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Eficácia e segurança do gel CLIFE1 em cirurgia anorretal benigna

14 de novembro de 2016 atualizado por: María José Linares Gil, Hospital de Viladecans

Ensaio clínico randomizado multicêntrico duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança dos géis CLIFE1 e CLIFE2 em cirurgia anorretal benigna

Ensaio clínico randomizado multicêntrico duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança de CLIFE2 (lidocaína, referido como tratamento A) respeita CLIFE1 (lidocaína mais diclofenaco, referido como tratamento B) em cirurgia anorretal benigna.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

120 pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos (60 em cada grupo). O estudo foi conduzido em dois grupos paralelos, com randomização 1:1 estratificada por tipo de cirurgia e centro.

O tratamento com CLIFE 1 e CLIFE 2 foi aplicado do dia 1 ao dia 6 após a cirurgia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia anorretal benigna (ambulatório ou internado), com os seguintes diagnósticos: fissura anal, fístula, hemorróidas
  • Uso de anestesia subaracnóidea com lidocaína

Critério de exclusão:

  • Alergia ou hipersensibilidade à lidocaína ou a outros anestésicos locais.
  • Pacientes que não aceitam anestesia subaracnóidea
  • Pacientes com anestesia geral
  • Hipersensibilidade ou contraindicação ao ácido acetilsalicílico.
  • História de hemorragia ou perfuração gastrointestinal devido ao uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  • Úlcera péptica ativa ou recidivante/hemorragia gastrointestinal
  • Insuficiência cardíaca grave.
  • doença de Crohn ativa
  • Colite ulcerativa ativa
  • Insuficiência renal moderada ou grave
  • Disfunção hepática grave
  • Distúrbios da coagulação que requerem tratamento com drogas anticoagulantes
  • Proctite (devido a doença autoimune, substâncias estranhas, doenças transmitidas por sucção
  • Tratamento com: betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio (verapamil e diltiazem), antiarrítmicos (digoxina, amiodarona), ivabradina, lítio, esteróides
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Gel Clife1 (lidocaína mais diclofenaco)
Gel Clife1 (lidocaína mais diclofenaco) Gel tópico contendo lidocaína (2%) mais diclofenaco (0,5%) (15 g no total) Aplicação do gel duas vezes do primeiro dia pós-operatório ao dia 3 e uma vez ao dia do dia 4 ao dia 6
Medicamento: anestésicos mais antiinflamatórios, CLIFE1
anestésicos mais antiinflamatórios, gel tópico CLIFE1 contendo lidocaína mais diclofenaco anestésicos mais antiinflamatórios
Outros nomes:
  • lidocaína mais diclofenaco
  • CLIFE1 gel tópico
ACTIVE_COMPARATOR: Gel Clife2 (lidocaína)
Gel Clife2 (lidocaína) Gel tópico contendo lidocaína (2%) (15 g no total) Aplicação do gel duas vezes do primeiro dia pós-operatório ao dia 3 e uma vez ao dia do dia 4 ao dia 6
Medicamento: anestésicos locais, CLIFE2
anestésicos locais, CLIFE2 gel tópico contendo lidocaína anestésicos locais
Outros nomes:
  • lidocaína
  • Gel tópico CLEFE2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
nível médio de dor, conforme avaliado pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: 3 dias pós-operatório
3 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível médio de dor (VAS) no dia 3 após a cirurgia
Prazo: 6 dias pós-operatório
6 dias pós-operatório
Nível de dor (VAS), avaliado pela escala de Andersen
Prazo: 6 dias pós-operatório
6 dias pós-operatório
Alívio da dor
Prazo: 6 dias pós-operatório
Questão sobre o alívio da dor em comparação com a última aplicação (pontuação de 0 a 4).
6 dias pós-operatório
uso de analgésicos
Prazo: 6 dias pós-operatório
6 dias pós-operatório
satisfação do paciente
Prazo: 6 dias pós-operatório
Questionário de satisfação sobre a eficácia do tratamento (6 níveis)
6 dias pós-operatório
características demográficas e clínicas-1
Prazo: linha de base
sexo
linha de base
características demográficas e clínicas-2
Prazo: linha de base
idade
linha de base
avaliação de segurança avaliada pelo registro de eventos adversos
Prazo: 6 dias pós-operatório
registro de eventos adversos
6 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospital de Viladecans

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLIFE-01FV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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