Kohortoppfølging av pasienter med nyre- eller kraniocervikal fibromuskulær dysplasi (PROFILE)
Progresjon av fibromuskulære LEsjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Fibromuskulær dysplasi (FMD) er en gruppe ikke-aterosklerotiske, ikke-inflammatoriske arterielle sykdommer som vanligvis involverer nyre- og halspulsårer. Pasienter med FMD kan ha renovaskulær hypertensjon og/eller med cerebrovaskulære symptomer. Prevalensen av FMD hos hypertensive pasienter er estimert til 4/1000. Angiografisk klassifisering inkluderer den multifokale typen, med flere stenoser og "perlestreng"-utseendet som er relatert til medial FMD, og tubulære og fokale typer som ikke er tydelig relatert til spesifikke histologiske lesjoner. FMD kan påvirke en eller flere vaskulære senger og utvikle seg til mer alvorlig stenose og til nyre- eller cerebrovaskulære komplikasjoner. MKS ser ut til å være familiær i 10 % av tilfellene (OMIM #135580).
Nyrearterie FMD kan utvikle seg til mer alvorlig stenose og nyreatrofi, og/eller til stenoser som påvirker flere arterier innenfor eller utenfor nyrevaskulaturen. Risikoen for progresjon som vurdert fra tilgjengelige studier ble sannsynligvis overvurdert fordi dokumentasjon av progresjon ble innhentet fra angiografi, en prosedyre som ikke rutinemessig utføres hos pasienter med gunstige kliniske og biologiske utfall. Sykdommen er imidlertid progressiv, og litteraturen uttalte at pasienter med MKS bør gjennomgå årlig dupleks ultrasonografi for å oppdage sykdomsprogresjon, restenose eller tap av nyrevolum.
Det er svært få data om prognose for pasienter med symptomatisk hals- eller vertebral arterie FMD. Risikoen for progresjon av arteriell sykdom over tid er ukjent. Risikoen for iskemisk hjerneslag varierte fra 0 til omtrent 3 % per år i de få studiene som vurderte dette problemet.
Mål
Hovedmålet er å estimere forekomst og risikofaktorer for progresjon av MKS-lesjoner. Dette vil bli vurdert ved sammenligning mellom innledende og 3 år abdominal og supra-aorta trunk vaskulær avbildning (angiografi, CT-angiografi eller magnetisk resonans (MR) angiografi), overvåking av nedstrøms konsekvenser utvikling av lesjonsprogresjon og kliniske hendelser.
De sekundære målene er:
- å estimere graden av genetisk polymorfisme som kan påvirke sykdomsprogresjonen eller være assosiert med komplikasjoner
- for å vurdere frekvensen av multi-site MMD (felles mål med ARCADIA-studien)
- å samle inn standardiserte kliniske, radiologiske og biologiske data hos pasienter med MKS gjennom et nasjonalt register (felles mål med ARCADIA-studien)
- å organisere en klinisk, radiologisk og biologisk database og en biobank som vil utgjøre en unik ressurs for å sette i gang videre klinisk forskning (felles mål med ARCADIA-studien).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brussels-Capital Region
-
Brussels, Brussels-Capital Region, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine
-
Vandeuvre-les-Nancy, Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine, Frankrike, 54500
- CHU de Nancy institut Louis-Mathieu
-
-
Aquitaine-Limousin-Poitou-Charentes
-
Bordeaux, Aquitaine-Limousin-Poitou-Charentes, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux Hôpital Saint-André
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand hopital Gabriel-Montpied
-
La Tronche, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrike, 38700
- CHU de Grenoble hopital Albert-Michallon
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59000
- CHRU de Lille Hôpital Cardiologique
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59000
- CHRU de Lille hopital Roger-Salengro
-
-
Ile-de-France
-
Le Chesnay, Ile-de-France, Frankrike, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75010
- Ap-Hp Hopital Lariboisiere
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75013
- AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75015
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75018
