腎または頭蓋頸部線維筋異形成症患者のコホート追跡調査 (PROFILE)
線維筋病変の進行
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
線維筋性異形成 (FMD) は、通常、腎動脈と頸動脈が関与する非アテローム性動脈硬化症、非炎症性動脈疾患のグループです。 FMDの患者は、腎血管性高血圧および/または脳血管症状を呈する場合があります。 高血圧患者における口蹄疫の有病率は 4/1000 と推定されます。 血管造影分類には、複数の狭窄および内側FMDに関連する「ビーズの列」の外観を伴う多発性タイプ、および特定の組織学的病変に明確に関連していない管状および限局性タイプが含まれます。 FMD は 1 つまたは複数の血管床に影響を及ぼし、より重度の狭窄および腎または脳血管の合併症に進行する可能性があります。 FMD は 10% の症例で家族性であると思われます (OMIM #135580)。
腎動脈FMDは、より重度の狭窄および腎萎縮、および/または腎血管系内または外のより多くの動脈に影響を与える狭窄に進行する可能性があります。 利用可能な研究から評価された進行のリスクは、おそらく過大評価されていました。これは、進行の記録が血管造影法から得られたためです。 しかし、この疾患は進行性であり、文献によると、口蹄疫患者は、疾患の進行、再狭窄、または腎容積の減少を検出するために、二重超音波検査を年 1 回受ける必要があります。
症候性の頸動脈または椎骨動脈 FMD 患者の予後に関するデータはほとんどありません。 時間の経過とともに動脈疾患が進行するリスクは不明です。 虚血性脳卒中のリスクは、その問題を評価したいくつかの研究で、年間 0 から約 3% の範囲でした。
目的
主な目的は、口蹄疫病変の進行の発生率と危険因子を推定することです。 これは、初期と 3 年間の腹部および大動脈幹の血管イメージング (血管造影、CT 血管造影または磁気共鳴 (MR) 血管造影) の比較、病変の進行および臨床イベントの下流への影響のモニタリングによって評価されます。
二次的な目的は次のとおりです。
- 疾患の進行に影響を与えたり、合併症に関連する可能性のある遺伝子多型の割合を推定する
- マルチサイトFMDの頻度を評価する（ARCADIA研究と共通の目的）
- 国家登録簿を通じて口蹄疫患者の標準化された臨床、放射線学的、および生物学的データを収集すること (ARCADIA 研究と共通の目的)
- さらなる臨床研究を開始するための独自のリソースを構成する臨床、放射線学および生物学のデータベースとバイオバンクを編成すること (ARCADIA 研究と共通の目的)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine
-
Vandeuvre-les-Nancy、Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine、フランス、54500
- CHU de Nancy institut Louis-Mathieu
-
-
Aquitaine-Limousin-Poitou-Charentes
-
Bordeaux、Aquitaine-Limousin-Poitou-Charentes、フランス、33000
- CHU de Bordeaux Hôpital Saint-André
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Clermont-Ferrand、Auvergne-Rhone-Alpes、フランス、63000
- CHU de Clermont-Ferrand hopital Gabriel-Montpied
-
La Tronche、Auvergne-Rhone-Alpes、フランス、38700
- CHU de Grenoble hopital Albert-Michallon
-
-
Hauts-de-France
-
Lille、Hauts-de-France、フランス、59000
- CHRU de Lille Hôpital Cardiologique
-
Lille、Hauts-de-France、フランス、59000
- CHRU de Lille hopital Roger-Salengro
-
-
Ile-de-France
-
Le Chesnay、Ile-de-France、フランス、78157
- Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
-
Paris、Ile-de-France、フランス、75010
- Ap-Hp Hopital Lariboisiere
-
Paris、Ile-de-France、フランス、75013
- AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris、Ile-de-France、フランス、75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Paris、Ile-de-France、フランス、75015
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris、Ile-de-France、フランス、75018
- AP-HP hopital Bichat-Claude-Bernard
-
Paris、Ile-de-France、フランス、75020
- AP-HP Hopital Tenon
-
-
Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees
-
Toulouse、Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees、フランス、31000
- CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
-
-
Normandie
-
Caen、Normandie、フランス、14000
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
-
-
Provence-Alpes-Cote d'Azur
-
Marseille、Provence-Alpes-Cote d'Azur、フランス、13385
- AP-HM Hôpital de la Timone
-
-
-
-
Brussels-Capital Region
-
Brussels、Brussels-Capital Region、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -腎または頭蓋頸部の線維筋性異形成の患者 含める前の2年間に診断された
- 線維筋性異形成は、2年未満のイメージング（血管造影、CT血管造影、MR血管造影）によって記録され、放射線科医の調査官によって検証されます
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名した患者
- フランスの健康保険制度に加盟
- 3年間のフォローアップが可能
除外基準:
- -腎臓または頭蓋頸部のアテローム性動脈硬化症、または炎症性血管疾患を主な病理学的特徴として有する患者
- -腎または頭蓋頸動脈の解離または動脈瘤を有する患者で、線維筋性異形成の他の証拠がない
- 18歳未満または指導を受けていない患者
- 既知の妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：将来のコホート
3年間のフォローアップ
|
腹部および大動脈幹の血管イメージング（血管造影、CT血管造影またはMR血管造影）は、含めてから3年後に実施されます。
この画像は、FMDの進行を評価するために、最初の画像（通常のケアの一部であり、研究によって追加された介入ではありません）と比較されます。
病気の進行に影響を与えたり、合併症に関連したりする可能性のある遺伝子多型の割合を推定するという目的を達成するために、血液サンプルが採取されます。
血液のサンプルを採取してバイオマーカー分析を行い、口蹄疫病変の進行の危険因子を評価するという主な目的を達成します。
尿のサンプルを採取してバイオマーカー分析を行い、口蹄疫病変の進行の危険因子を評価するという主な目的を達成します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
画像検査で確認された線維筋性異形成病変の進行
時間枠：3年
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一塩基多型
時間枠：インクルージョン
|
ゲノムワイド関連による評価
|
インクルージョン
|
|
糸球体濾過率（GFR）
時間枠：包含、3年
|
包含、3年
|
|
|
腎臓の高さ
時間枠：包含、3年
|
包含、3年
|
|
|
臨床事象：病変部位における血行再建術
時間枠：学習完了まで
|
学習完了まで
|
|
|
臨床事象：腎梗塞
時間枠：学習完了まで
|
学習完了まで
|
|
|
臨床事象：虚血性脳卒中
時間枠：学習完了まで
|
学習完了まで
|
|
|
臨床事象：病変部位または病変部位の下流における動脈解離
時間枠：学習完了まで
|
学習完了まで
|
|
|
臨床事象：病変部位または病変部位の下流における動脈瘤破裂
時間枠：学習完了まで
|
学習完了まで
|
|
|
イメージングによって確認された多部位線維筋性異形成の有病率
時間枠：包含、3年
|
包含、3年
|
|
|
プラスミノーゲン/プラスミンレベル
時間枠：インクルージョン
|
インクルージョン
|
|
|
マトリックスメタロプロテイナーゼレベル
時間枠：インクルージョン
|
インクルージョン
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pierre-François Plouin, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。