Seguimiento de cohortes de pacientes con displasia fibromuscular renal o craneocervical (PROFILE)
PROgresión de LEsiones FIbromusculares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo
La displasia fibromuscular (FMD, por sus siglas en inglés) es un grupo de enfermedades arteriales no inflamatorias y no ateroscleróticas que generalmente afectan las arterias renal y carótida. Los pacientes con FMD pueden presentar hipertensión renovascular y/o síntomas cerebrovasculares. La prevalencia de la fiebre aftosa en pacientes hipertensos se estima en 4/1000. La clasificación angiográfica incluye el tipo multifocal, con estenosis múltiples y el aspecto de "collar de cuentas" que se relaciona con la fiebre aftosa medial, y los tipos tubular y focal que no se relacionan claramente con lesiones histológicas específicas. La fiebre aftosa puede afectar uno o más lechos vasculares y progresar a una estenosis más severa y complicaciones renales o cerebrovasculares. La fiebre aftosa parece ser familiar en el 10% de los casos (OMIM #135580).
La FMD de la arteria renal puede progresar a una estenosis más severa y atrofia renal, y/o a estenosis que afectan más arterias dentro o fuera de la vasculatura renal. El riesgo de progresión evaluado a partir de los estudios disponibles probablemente se sobreestimó porque la documentación de la progresión se obtuvo de la angiografía, un procedimiento que no se realiza de forma rutinaria en pacientes con resultados clínicos y biológicos favorables. Sin embargo, la enfermedad es progresiva y la literatura indica que los pacientes con FMD deben someterse a una ultrasonografía dúplex anual para detectar la progresión de la enfermedad, la reestenosis o la pérdida de volumen renal.
Hay muy pocos datos sobre el pronóstico de los pacientes con fiebre aftosa sintomática de la arteria carótida o vertebral. Se desconoce el riesgo de progresión de la enfermedad arterial con el tiempo. El riesgo de accidente cerebrovascular isquémico varió de 0 a aproximadamente 3% por año en los pocos estudios que evaluaron este tema.
Objetivos
El objetivo principal es estimar la incidencia y los factores de riesgo para la progresión de las lesiones de fiebre aftosa. Esto se evaluará mediante la comparación entre imágenes vasculares de los troncos abdominales y supraaórticos iniciales y a los 3 años (angiografía, angiografía por TC o angiografía por resonancia magnética (MR)), control de las consecuencias posteriores, desarrollo de la progresión de las lesiones y eventos clínicos.
Los objetivos secundarios son:
- para estimar la tasa de polimorfismo genético que puede influir en la progresión de la enfermedad o estar asociado con complicaciones
- evaluar la frecuencia de la fiebre aftosa multisitio (objetivo común con el estudio ARCADIA)
- recolectar datos clínicos, radiológicos y biológicos estandarizados en pacientes con fiebre aftosa a través de un registro nacional (objetivo común con el estudio ARCADIA)
- organizar una base de datos clínicos, radiológicos y biológicos y un biobanco que constituirán un recurso único para iniciar nuevas investigaciones clínicas (objetivo común con el estudio ARCADIA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels-Capital Region
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Brussels, Brussels-Capital Region, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine
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Vandeuvre-les-Nancy, Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine, Francia, 54500
- CHU de Nancy institut Louis-Mathieu
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Aquitaine-Limousin-Poitou-Charentes
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Bordeaux, Aquitaine-Limousin-Poitou-Charentes, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux Hôpital Saint-André
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhone-Alpes, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand hopital Gabriel-Montpied
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La Tronche, Auvergne-Rhone-Alpes, Francia, 38700
- CHU de Grenoble hopital Albert-Michallon
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, Francia, 59000
- CHRU de Lille Hôpital Cardiologique
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Lille, Hauts-de-France, Francia, 59000
- CHRU de Lille hopital Roger-Salengro
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Ile-de-France
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Le Chesnay, Ile-de-France, Francia, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75010
- Ap-Hp Hopital Lariboisiere
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75013
- AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75015
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75018
- AP-HP hopital Bichat-Claude-Bernard
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75020
- AP-HP Hopital Tenon
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Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees
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Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees, Francia, 31000
- CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
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Normandie
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Caen, Normandie, Francia, 14000
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
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Provence-Alpes-Cote d'Azur
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Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Francia, 13385
- AP-HM Hôpital de la Timone
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con displasia fibromuscular renal o craneocervical diagnosticada durante los 2 años previos a la inclusión
- La displasia fibromuscular está documentada por imágenes (angiografía, angio-TC, angio-RM) de menos de 2 años y validada por un investigador radiólogo
- Paciente que entendió y firmó el formulario de consentimiento informado
- Afiliado al sistema de seguro de salud francés
- Disponible para un seguimiento de 3 años
Criterio de exclusión:
- Paciente con aterosclerosis renal o craneocervical, o enfermedad vascular inflamatoria como características patológicas dominantes
- Paciente con disección o aneurisma de las arterias renales o craneocervicales sin ninguna otra evidencia de displasia fibromuscular
- Paciente menor de 18 años o bajo tutela
- embarazo conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte prospectiva
3 años de seguimiento
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Se realizarán imágenes vasculares de los troncos abdominales y supraaórticos (angiografía, angiografía por TC o angiografía por RM) 3 años después de la inclusión.
Esta imagen se comparará con la imagen inicial (que forma parte de la atención habitual, no es una intervención añadida por el estudio) para evaluar la progresión de la fiebre aftosa.
Se tomará una muestra de sangre para cumplir con el objetivo de estimar la tasa de polimorfismos genéticos que pueden influir en la progresión de la enfermedad o estar asociados a complicaciones.
Se tomará una muestra de sangre para análisis de biomarcadores para cumplir con el objetivo principal de evaluar los factores de riesgo para la progresión de las lesiones de fiebre aftosa.
Se tomará una muestra de orina para análisis de biomarcadores para cumplir con el objetivo principal de evaluar los factores de riesgo para la progresión de las lesiones de fiebre aftosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Progresión de las lesiones de displasia fibromuscular confirmada por imagen
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Polimorfismos de un sólo nucleótido
Periodo de tiempo: Inclusión
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Evaluado por asociación de todo el genoma
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Inclusión
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Tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: Inclusión, 3 años
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Inclusión, 3 años
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Altura del riñón
Periodo de tiempo: Inclusión, 3 años
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Inclusión, 3 años
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Evento clínico: procedimiento de revascularización en un sitio de lesión
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
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A través de la finalización del estudio
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Evento clínico: infarto renal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
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A través de la finalización del estudio
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Evento clínico: ictus isquémico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
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A través de la finalización del estudio
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Evento clínico: disección arterial en un sitio de lesión o aguas abajo de un sitio de lesión
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
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A través de la finalización del estudio
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Evento clínico: ruptura del aneurisma en el sitio de la lesión o aguas abajo del sitio de la lesión
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
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A través de la finalización del estudio
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Prevalencia de displasia fibromuscular multisitio confirmada por imagen
Periodo de tiempo: Inclusión, 3 años
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Inclusión, 3 años
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Nivel de plasminógeno/plasmina
Periodo de tiempo: Inclusión
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Inclusión
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Nivel de metaloproteinasas de la matriz
Periodo de tiempo: Inclusión
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Inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-François Plouin, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P071241 (Otro identificador: Assistance Publique - Hopitaux de Paris)
- 2009-A00288-49 (Otro identificador: Agence Française de Securite Sanitaire des Produits de Sante)
- PHRC-08-192 (Otro número de subvención/financiamiento: Direction Generale de l'Offre de Soin)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .