- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02961855
Skuteczność i bezpieczeństwo żelu CLIFE1 w łagodnej chirurgii anorektalnej
14 listopada 2016 zaktualizowane przez: María José Linares Gil, Hospital de Viladecans
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo żeli CLIFE1 i CLIFE2 w łagodnej chirurgii odbytu i odbytnicy
Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CLIFE2 (lidokaina, określana jako leczenie A) uwzględnia CLIFE1 (lidokaina plus diklofenak, określana jako leczenie B) w łagodnych operacjach odbytu i odbytu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
120 pacjentów zostało losowo przydzielonych do dwóch grup (po 60 w każdej). Badanie przeprowadzono w dwóch równoległych grupach, z randomizacją 1:1 ze stratyfikacją ze względu na rodzaj operacji i ośrodek.
Leczenie CLIFE 1 i CLIFE 2 stosowano od 1. do 6. dnia po operacji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani łagodnym operacjom anorektalnym (stacjonarnym lub szpitalnym), z następującymi rozpoznaniami: szczelina odbytu, przetoka, hemoroidy
- Zastosowanie znieczulenia podpajęczynówkowego z lidokainą
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nadwrażliwość na lidokainę lub inne miejscowe środki znieczulające.
- Pacjenci nie akceptujący znieczulenia podpajęczynówkowego
- Pacjenci w znieczuleniu ogólnym
- Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do kwasu acetylosalicylowego.
- Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji z powodu stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
- Aktywny lub nawracający wrzód trawienny/krwotok z przewodu pokarmowego
- Poważna niewydolność serca.
- Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna
- Aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek
- Ciężka niewydolność wątroby
- Zaburzenia krzepnięcia wymagające leczenia lekami przeciwzakrzepowymi
- Zapalenie odbytnicy (spowodowane chorobą autoimmunologiczną, substancjami obcymi, chorobami przenoszonymi drogą pokarmową
- Leczenie: Beta-blokery, blokery kanału wapniowego (werapamil i diltiazem), leki przeciwarytmiczne (digoksyna, amiodaron), iwabradyna, lit, steroidy
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Żel Clife1 (lidokaina plus diklofenak)
Żel Clife1 (lidokaina plus diklofenak) Żel do stosowania miejscowego zawierający lidokainę (2%) plus diklofenak (0,5%) (łącznie 15 g) Aplikacja żelu dwa razy dziennie od 1. do 3. dnia po zabiegu i raz dziennie od 4. do 6. dnia
|
środek znieczulający plus środek przeciwzapalny, żel CLIFE1 do stosowania miejscowego zawierający lidokainę plus diklofenak środek znieczulający plus środek przeciwzapalny
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Żel Clife2 (lidokaina)
Żel Clife2 (lidokaina) Żel do stosowania miejscowego zawierający lidokainę (2%) (łącznie 15 g) Aplikacja żelu 2 razy dziennie od 1. do 3. dnia po zabiegu i raz dziennie od 4. do 6. dnia
|
miejscowe środki znieczulające, miejscowy żel CLIFE2 zawierający lidokainę miejscowe środki znieczulające
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
średni poziom bólu oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
3 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średni poziom bólu (VAS) w 3 dniu po operacji
Ramy czasowe: 6 dni po operacji
|
6 dni po operacji
|
|
Poziom bólu (VAS), oceniany w skali Andersena
Ramy czasowe: 6 dni po operacji
|
6 dni po operacji
|
|
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 6 dni po operacji
|
Pytanie o złagodzenie bólu w porównaniu z ostatnią aplikacją (oceny od 0 do 4).
|
6 dni po operacji
|
stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 6 dni po operacji
|
6 dni po operacji
|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 6 dni po operacji
|
Kwestionariusz satysfakcji ze skuteczności leczenia (6 poziomów)
|
6 dni po operacji
|
charakterystyka demograficzna i kliniczna-1
Ramy czasowe: linia bazowa
|
seks
|
linia bazowa
|
charakterystyka demograficzna i kliniczna-2
Ramy czasowe: linia bazowa
|
wiek
|
linia bazowa
|
ocena bezpieczeństwa na podstawie rejestracji zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 dni po operacji
|
rejestracja zdarzeń niepożądanych
|
6 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby odbytu
- Przetoka jelitowa
- Przetoka układu pokarmowego
- Przetoka
- Przetoka odbytnicza
- Hemoroidy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Środki przeciwzapalne
- Diklofenak
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIFE-01FV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .