Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av CLIFE1 Gel vid benign anorektal kirurgi

14 november 2016 uppdaterad av: María José Linares Gil, Hospital de Viladecans

Dubbelblind multicenter randomiserad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CLIFE1 och CLIFE2 geler vid benign anorektal kirurgi

Dubbelblind multicenter randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CLIFE2 (lidokain, hänvisat till som behandling A) respekterar CLIFE1 (lidokain plus diklofenak, hänvisat till som behandling B) vid benign anorektal kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

120 patienter fördelades slumpmässigt i två grupper (60 i varje grupp). Studien genomfördes i två parallella grupper, med 1:1 randomisering stratifierad efter typ av operation och centrum.

Behandling med CLIFE 1 och CLIFE 2 tillämpades från dag 1 till dag 6 efter operationen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår benign anorektal kirurgi (ute eller slutenvård), med följande diagnoser: analfissur, fistel, hemorrojder
  • Användning av subaraknoidal anestesi med lidokain

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller överkänslighet mot lidokain eller andra lokalanestetika.
  • Patienter som inte accepterar subaraknoidal anestesi
  • Patienter med allmän anestesi
  • Överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra.
  • Historik med gastrointestinala blödningar eller perforering på grund av användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Aktivt eller återfallande magsår/gastrointestinala blödningar
  • Allvarlig hjärtsvikt.
  • Aktiv Crohns sjukdom
  • Aktiv ulcerös kolit
  • Måttlig eller svår njursvikt
  • Allvarlig leverstörning
  • Koagulationsrubbningar som kräver behandling med antikoagulantia
  • Proktit (på grund av autoimmun sjukdom, främmande ämnen, sukalt överförda sjukdomar
  • Behandling med: Betablockerare, kalciumkanalblockerare (verapamil och diltiazem), antiarytmika (digoxin, amiodaron), ivabradin, litium, steroider
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Clife1 gel (lidokain plus diklofenak)
Clife1 gel (lidokain plus diklofenak) Topikal gel som innehåller lidokain (2 %) plus diklofenak (0,5 %) (totalt 15 g) Applicering av gelen från första dagen efter operationen till dag 3 och en gång dagligen från dag 4 till dag 6
Läkemedel: bedövningsmedel plus antiinflammatoriska, CLIFE1
bedövningsmedel plus antiinflammatoriska, CLIFE1 topisk gel innehållande lidokain plus diklofenakbedövningsmedel plus antiinflammatoriska
Andra namn:
  • lidokain plus diklofenak
  • CLIFE1 topisk gel
ACTIVE_COMPARATOR: Clife2 gel (lidokain)
Clife2 gel (lidokain) Topikal gel som innehåller lidokain (2%) (totalt 15 g) Applicering av gelen från första dagen efter operationen till dag 3 och en gång dagligen från dag 4 till dag 6
Läkemedel: lokalbedövningsmedel, CLIFE2
lokalbedövningsmedel, CLIFE2 topisk gel innehållande lidokain lokalbedövningsmedel
Andra namn:
  • lidokain
  • CLEFE2 topisk gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
medelnivå av smärta, bedömd med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 3 dagar efter operationen
3 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärtnivå (VAS) dag 3 efter operationen
Tidsram: 6 dagar efter operationen
6 dagar efter operationen
Smärtnivå (VAS), bedömd med Andersens skala
Tidsram: 6 dagar efter operationen
6 dagar efter operationen
Smärtlindring
Tidsram: 6 dagar efter operationen
Fråga om smärtlindring i jämförelse med den senaste ansökan (poäng från 0 till 4).
6 dagar efter operationen
användning av smärtstillande medel
Tidsram: 6 dagar efter operationen
6 dagar efter operationen
patientnöjdhet
Tidsram: 6 dagar efter operationen
Frågeformulär om tillfredsställelse om behandlingens effekt (6 nivåer)
6 dagar efter operationen
demografiska och kliniska egenskaper-1
Tidsram: baslinje
sex
baslinje
demografiska och kliniska egenskaper-2
Tidsram: baslinje
ålder
baslinje
säkerhetsutvärdering bedömd genom registrering av biverkningar
Tidsram: 6 dagar efter operationen
registrering av biverkningar
6 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Viladecans

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2016

Första postat (UPPSKATTA)

11 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIFE-01FV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera