Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorteopfølgning af patienter med nyre- eller kraniocervikal fibromuskulær dysplasi (PROFILE)

20. september 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

PROgression af fibromuskulære læsioner

PROFIL er et kohortestudie, der evaluerer progressionen af ​​fibromuskulære dysplasilæsioner. Denne undersøgelse er den prospektive dimension af ARCADIA-registret (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02884141), som har til formål at dokumentere fænotypiske og genetiske træk hos patienter med nyre- og/eller cervikal arterie fibromuskulær dysplasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Fibromuskulær dysplasi (FMD) er en gruppe af ikke-aterosklerotiske, ikke-inflammatoriske arterielle sygdomme, der normalt involverer nyre- og halspulsårer. Patienter med MMD kan vise sig med renovaskulær hypertension og/eller med cerebrovaskulære symptomer. Forekomsten af ​​MKS hos hypertensive patienter er estimeret til 4/1000. Angiografisk klassificering omfatter den multifokale type med flere stenoser og 'perlestrengen'-udseende, der er relateret til medial MKS, og tubulære og fokale typer, som ikke er klart relateret til specifikke histologiske læsioner. MKS kan påvirke en eller flere vaskulære senge og udvikle sig til mere alvorlig stenose og til nyre- eller cerebrovaskulære komplikationer. MKS ser ud til at være familiær i 10 % af tilfældene (OMIM #135580).

Nyrearterie MMD kan udvikle sig til mere alvorlig stenose og til nyreatrofi og/eller til stenoser, der påvirker flere arterier i eller uden for nyrevaskulaturen. Risikoen for progression som vurderet ud fra tilgængelige undersøgelser var sandsynligvis overvurderet, fordi dokumentation af progression blev opnået fra angiografi, en procedure, som ikke rutinemæssigt udføres hos patienter med gunstige kliniske og biologiske resultater. Sygdommen er dog progressiv, og litteraturen anførte, at patienter med mund- og klovsyge skal gennemgå årlig dupleks-ultralyd for at påvise progression af sygdom, restenose eller tab af nyrevolumen.

Der er meget få data om prognose for patienter med symptomatisk carotis eller vertebral arterie MMD. Risikoen for arteriel sygdomsprogression over tid er ukendt. Risikoen for iskæmisk slagtilfælde varierede fra 0 til omkring 3 % om året i de få undersøgelser, der vurderede dette problem.

Mål

Det primære formål er at estimere forekomsten og risikofaktorerne for progression af MKS-læsioner. Dette vil blive vurderet ved sammenligning mellem initial og 3 års abdominal og supra-aorta trunk vaskulær billeddannelse (angiografi, CT-angiografi eller magnetisk resonans (MR) angiografi), monitorering af nedstrøms konsekvenser udvikling af læsionsprogression og kliniske hændelser.

De sekundære mål er:

