Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CLIFE1-geelin teho ja turvallisuus hyvänlaatuisessa anorektaalisessa leikkauksessa

maanantai 14. marraskuuta 2016 päivittänyt: María José Linares Gil, Hospital de Viladecans

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen monikeskustutkimus CLIFE1- ja CLIFE2-geelien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hyvänlaatuisessa anorektaalisessa leikkauksessa

Kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, satunnaistettu kliininen tutkimus CLIFE2:n (lidokaiini, hoito A) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi CLIFE1:n (lidokaiini plus diklofenaakki, hoito B) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hyvänlaatuisessa anorektaalisessa leikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

120 potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (60 kussakin ryhmässä). Tutkimus suoritettiin kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä 1:1 satunnaistuksessa jakamalla leikkaustyypin ja keskuksen mukaan.

Hoito CLIFE 1:llä ja CLIFE 2:lla käytettiin päivästä 1 päivään 6 leikkauksen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään hyvänlaatuinen anorektaalinen leikkaus (ulko- tai sairaalahoidossa), joilla on seuraavat diagnoosit: peräaukon halkeama, fisteli, peräpukamat
  • Subaraknoidisen anestesian käyttö lidokaiinilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai yliherkkyys lidokaiinille tai muille paikallispuudutteille.
  • Potilaat, jotka eivät hyväksy subaraknoidaalista anestesiaa
  • Potilaat, joilla on yleisanestesia
  • Yliherkkyys tai vasta-aihe asetyylisalisyylihapolle.
  • Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytöstä
  • Aktiivinen tai uusiutuva peptinen haava / maha-suolikanavan verenvuoto
  • Vakava sydämen vajaatoiminta.
  • Aktiivinen Crohnin tauti
  • Aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Vaikea maksan toimintahäiriö
  • Hyytymishäiriöt, jotka vaativat hoitoa antikoagulantteilla
  • Proktiitti (autoimmuunisairaudesta, vieraista aineista, sokerikalvon kautta tarttuvista sairauksista johtuen
  • Hoito: beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat (verapamiili ja diltiatseemi), rytmihäiriölääkkeet (digoksiini, amiodaroni), ivabradiini, litium, steroidit
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Clife1-geeli (lidokaiini ja diklofenaakki)
Clife1-geeli (lidokaiini plus diklofenaakki) Paikallinen geeli, joka sisältää lidokaiinia (2 %) ja diklofenaakkia (0,5 %) (yhteensä 15 g) Geelin käyttö bid ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä päivään 3 ja kerran päivässä päivästä 4 päivään 6
Lääke: anestesia ja anti-inflammatoriset aineet, CLIFE1
anestesia- ja tulehduskipulääke, lidokaiinia sisältävä paikallisesti käytettävä CLIFE1-geeli sekä diklofenaakki-anestesia sekä tulehdusta estävät aineet
Muut nimet:
  • lidokaiini plus diklofenaakki
  • CLIFE1 paikallisgeeli
ACTIVE_COMPARATOR: Clife2 geeli (lidokaiini)
Clife2-geeli (lidokaiini) Paikallinen geeli, joka sisältää lidokaiinia (2 %) (yhteensä 15 g) Geelin käyttö bid ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä päivään 3 ja kerran päivässä päivästä 4 päivään 6
Lääke: paikallispuudutteet, CLIFE2
paikallispuudutteet, CLIFE2 paikallispuudutteet, jotka sisältävät lidokaiinia
Muut nimet:
  • lidokaiini
  • CLEFE2 paikallinen geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kivun keskimääräinen taso visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
3 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kiputaso (VAS) päivänä 3 leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 päivää leikkauksen jälkeen
6 päivää leikkauksen jälkeen
Kivun taso (VAS), arvioitu Andersenin asteikolla
Aikaikkuna: 6 päivää leikkauksen jälkeen
6 päivää leikkauksen jälkeen
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 6 päivää leikkauksen jälkeen
Kysymys kivun lievittämisestä verrattuna viimeiseen käyttökertaan (pisteet 0-4).
6 päivää leikkauksen jälkeen
analgeettien käyttöä
Aikaikkuna: 6 päivää leikkauksen jälkeen
6 päivää leikkauksen jälkeen
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 päivää leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyyskysely hoidon tehokkuudesta (6 tasoa)
6 päivää leikkauksen jälkeen
demografiset ja kliiniset ominaisuudet-1
Aikaikkuna: perusviiva
seksiä
perusviiva
demografiset ja kliiniset ominaisuudet-2
Aikaikkuna: perusviiva
ikä
perusviiva
turvallisuusarviointi, joka on arvioitu rekisteröimällä haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 päivää leikkauksen jälkeen
haittatapahtumien tallentaminen
6 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Viladecans

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIFE-01FV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa