양성 항문직장 수술에서 CLIFE1 젤의 효능 및 안전성
2016년 11월 14일 업데이트: María José Linares Gil, Hospital de Viladecans
양성 항문직장 수술에서 CLIFE1 및 CLIFE2 젤의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검 다기관 무작위 임상 시험
양성 항문직장 수술에서 CLIFE2(치료 A로 지칭되는 리도카인)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검 다기관 무작위 임상 시험은 CLIFE1(치료 B로 지칭되는 리도카인 + 디클로페낙)을 존중합니다.
연구 개요
상세 설명
120명의 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다(각 그룹당 60명). 이 연구는 2개의 병렬 그룹으로 수행되었으며, 수술 및 센터 유형에 따라 1:1 무작위로 계층화되었습니다.
수술 후 1일부터 6일까지 CLIFE 1 및 CLIFE 2 치료를 적용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양성 항문직장 수술을 받는 환자(외래 또는 입원 환자)로서 다음 진단을 받은 환자: 항문 균열, 누공, 치질
- 리도카인과 지주막하 마취 사용
제외 기준:
- 리도카인 또는 기타 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 지주막하 마취를 받아들이지 않는 환자
- 전신 마취 환자
- 아세틸살리실산에 대한 과민증 또는 금기.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 사용으로 인한 위장관 출혈 또는 천공의 병력
- 활동성 또는 재발성 소화성 궤양/위장 출혈
- 심각한 심부전.
- 활동성 크론병
- 활동성 궤양성 대장염
- 중등도 또는 중증 신부전
- 심한 간 기능 장애
- 항응고제 치료가 필요한 응고 장애
- 직장염(자가면역질환, 이물질, 질염에 의한
- 치료: 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제(베라파밀 및 딜티아젬), 항부정맥제(디곡신, 아미오다론), 이바브라딘, 리튬, 스테로이드
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Clife1 젤(리도카인 + 디클로페낙)
Clife1 겔(리도카인 + 디클로페낙) 리도카인(2%) + 디클로페낙(0.5%)(총 15g)을 포함하는 국소 젤 수술 후 첫날부터 3일까지 및 4일부터 6일까지 1일 1회 겔 입찰 적용
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마취제 + 항염증제, 리도카인 + 디클로페낙 마취제 + 항염증제를 함유한 CLIFE1 국소 젤
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Clife2 젤(리도카인)
Clife2 젤(리도카인) 리도카인(2%)을 함유한 외용 젤(총 15g) 수술 후 첫날부터 3일까지 및 4일부터 6일까지 1일 1회 젤 입찰 적용
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국소 마취제, 리도카인 국소 마취제를 함유한 CLIFE2 국소 젤
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 평균 통증 수준
기간: 수술 후 3일
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수술 후 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 3일차 평균 통증 수준(VAS)
기간: 수술 후 6일
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수술 후 6일
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안데르센 척도로 평가한 통증 수준(VAS)
기간: 수술 후 6일
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수술 후 6일
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통증 완화
기간: 수술 후 6일
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마지막 적용과 비교하여 통증 완화에 대한 질문(0에서 4까지의 점수).
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수술 후 6일
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진통제 사용
기간: 수술 후 6일
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수술 후 6일
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환자 만족도
기간: 수술 후 6일
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치료 효능에 대한 만족도 설문(6단계)
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수술 후 6일
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인구통계학적 및 임상적 특성-1
기간: 기준선
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섹스
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기준선
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인구통계학적 및 임상적 특성-2
기간: 기준선
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나이
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기준선
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유해 사례를 기록하여 평가한 안전성 평가
기간: 수술 후 6일
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부작용의 기록
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수술 후 6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIFE-01FV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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