Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van CLIFE1-gel bij goedaardige anorectale chirurgie

14 november 2016 bijgewerkt door: María José Linares Gil, Hospital de Viladecans

Dubbelblind multicenter gerandomiseerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van CLIFE1- en CLIFE2-gels bij goedaardige anorectale chirurgie te evalueren

Dubbelblinde multicenter gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van CLIFE2 (lidocaïne, aangeduid als behandeling A) te evalueren ten opzichte van CLIFE1 (lidocaïne plus diclofenac, aangeduid als behandeling B) bij goedaardige anorectale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

120 patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen (60 in elke groep). De studie werd uitgevoerd in twee parallelle groepen, met 1:1 randomisatie gestratificeerd naar type operatie en centrum.

Behandeling met CLIFE 1 en CLIFE 2 werd toegepast van dag 1 tot dag 6 na de operatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die goedaardige anorectale chirurgie ondergaan (poliklinisch of intern), met de volgende diagnoses: anale fissuur, fistel, aambeien
  • Gebruik van subarachnoïdale anesthesie met lidocaïne

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of overgevoeligheid voor lidocaïne of andere lokale anesthetica.
  • Patiënten die geen subarachnoïdale anesthesie accepteren
  • Patiënten met algemene anesthesie
  • Overgevoeligheid of contra-indicatie voor acetylsalicylzuur.
  • Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie als gevolg van het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • Actieve of recidiverende maagzweer/gastro-intestinale bloeding
  • Ernstig hartfalen.
  • Actieve ziekte van Crohn
  • Actieve colitis ulcerosa
  • Matig of ernstig nierfalen
  • Ernstige leverdisfunctie
  • Stollingsstoornissen die behandeling met antistollingsmiddelen vereisen
  • Proctitis (vanwege auto-immuunziekte, vreemde stoffen, sucaal overdraagbare aandoeningen
  • Behandeling met: bètablokkers, calciumantagonisten (verapamil en diltiazem), antiaritmica (digoxine, amiodaron), ivabradine, lithium, steroïden
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Clife1-gel (lidocaïne plus diclofenac)
Clife1-gel (lidocaïne plus diclofenac) Topische gel met lidocaïne (2%) plus diclofenac (0,5%) (15 g in totaal) Aanbrengen van de gel tweemaal per dag vanaf de eerste dag na de operatie tot dag 3 en eenmaal daags van dag 4 tot dag 6
Geneesmiddel: anesthetica plus ontstekingsremmers, CLIFE1
anesthetica plus ontstekingsremmende, CLIFE1-topische gel met lidocaïne plus diclofenac anesthetica plus ontstekingsremmer
Andere namen:
  • lidocaïne plus diclofenac
  • CLIFE1 actuele gel
ACTIVE_COMPARATOR: Clife2-gel (lidocaïne)
Clife2-gel (lidocaïne) Topische gel met lidocaïne (2%) (15 g in totaal) Aanbrengen van de gel tweemaal daags vanaf de eerste dag na de operatie tot dag 3 en eenmaal daags van dag 4 tot dag 6
Geneesmiddel: plaatselijke verdoving, CLIFE2
lokale anesthetica, CLIFE2 topische gel met lidocaïne lokale anesthetica
Andere namen:
  • lidocaïne
  • CLEFE2 actuele gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemiddeld niveau van pijn, zoals beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
3 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld pijnniveau (VAS) op dag 3 na de operatie
Tijdsspanne: 6 dagen na de operatie
6 dagen na de operatie
Niveau van pijn (VAS), beoordeeld door Andersen-schaal
Tijdsspanne: 6 dagen na de operatie
6 dagen na de operatie
Pijnstilling
Tijdsspanne: 6 dagen na de operatie
Vraag over pijnstilling in vergelijking met de laatste toepassing (scores van 0 tot 4).
6 dagen na de operatie
analgetica gebruiken
Tijdsspanne: 6 dagen na de operatie
6 dagen na de operatie
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 dagen na de operatie
Tevredenheidsvragenlijst over de effectiviteit van de behandeling (6 niveaus)
6 dagen na de operatie
demografische en klinische kenmerken-1
Tijdsspanne: basislijn
seks
basislijn
demografische en klinische kenmerken-2
Tijdsspanne: basislijn
leeftijd
basislijn
veiligheidsevaluatie zoals beoordeeld door registratie van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 6 dagen na de operatie
registratie van bijwerkingen
6 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Viladecans

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIFE-01FV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren