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Wirksamkeit und Sicherheit von CLIFE1 Gel in der benignen anorektalen Chirurgie

14. November 2016 aktualisiert von: María José Linares Gil, Hospital de Viladecans

Doppelblinde, multizentrische, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CLIFE1- und CLIFE2-Gelen bei benigner anorektaler Chirurgie

Doppelblinde, multizentrische, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CLIFE2 (Lidocain, als Behandlung A bezeichnet) im Vergleich zu CLIFE1 (Lidocain plus Diclofenac, als Behandlung B bezeichnet) bei gutartiger anorektaler Chirurgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

120 Patienten wurden randomisiert zwei Gruppen zugeordnet (60 in jeder Gruppe). Die Studie wurde in zwei parallelen Gruppen durchgeführt, mit 1:1-Randomisierung, stratifiziert nach Art der Operation und Zentrum.

Die Behandlung mit CLIFE 1 und CLIFE 2 wurde von Tag 1 bis Tag 6 nach der Operation durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer gutartigen anorektalen Operation (ambulant oder stationär) unterziehen, mit folgenden Diagnosen: Analfissur, Fisteln, Hämorrhoiden
  • Verwendung einer Subarachnoidalanästhesie mit Lidocain

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder andere Lokalanästhetika.
  • Patienten, die keine Subarachnoidalanästhesie akzeptieren
  • Patienten mit Vollnarkose
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Acetylsalicylsäure.
  • Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen aufgrund der Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs).
  • Aktives oder rezidivierendes Magengeschwür/gastrointestinale Blutung
  • Schwere Herzinsuffizienz.
  • Aktiver Morbus Crohn
  • Aktive Colitis ulcerosa
  • Mittelschweres oder schweres Nierenversagen
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Gerinnungsstörungen, die eine Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln erfordern
  • Proktitis (aufgrund von Autoimmunerkrankungen, Fremdstoffen, sukal übertragbaren Krankheiten
  • Behandlung mit: Betablockern, Calciumkanalblockern (Verapamil und Diltiazem), Antiarrhythmika (Digoxin, Amiodaron), Ivabradin, Lithium, Steroiden
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Clife1 Gel (Lidocain plus Diclofenac)
Clife1 Gel (Lidocain plus Diclofenac) Topisches Gel mit Lidocain (2 %) plus Diclofenac (0,5 %) (insgesamt 15 g) Anwendung des Gels 2-mal täglich vom ersten Tag nach der Operation bis zum 3. Tag und einmal täglich vom 4. bis zum 6. Tag
Arzneimittel: Anästhetika plus entzündungshemmende Mittel, CLIFE1
Anästhetika plus Entzündungshemmer, CLIFE1 topisches Gel mit Lidocain plus Diclofenac Anästhetika plus Entzündungshemmer
Andere Namen:
  • Lidocain plus Diclofenac
  • CLIFE1 topisches Gel
ACTIVE_COMPARATOR: Clife2 Gel (Lidocain)
Clife2-Gel (Lidocain) Topisches Gel mit Lidocain (2 %) (insgesamt 15 g) Auftragen des Gels 2-mal täglich vom ersten Tag nach der Operation bis zum 3. Tag und einmal täglich vom 4. bis zum 6. Tag
Arzneimittel: Lokalanästhesie, CLIFE2
Lokalanästhetika, CLIFE2 topisches Gel mit Lidocain-Lokalanästhetika
Andere Namen:
  • Lidocain
  • CLEFE2 topisches Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittleres Schmerzniveau, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Schmerzniveau (VAS) am 3. Tag nach der Operation
Zeitfenster: 6 Tage nach der Operation
6 Tage nach der Operation
Schmerzniveau (VAS), bewertet anhand der Andersen-Skala
Zeitfenster: 6 Tage nach der Operation
6 Tage nach der Operation
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 6 Tage nach der Operation
Frage zur Schmerzlinderung im Vergleich zur letzten Anwendung (Bewertung von 0 bis 4).
6 Tage nach der Operation
Analgetika verwenden
Zeitfenster: 6 Tage nach der Operation
6 Tage nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Tage nach der Operation
Zufriedenheitsfragebogen zur Wirksamkeit der Behandlung (6 Stufen)
6 Tage nach der Operation
demografische und klinische Merkmale-1
Zeitfenster: Grundlinie
Sex
Grundlinie
demografische und klinische Merkmale-2
Zeitfenster: Grundlinie
Alter
Grundlinie
Sicherheitsbewertung, bewertet durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Tage nach der Operation
Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen
6 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Viladecans

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIFE-01FV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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