- AP-HP hopital Bichat-Claude-Bernard
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75020
- AP-HP Hopital Tenon
-
-
Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees, Frankrike, 31000
- CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Frankrike, 14000
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
-
-
Provence-Alpes-Cote d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Frankrike, 13385
- AP-HM Hôpital de la Timone
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med nyre- eller kraniocervikal fibromuskulær dysplasi diagnostisert i løpet av de 2 årene før inkludering
- Den fibromuskulære dysplasien er dokumentert ved bildediagnostikk (angiografi, CT-angiografi, MR-angiografi) på mindre enn 2 år og validert av en radiologutforsker
- Pasient som forsto og signerte informere samtykkeskjema
- Tilknyttet det franske helseforsikringssystemet
- Tilgjengelig for 3 års oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med nyre- eller kraniocervikal aterosklerose, eller inflammatorisk vaskulær sykdom som dominerende patologiske trekk
- Pasient med nyre- eller kraniocervikal arteriedisseksjon eller aneurisme uten andre tegn på fibromuskulær dysplasi
- Pasient under 18 år eller under veiledning
- Kjent graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prospektiv kohort
3 års oppfølging
|
Abdominal og supra-aorta trunk vaskulær avbildning (angiografi, CT-angiografi eller MR-angiografi) vil bli utført 3 år etter inklusjon.
Denne avbildningen vil sammenlignes med innledende avbildning (som er en del av vanlig pleie, ikke en intervensjon lagt til av studien) for å vurdere FMD-progresjon.
En blodprøve vil bli tatt for å møte målet om å estimere graden av genetisk polymorfisme som kan påvirke sykdomsprogresjonen eller være assosiert med komplikasjoner.
En blodprøve vil bli tatt til biomarkøranalyse for å oppfylle hovedmålet om å vurdere risikofaktorene for progresjon av MKS-lesjoner.
En urinprøve vil bli tatt til biomarkøranalyse for å oppfylle hovedmålet om å vurdere risikofaktorene for progresjon av MKS-lesjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjon av fibromuskulære dysplasi-lesjoner bekreftet ved bildediagnostikk
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltnukleotidpolymorfismer
Tidsramme: Inkludering
|
Vurdert av genom-omfattende assosiasjon
|
Inkludering
|
|
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: Inkludering, 3 år
|
Inkludering, 3 år
|
|
|
Nyrehøyde
Tidsramme: Inkludering, 3 år
|
Inkludering, 3 år
|
|
|
Klinisk hendelse: revaskulariseringsprosedyre på et lesjonssted
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
|
Gjennom studiegjennomføring
|
|
|
Klinisk hendelse: nyreinfarkt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
|
Gjennom studiegjennomføring
|
|
|
Klinisk hendelse: iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
|
Gjennom studiegjennomføring
|
|
|
Klinisk hendelse: arteriell disseksjon på et lesjonssted eller nedstrøms fra et lesjonssted
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
|
Gjennom studiegjennomføring
|
|
|
Klinisk hendelse: aneurismeruptur på et lesjonssted eller nedstrøms fra et lesjonssted
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
|
Gjennom studiegjennomføring
|
|
|
Prevalens av multisite fibromuskulær dysplasi bekreftet ved bildediagnostikk
Tidsramme: Inkludering, 3 år
|
Inkludering, 3 år
|
|
|
Plasminogen/plasminnivå
Tidsramme: Inkludering
|
Inkludering
|
|
|
Matrise metalloproteinaser nivå
Tidsramme: Inkludering
|
Inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre-François Plouin, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P071241 (Annen identifikator: Assistance Publique - Hopitaux de Paris)
- 2009-A00288-49 (Annen identifikator: Agence Française de Securite Sanitaire des Produits de Sante)
- PHRC-08-192 (Annet stipend/finansieringsnummer: Direction Generale de l'Offre de Soin)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .