Kohorten-Follow-up von Patienten mit renaler oder kraniozervikaler fibromuskulärer Dysplasie (PROFILE)
Progression von fibromuskulären Läsionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Fibromuskuläre Dysplasie (FMD) ist eine Gruppe von nicht-atherosklerotischen, nicht entzündlichen arteriellen Erkrankungen, die normalerweise Nieren- und Halsschlagadern betreffen. Patienten mit MKS können sich mit renovaskulärer Hypertonie und/oder zerebrovaskulären Symptomen vorstellen. Die Prävalenz von FMD bei Bluthochdruckpatienten wird auf 4/1000 geschätzt. Die angiographische Klassifikation umfasst den multifokalen Typ mit multiplen Stenosen und dem „Perlenschnur“-Erscheinungsbild, das mit der medialen FMD zusammenhängt, sowie tubuläre und fokale Typen, die nicht eindeutig mit spezifischen histologischen Läsionen in Zusammenhang stehen. MKS kann ein oder mehrere Gefäßbetten betreffen und sich zu einer schwereren Stenose und zu renalen oder zerebrovaskulären Komplikationen entwickeln. MKS scheint in 10 % der Fälle familiär bedingt zu sein (OMIM #135580).
Die Nierenarterien-FMD kann zu einer schwereren Stenose und Nierenatrophie und/oder zu Stenosen fortschreiten, die mehr Arterien innerhalb oder außerhalb der Nierengefäße betreffen. Das Progressionsrisiko, das anhand verfügbarer Studien bewertet wurde, wurde wahrscheinlich überschätzt, da die Dokumentation der Progression durch Angiographie erfolgte, ein Verfahren, das bei Patienten mit günstigen klinischen und biologischen Ergebnissen nicht routinemäßig durchgeführt wird. Die Krankheit ist jedoch fortschreitend, und in der Literatur heißt es, dass Patienten mit FMD sich einer jährlichen Duplex-Ultraschalluntersuchung unterziehen sollten, um das Fortschreiten der Krankheit, Restenose oder Verlust des Nierenvolumens zu erkennen.
Es gibt nur sehr wenige Daten zur Prognose von Patienten mit symptomatischer FMD der Halsschlagader oder Vertebralarterie. Das Risiko einer Progression der arteriellen Erkrankung im Laufe der Zeit ist nicht bekannt. Das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls lag in den wenigen Studien, die sich mit diesem Thema befassten, zwischen 0 und etwa 3 % pro Jahr.
Ziele
Primäres Ziel ist es, die Inzidenz und die Risikofaktoren für das Fortschreiten von MKS-Läsionen abzuschätzen. Dies wird durch einen Vergleich zwischen anfänglicher und 3-jähriger abdominaler und supraaortaler Gefäßbildgebung (Angiographie, CT-Angiographie oder Magnetresonanz (MR)-Angiographie), Überwachung der nachgelagerten Folgenentwicklung der Läsionsprogression und klinischer Ereignisse bewertet.
Die sekundären Ziele sind:
- um die Rate des genetischen Polymorphismus abzuschätzen, der das Fortschreiten der Krankheit beeinflussen oder mit Komplikationen verbunden sein kann
- Bewertung der Häufigkeit von MKS an mehreren Standorten (gemeinsames Ziel mit der ARCADIA-Studie)
- Erhebung standardisierter klinischer, radiologischer und biologischer Daten bei Patienten mit MKS über ein nationales Register (gemeinsames Ziel mit der ARCADIA-Studie)
- Organisation einer klinischen, radiologischen und biologischen Datenbank und einer Biobank, die eine einzigartige Ressource darstellen, um weitere klinische Forschung zu initiieren (gemeinsames Ziel mit der ARCADIA-Studie).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels-Capital Region
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Brussels, Brussels-Capital Region, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine
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Vandeuvre-les-Nancy, Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine, Frankreich, 54500
- CHU de Nancy institut Louis-Mathieu
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Aquitaine-Limousin-Poitou-Charentes
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Bordeaux, Aquitaine-Limousin-Poitou-Charentes, Frankreich, 33000
- CHU de Bordeaux Hôpital Saint-André
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankreich, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand hopital Gabriel-Montpied
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La Tronche, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankreich, 38700
- CHU de Grenoble hopital Albert-Michallon
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59000
- CHRU de Lille Hôpital Cardiologique
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Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59000
- CHRU de Lille hopital Roger-Salengro
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Ile-de-France
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Le Chesnay, Ile-de-France, Frankreich, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
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Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75010
- Ap-Hp Hopital Lariboisiere
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Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75013
- AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
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Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
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Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75015
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75018
- AP-HP hopital Bichat-Claude-Bernard
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Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75020
- AP-HP Hopital Tenon
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Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees
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Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees, Frankreich, 31000
- CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
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Normandie
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Caen, Normandie, Frankreich, 14000
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
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Provence-Alpes-Cote d'Azur
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Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Frankreich, 13385
- AP-HM Hôpital de La Timone
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit renaler oder kraniozervikaler fibromuskulärer Dysplasie, die in den 2 Jahren vor der Aufnahme diagnostiziert wurde
- Die fibromuskuläre Dysplasie wird durch Bildgebung (Angiographie, CT-Angiographie, MR-Angiographie) von weniger als 2 Jahren dokumentiert und von einem radiologischen Untersucher validiert
- Patient, der die Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben hat
- Dem französischen Krankenversicherungssystem angeschlossen
- Verfügbar für ein 3-Jahres-Follow-up
Ausschlusskriterien:
- Patient mit renaler oder kraniozervikaler Atherosklerose oder entzündlicher Gefäßerkrankung als dominante pathologische Merkmale
- Patient mit Nieren- oder kraniozervikalen Arteriendissektion oder Aneurysma ohne jeglichen anderen Hinweis auf eine fibromuskuläre Dysplasie
- Patient unter 18 Jahren oder unter Vormundschaft
- Bekannte Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Voraussichtliche Kohorte
3 Jahre Nachsorge
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3 Jahre nach Einschluss wird eine Gefäßbildgebung des Abdomens und des supraaortalen Stammes (Angiographie, CT-Angiographie oder MR-Angiographie) durchgeführt.
Diese Bildgebung wird mit der anfänglichen Bildgebung verglichen (die Teil der üblichen Versorgung ist, keine von der Studie hinzugefügte Intervention), um das Fortschreiten der MKS zu beurteilen.
Es wird eine Blutprobe entnommen, um das Ziel zu erreichen, die Rate des genetischen Polymorphismus abzuschätzen, der das Fortschreiten der Krankheit beeinflussen oder mit Komplikationen verbunden sein kann.
Eine Blutprobe wird zur Biomarkeranalyse entnommen, um das primäre Ziel der Bewertung der Risikofaktoren für das Fortschreiten von MKS-Läsionen zu erreichen.
Eine Urinprobe wird zur Biomarkeranalyse entnommen, um das primäre Ziel der Bewertung der Risikofaktoren für das Fortschreiten von MKS-Läsionen zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fortschreiten der Läsionen der fibromuskulären Dysplasie, bestätigt durch Bildgebung
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einzelnukleotidpolymorphismen
Zeitfenster: Aufnahme
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Bewertet durch genomweite Assoziation
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Aufnahme
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Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Inklusion, 3 Jahre
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Inklusion, 3 Jahre
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Nierenhöhe
Zeitfenster: Inklusion, 3 Jahre
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Inklusion, 3 Jahre
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Klinisches Ereignis: Revaskularisationsverfahren an einer Läsionsstelle
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss
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Durch den Studienabschluss
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Klinisches Ereignis: Niereninfarkt
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss
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Durch den Studienabschluss
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Klinisches Ereignis: ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss
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Durch den Studienabschluss
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Klinisches Ereignis: arterielle Dissektion an einer Läsionsstelle oder stromabwärts von einer Läsionsstelle
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss
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Durch den Studienabschluss
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Klinisches Ereignis: Aneurysmaruptur an einer Läsionsstelle oder stromabwärts von einer Läsionsstelle
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss
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Durch den Studienabschluss
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Prävalenz der multisite fibromuskulären Dysplasie durch Bildgebung bestätigt
Zeitfenster: Inklusion, 3 Jahre
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Inklusion, 3 Jahre
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Plasminogen/Plasmin-Spiegel
Zeitfenster: Aufnahme
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Aufnahme
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Ebene der Matrix-Metalloproteinasen
Zeitfenster: Aufnahme
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Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre-François Plouin, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P071241 (Andere Kennung: Assistance Publique - Hopitaux de Paris)
- 2009-A00288-49 (Andere Kennung: Agence Française de Securite Sanitaire des Produits de Sante)
- PHRC-08-192 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Direction Generale de l'Offre de Soin)
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