  • at estimere hastigheden af ​​genetisk polymorfi, der kan påvirke sygdomsprogression eller være forbundet med komplikationer
  • at vurdere hyppigheden af ​​multi-site MKS (fælles mål med ARCADIA-undersøgelsen)
  • at indsamle standardiserede kliniske, radiologiske og biologiske data hos patienter med MKS gennem et nationalt register (fælles mål med ARCADIA-undersøgelsen)
  • at organisere en klinisk, radiologisk og biologisk database og en biobank, der vil udgøre en unik ressource til at igangsætte yderligere klinisk forskning (fælles mål med ARCADIA-studiet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels-Capital Region
      • Brussels, Brussels-Capital Region, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Frankrig
    • Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine
      • Vandeuvre-les-Nancy, Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine, Frankrig, 54500
        • CHU de Nancy institut Louis-Mathieu
    • Aquitaine-Limousin-Poitou-Charentes
      • Bordeaux, Aquitaine-Limousin-Poitou-Charentes, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint-André
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrig, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand hopital Gabriel-Montpied
      • La Tronche, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrig, 38700
        • CHU de Grenoble hopital Albert-Michallon
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59000
        • CHRU de Lille Hôpital Cardiologique
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59000
        • CHRU de Lille hopital Roger-Salengro
    • Ile-de-France
      • Le Chesnay, Ile-de-France, Frankrig, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75010
        • Ap-Hp Hopital Lariboisiere
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75013
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75015
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75018
        • AP-HP hopital Bichat-Claude-Bernard
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75020
        • AP-HP Hopital Tenon
    • Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees, Frankrig, 31000
        • CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrig, 14000
        • CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
    • Provence-Alpes-Cote d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Frankrig, 13385
        • AP-HM Hôpital de La Timone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med nyre- eller kraniocervikal fibromuskulær dysplasi diagnosticeret i løbet af de 2 år før inklusion
  • Den fibromuskulære dysplasi er dokumenteret ved billeddannelse (angiografi, CT-angiografi, MR-angiografi) på mindre end 2 år og valideret af en radiolog investigator
  • Patient, der har forstået og underskrevet informere samtykkeskema
  • Tilknyttet det franske sygesikringssystem
  • Tilgængelig for 3 års opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med nyre- eller kraniocervikal åreforkalkning eller inflammatorisk vaskulær sygdom som dominerende patologiske træk
  • Patient med nyre- eller kraniocervikale arterier dissektion eller aneurisme uden andre tegn på fibromuskulær dysplasi
  • Patient under 18 år eller under vejledning
  • Kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fremadrettet kohorte
3 års opfølgning
Andet: Abdominal og supra-aorta trunks vaskulær billeddannelse
Abdominal og supra-aorta trunks vaskulær billeddannelse (angiografi, CT-angiografi eller MR-angiografi) vil blive udført 3 år efter inklusion. Denne billeddannelse vil blive sammenlignet med initial billeddannelse (som er en del af sædvanlig pleje, ikke en intervention tilføjet af undersøgelsen) for at vurdere MKS-progression.
Genetisk: Blodprøvetagning (genetisk)
En blodprøve vil blive taget for at opfylde målet om at estimere hastigheden af ​​genetisk polymorfi, der kan påvirke sygdomsprogression eller være forbundet med komplikationer.
Andet: Blodprøvetagning (biomarkører)
En blodprøve vil blive taget til biomarkøranalyse for at opfylde det primære mål om at vurdere risikofaktorerne for progression af MKS-læsioner.
Andet: Urinprøvetagning
En prøve af urin vil blive taget til biomarkøranalyse for at opfylde det primære mål om at vurdere risikofaktorerne for progression af MKS-læsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression af fibromuskulære dysplasilæsioner bekræftet ved billeddiagnostik
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltnukleotidpolymorfier
Tidsramme: Inklusion
Vurderet af genom-dækkende association
Inklusion
Glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Inklusion, 3 år
Inklusion, 3 år
Nyre højde
Tidsramme: Inklusion, 3 år
Inklusion, 3 år
Klinisk hændelse: revaskulariseringsprocedure på et læsionssted
Tidsramme: Gennem studieafslutning
Gennem studieafslutning
Klinisk hændelse: nyreinfarkt
Tidsramme: Gennem studieafslutning
Gennem studieafslutning
Klinisk hændelse: iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Gennem studieafslutning
Gennem studieafslutning
Klinisk hændelse: arteriel dissektion i et læsionssted eller nedstrøms fra et læsionssted
Tidsramme: Gennem studieafslutning
Gennem studieafslutning
Klinisk hændelse: aneurismeruptur i et læsionssted eller nedstrøms fra et læsionssted
Tidsramme: Gennem studieafslutning
Gennem studieafslutning
Forekomst af multisite fibromuskulær dysplasi bekræftet ved billeddiagnostik
Tidsramme: Inklusion, 3 år
Inklusion, 3 år
Plasminogen/plasmin niveau
Tidsramme: Inklusion
Inklusion
Matrix metalloproteinaser niveau
Tidsramme: Inklusion
Inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Fondation de Recherche sur l'Hypertension Artérielle

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre-François Plouin, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2016

Først opslået (Skøn)

11. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P071241 (Anden identifikator: Assistance Publique - Hopitaux de Paris)
  • 2009-A00288-49 (Anden identifikator: Agence Française de Securite Sanitaire des Produits de Sante)
  • PHRC-08-192 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Direction Generale de l'Offre de Soin)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibromuskulær dysplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner