Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo żelu CLIFE1 w łagodnej chirurgii anorektalnej

14 listopada 2016 zaktualizowane przez: María José Linares Gil, Hospital de Viladecans

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo żeli CLIFE1 i CLIFE2 w łagodnej chirurgii odbytu i odbytnicy

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CLIFE2 (lidokaina, określana jako leczenie A) uwzględnia CLIFE1 (lidokaina plus diklofenak, określana jako leczenie B) w łagodnych operacjach odbytu i odbytu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

120 pacjentów zostało losowo przydzielonych do dwóch grup (po 60 w każdej). Badanie przeprowadzono w dwóch równoległych grupach, z randomizacją 1:1 ze stratyfikacją ze względu na rodzaj operacji i ośrodek.

Leczenie CLIFE 1 i CLIFE 2 stosowano od 1. do 6. dnia po operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani łagodnym operacjom anorektalnym (stacjonarnym lub szpitalnym), z następującymi rozpoznaniami: szczelina odbytu, przetoka, hemoroidy
  • Zastosowanie znieczulenia podpajęczynówkowego z lidokainą

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nadwrażliwość na lidokainę lub inne miejscowe środki znieczulające.
  • Pacjenci nie akceptujący znieczulenia podpajęczynówkowego
  • Pacjenci w znieczuleniu ogólnym
  • Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do kwasu acetylosalicylowego.
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji z powodu stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Aktywny lub nawracający wrzód trawienny/krwotok z przewodu pokarmowego
  • Poważna niewydolność serca.
  • Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Zaburzenia krzepnięcia wymagające leczenia lekami przeciwzakrzepowymi
  • Zapalenie odbytnicy (spowodowane chorobą autoimmunologiczną, substancjami obcymi, chorobami przenoszonymi drogą pokarmową
  • Leczenie: Beta-blokery, blokery kanału wapniowego (werapamil i diltiazem), leki przeciwarytmiczne (digoksyna, amiodaron), iwabradyna, lit, steroidy
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Żel Clife1 (lidokaina plus diklofenak)
Żel Clife1 (lidokaina plus diklofenak) Żel do stosowania miejscowego zawierający lidokainę (2%) plus diklofenak (0,5%) (łącznie 15 g) Aplikacja żelu dwa razy dziennie od 1. do 3. dnia po zabiegu i raz dziennie od 4. do 6. dnia
środek znieczulający plus środek przeciwzapalny, żel CLIFE1 do stosowania miejscowego zawierający lidokainę plus diklofenak środek znieczulający plus środek przeciwzapalny
Inne nazwy:
  • lidokaina z diklofenakiem
  • Żel do stosowania miejscowego CLIFE1
ACTIVE_COMPARATOR: Żel Clife2 (lidokaina)
Żel Clife2 (lidokaina) Żel do stosowania miejscowego zawierający lidokainę (2%) (łącznie 15 g) Aplikacja żelu 2 razy dziennie od 1. do 3. dnia po zabiegu i raz dziennie od 4. do 6. dnia
miejscowe środki znieczulające, miejscowy żel CLIFE2 zawierający lidokainę miejscowe środki znieczulające
Inne nazwy:
  • lidokaina
  • Żel do stosowania miejscowego CLEFE2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
średni poziom bólu oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
3 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom bólu (VAS) w 3 dniu po operacji
Ramy czasowe: 6 dni po operacji
6 dni po operacji
Poziom bólu (VAS), oceniany w skali Andersena
Ramy czasowe: 6 dni po operacji
6 dni po operacji
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 6 dni po operacji
Pytanie o złagodzenie bólu w porównaniu z ostatnią aplikacją (oceny od 0 do 4).
6 dni po operacji
stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 6 dni po operacji
6 dni po operacji
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 6 dni po operacji
Kwestionariusz satysfakcji ze skuteczności leczenia (6 poziomów)
6 dni po operacji
charakterystyka demograficzna i kliniczna-1
Ramy czasowe: linia bazowa
seks
linia bazowa
charakterystyka demograficzna i kliniczna-2
Ramy czasowe: linia bazowa
wiek
linia bazowa
ocena bezpieczeństwa na podstawie rejestracji zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 dni po operacji
rejestracja zdarzeń niepożądanych
6 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj