Eficacia y seguridad del gel CLIFE1 en cirugía anorrectal benigna
14 de noviembre de 2016 actualizado por: María José Linares Gil, Hospital de Viladecans
Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de los geles CLIFE1 y CLIFE2 en cirugía anorrectal benigna
Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, para evaluar la eficacia y seguridad de CLIFE2 (lidocaína, denominado tratamiento A) respecto a CLIFE1 (lidocaína más diclofenaco, denominado tratamiento B) en cirugía anorrectal benigna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
120 pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos (60 en cada grupo). El estudio se realizó en dos grupos paralelos, con aleatorización 1:1 estratificada por tipo de cirugía y centro.
Se aplicó tratamiento con CLIFE 1 y CLIFE 2 desde el día 1 hasta el día 6 postoperatorio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía anorrectal benigna (ambulatoria o internada), con los siguientes diagnósticos: fisura anal, fístula, hemorroides
- Uso de anestesia subaracnoidea con lidocaína
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad a la lidocaína u otros anestésicos locales.
- Pacientes que no aceptan anestesia subaracnoidea
- Pacientes con anestesia general
- Hipersensibilidad o contraindicación al ácido acetilsalicílico.
- Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal debido al uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante
- Insuficiencia cardíaca grave.
- Enfermedad de Crohn activa
- colitis ulcerosa activa
- Insuficiencia renal moderada o grave
- Disfunción hepática grave
- Trastornos de la coagulación que requieren tratamiento con fármacos anticoagulantes
- Proctitis (debido a enfermedad autoinmune, sustancias extrañas, enfermedades de transmisión por vía oral)
- Tratamiento con: Betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio (verapamilo y diltiazem), antiarrítmicos (digoxina, amiodarona), ivabradina, litio, esteroides
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gel Clife1 (lidocaína más diclofenaco)
Gel Clife1 (lidocaína más diclofenaco) Gel tópico que contiene lidocaína (2%) más diclofenaco (0,5%) (15 g en total) Aplicación del gel bid desde el primer día postoperatorio hasta el día 3 y una vez al día desde el día 4 hasta el día 6
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anestésicos más antiinflamatorios, CLIFE1 gel tópico que contiene lidocaína más diclofenaco anestésicos más antiinflamatorios
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Clife2 gel (lidocaína)
Gel Clife2 (lidocaína) Gel tópico que contiene lidocaína (2%) (15 g en total) Aplicación del gel bid desde el primer día postoperatorio hasta el día 3 y una vez al día desde el día 4 hasta el día 6
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anestésicos locales, CLIFE2 gel tópico que contiene lidocaína anestésicos locales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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nivel medio de dolor, según la evaluación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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3 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel medio de dolor (EVA) en el día 3 postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 días después de la cirugía
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6 días después de la cirugía
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Nivel de dolor (EVA), evaluado por escala de Andersen
Periodo de tiempo: 6 días después de la cirugía
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6 días después de la cirugía
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 6 días después de la cirugía
|
Pregunta sobre el alivio del dolor en comparación con la última aplicación (puntuaciones de 0 a 4).
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6 días después de la cirugía
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uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 6 días después de la cirugía
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6 días después de la cirugía
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 días después de la cirugía
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Cuestionario de satisfacción sobre la eficacia del tratamiento (6 niveles)
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6 días después de la cirugía
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características demográficas y clínicas-1
Periodo de tiempo: base
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sexo
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base
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características demográficas y clínicas-2
Periodo de tiempo: base
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edad
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base
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evaluación de seguridad evaluada mediante el registro de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 días después de la cirugía
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registro de eventos adversos
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6 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Rectales
- Fístula intestinal
- Fístula del sistema digestivo
- Fístula
- Fístula rectal
- Hemorroides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Agentes antiinflamatorios
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- CLIFE-01FV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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