьезная сердечная недостаточность.
- Активная болезнь Крона
- Активный язвенный колит
- Умеренная или тяжелая почечная недостаточность
- Тяжелая дисфункция печени
- Нарушения свертывания крови, требующие лечения антикоагулянтами
- Проктит (вследствие аутоиммунных заболеваний, инородных тел, заболеваний, передающихся через слизистую оболочку желудка)
- Лечение: бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов (верапамил и дилтиазем), антиаритмическими средствами (дигоксин, амиодарон), ивабрадином, литием, стероидами.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гель Clife1 (лидокаин плюс диклофенак)
Гель Clife1 (лидокаин плюс диклофенак) Гель для местного применения, содержащий лидокаин (2%) плюс диклофенак (0,5%) (всего 15 г) Применение геля два раза в день с первого дня после операции до дня 3 и один раз в день с дня 4 до дня 6
|
анестетики плюс противовоспалительное средство, гель для местного применения CLIFE1, содержащий лидокаин плюс диклофенак анестетики плюс противовоспалительное средство
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гель Clife2 (лидокаин)
Гель Clife2 (лидокаин) Гель для местного применения, содержащий лидокаин (2%) (всего 15 г) Применение геля два раза в день с первого дня после операции до дня 3 и один раз в день с дня 4 до дня 6
|
местные анестетики, гель для местного применения CLIFE2, содержащий лидокаин, местные анестетики
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
средний уровень боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
3 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень боли (ВАШ) на 3-й день после операции
Временное ограничение: 6 дней после операции
|
6 дней после операции
|
|
|
Уровень боли (ВАШ), оцениваемый по шкале Андерсена
Временное ограничение: 6 дней после операции
|
6 дней после операции
|
|
|
Облегчение боли
Временное ограничение: 6 дней после операции
|
Вопрос об обезболивании по сравнению с последним применением (баллы от 0 до 4).
|
6 дней после операции
|
|
применение анальгетиков
Временное ограничение: 6 дней после операции
|
6 дней после операции
|
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 дней после операции
|
Анкета удовлетворенности эффективностью лечения (6 уровней)
|
6 дней после операции
|
|
демографические и клинические характеристики-1
Временное ограничение: исходный уровень
|
секс
|
исходный уровень
|
|
демографические и клинические характеристики-2
Временное ограничение: исходный уровень
|
возраст
|
исходный уровень
|
|
оценка безопасности путем регистрации нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 дней после операции
|
регистрация нежелательных явлений
|
6 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания прямой кишки
- Кишечный свищ
- Фистула пищеварительной системы
- Свищ
- Ректальный свищ
- Геморрой
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Противовоспалительные агенты
- Диклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- CLIFE-01FV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .