CLIFE1 凝胶在良性肛肠手术中的疗效和安全性
2016年11月14日 更新者：María José Linares Gil、Hospital de Viladecans
评估 CLIFE1 和 CLIFE2 凝胶在良性肛门直肠手术中的疗效和安全性的双盲多中心随机临床试验
双盲多中心随机临床试验评估 CLIFE2（利多卡因，简称治疗 A）相对于 CLIFE1（利多卡因加双氯芬酸，简称治疗 B）在良性肛门直肠手术中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
120 名患者被随机分配到两组（每组 60 名）。 该研究在两个平行组中进行，按手术类型和中心按 1:1 随机分组。
术后第 1 天至第 6 天使用 CLIFE 1 和 CLIFE 2 进行治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受良性肛门直肠手术（门诊或住院）的患者，诊断如下：肛裂、瘘管、痔疮
- 利多卡因在蛛网膜下腔麻醉中的应用
排除标准：
- 对利多卡因或其他局部麻醉剂过敏或过敏。
- 不接受蛛网膜下腔麻醉的患者
- 全身麻醉患者
- 对乙酰水杨酸过敏或禁忌。
- 因使用非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 而导致胃肠道出血或穿孔的病史
- 活动性或复发性消化性溃疡/消化道出血
- 严重的心力衰竭。
- 活动性克罗恩病
- 活动性溃疡性结肠炎
- 中度或重度肾功能衰竭
- 严重肝功能不全
- 需要抗凝药物治疗的凝血障碍
- 直肠炎（由于自身免疫性疾病、异物、肠道传播疾病）
- 治疗：β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂（维拉帕米和地尔硫卓）、抗心律失常药（地高辛、胺碘酮）、伊伐布雷定、锂、类固醇
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Clife1 凝胶（利多卡因加双氯芬酸）
Clife1 凝胶（利多卡因加双氯芬酸） 含有利多卡因 (2%) 加双氯芬酸 (0.5%) 的外用凝胶（共 15 克） 从术后第一天到第 3 天每天两次使用凝胶，从第 4 天到第 6 天每天一次
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麻醉药加消炎药，CLIFE1外用凝胶含利多卡因加双氯芬酸麻醉药加消炎药
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：Clife2 凝胶（利多卡因）
Clife2 凝胶（利多卡因） 含有利多卡因 (2%) 的外用凝胶（共 15 克） 从术后第一天到第 3 天每天两次使用凝胶，从第 4 天到第 6 天每天一次
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局麻药，含有利多卡因的CLIFE2外用凝胶局麻药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的平均疼痛程度
大体时间：术后3天
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术后3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后第 3 天的平均疼痛程度 (VAS)
大体时间：术后6天
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术后6天
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疼痛程度 (VAS)，由安徒生量表评估
大体时间：术后6天
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术后6天
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缓解疼痛
大体时间：术后6天
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关于与上次应用相比疼痛减轻的问题（分数从 0 到 4）。
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术后6天
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止痛药的使用
大体时间：术后6天
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术后6天
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患者满意度
大体时间：术后6天
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治疗效果满意度问卷（6级）
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术后6天
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人口统计学和临床特征-1
大体时间：基线
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性别
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基线
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人口统计学和临床特征-2
大体时间：基线
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年龄
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基线
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通过记录不良事件评估的安全性评估
大体时间：术后6天
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记录不良事件
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术后6天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月8日
首次发布 (估计)
2016年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月14日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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