Kohortní sledování pacientů s renální nebo kraniocervikální fibromuskulární dysplazií (PROFILE)
Progrese fibromuskulárních lézí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí
Fibromuskulární dysplazie (FMD) je skupina neaterosklerotických, nezánětlivých arteriálních onemocnění, která obvykle postihují renální a karotidové arterie. U pacientů s FMD se může objevit renovaskulární hypertenze a/nebo cerebrovaskulární příznaky. Prevalence FMD u hypertoniků se odhaduje na 4/1000. Angiografická klasifikace zahrnuje multifokální typ s mnohočetnými stenózami a „řetězcem kuliček“, který souvisí s mediální slintavkou a kulhavkou, a tubulární a fokální typy, které jasně nesouvisejí se specifickými histologickými lézemi. FMD může postihnout jedno nebo více cévních řečišť a progredovat do závažnější stenózy a renálních nebo cerebrovaskulárních komplikací. Zdá se, že FMD je familiární v 10 % případů (OMIM #135580).
FMD renální arterie může progredovat do závažnější stenózy a renální atrofie a/nebo do stenóz postihujících více arterií uvnitř nebo vně renální vaskulatury. Riziko progrese hodnocené z dostupných studií bylo pravděpodobně nadhodnoceno, protože dokumentace progrese byla získána z angiografie, což je postup, který se u pacientů s příznivými klinickými a biologickými výsledky běžně neprovádí. Onemocnění je však progresivní a literatura uvádí, že pacienti s FMD by měli podstupovat každoroční duplexní ultrasonografii k detekci progrese onemocnění, restenózy nebo ztráty objemu ledvin.
Existuje velmi málo údajů o prognóze pacientů se symptomatickou FMD karotidy nebo vertebrální arterie. Riziko progrese arteriálního onemocnění v průběhu času není známo. Riziko ischemické cévní mozkové příhody se v několika studiích, které tento problém posuzovaly, pohybovalo od 0 do přibližně 3 % ročně.
Cíle
Primárním cílem je odhadnout incidenci a rizikové faktory progrese lézí FMD. To bude posouzeno srovnáním mezi počátečním a 3letým zobrazením cév břišních a supraaortálních kmenů (angiografie, CT-angiografie nebo magnetická rezonance (MR) angiografie), sledováním následných důsledků rozvoje progrese lézí a klinických příhod.
Sekundární cíle jsou:
- odhadnout míru genetického polymorfismu, který může ovlivnit progresi onemocnění nebo být spojen s komplikacemi
- zhodnotit frekvenci výskytu slintavky a kulhavky na více místech (společný cíl studie ARCADIA)
- shromažďovat standardizovaná klinická, radiologická a biologická data u pacientů s FMD prostřednictvím národního registru (společný cíl studie ARCADIA)
- uspořádat klinickou, radiologickou a biologickou databázi a biobanku, která bude představovat jedinečný zdroj pro zahájení dalšího klinického výzkumu (společný cíl se studií ARCADIA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brussels-Capital Region
-
Brussels, Brussels-Capital Region, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
-
-
-
Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine
-
Vandeuvre-les-Nancy, Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine, Francie, 54500
- CHU de Nancy institut Louis-Mathieu
-
-
Aquitaine-Limousin-Poitou-Charentes
-
Bordeaux, Aquitaine-Limousin-Poitou-Charentes, Francie, 33000
- CHU de Bordeaux Hôpital Saint-André
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhone-Alpes, Francie, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand hopital Gabriel-Montpied
-
La Tronche, Auvergne-Rhone-Alpes, Francie, 38700
- CHU de Grenoble hopital Albert-Michallon
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francie, 59000
- CHRU de Lille Hôpital Cardiologique
-
Lille, Hauts-de-France, Francie, 59000
- CHRU de Lille hopital Roger-Salengro
-
-
Ile-de-France
-
Le Chesnay, Ile-de-France, Francie, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75010
- Ap-Hp Hopital Lariboisiere
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75013
- AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75015
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75018
- AP-HP hopital Bichat-Claude-Bernard
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75020
- AP-HP Hopital Tenon
-
-
Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees, Francie, 31000
- CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Francie, 14000
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
-
-
Provence-Alpes-Cote d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Francie, 13385
- AP-HM Hôpital de La Timone
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s renální nebo kraniocervikální fibromuskulární dysplazií diagnostikovanou během 2 let před zařazením
- Fibromuskulární dysplazie je dokumentována zobrazením (angiografie, CT-angiografie, MR-angiografie) za méně než 2 roky a validována radiologem zkoušejícím
- Pacient, který pochopil a podepsal, informuje o souhlasu
- Přidružený k francouzskému systému zdravotního pojištění
- K dispozici po dobu 3 let sledování
Kritéria vyloučení:
- Pacient s renální nebo kraniocervikální aterosklerózou nebo zánětlivým vaskulárním onemocněním jako dominantními patologickými znaky
- Pacient s disekcí renálních nebo kraniocervikálních tepen nebo aneuryzmatem bez dalších známek fibromuskulární dysplazie
- Pacient mladší 18 let nebo pod tutorem
- Známé těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prospektivní kohorta
3 roky sledování
|
Zobrazování cév břišních a supraaortálních kmenů (angiografie, CT-angiografie nebo MR-angiografie) bude provedeno 3 roky po zařazení.
Toto zobrazení bude porovnáno s počátečním zobrazením (které je součástí běžné péče, nikoli intervencí přidanou studií), aby bylo možné posoudit progresi slintavky a kulhavky.
Bude odebrán vzorek krve pro splnění cíle odhadu míry genetického polymorfismu, který může ovlivnit progresi onemocnění nebo být spojen s komplikacemi.
Vzorek krve bude odebrán k analýze biomarkerů, aby byl splněn primární cíl posouzení rizikových faktorů progrese lézí FMD.
Vzorek moči bude odebrán k analýze biomarkerů, aby byl splněn primární cíl posouzení rizikových faktorů progrese lézí FMD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progrese lézí fibromuskulární dysplazie potvrzená zobrazením
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednonukleotidové polymorfismy
Časové okno: Zařazení
|
Posouzeno celogenomovou asociací
|
Zařazení
|
|
Rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: Začlenění, 3 roky
|
Začlenění, 3 roky
|
|
|
Výška ledvin
Časové okno: Začlenění, 3 roky
|
Začlenění, 3 roky
|
|
|
Klinická příhoda: revaskularizační výkon v místě léze
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
|
Prostřednictvím dokončení studia
|
|
|
Klinická příhoda: infarkt ledvin
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
|
Prostřednictvím dokončení studia
|
|
|
Klinická příhoda: ischemická cévní mozková příhoda
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
|
Prostřednictvím dokončení studia
|
|
|
Klinická událost: arteriální disekce v místě léze nebo po proudu od místa léze
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
|
Prostřednictvím dokončení studia
|
|
|
Klinická událost: ruptura aneuryzmatu v místě léze nebo po proudu od místa léze
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
|
Prostřednictvím dokončení studia
|
|
|
Prevalence multimístní fibromuskulární dysplazie potvrzená zobrazením
Časové okno: Začlenění, 3 roky
|
Začlenění, 3 roky
|
|
|
Hladina plasminogenu/plasminu
Časové okno: Zařazení
|
Zařazení
|
|
|
Hladina matrixových metaloproteináz
Časové okno: Zařazení
|
Zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre-François Plouin, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P071241 (Jiný identifikátor: Assistance Publique - Hopitaux de Paris)
- 2009-A00288-49 (Jiný identifikátor: Agence Française de Securite Sanitaire des Produits de Sante)
- PHRC-08-192 (Jiné číslo grantu/financování: Direction Generale de l'Offre de Soin)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .