Follow-up di coorte di pazienti con displasia fibromuscolare renale o craniocervicale (PROFILE)
PROgressione delle lesioni fibromuscolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo
La displasia fibromuscolare (FMD) è un gruppo di malattie arteriose non aterosclerotiche e non infiammatorie che di solito coinvolgono le arterie renali e carotidi. I pazienti con afta epizootica possono presentare ipertensione nefrovascolare e/o sintomi cerebrovascolari. La prevalenza dell'afta epizootica nei pazienti ipertesi è stimata in 4/1000. La classificazione angiografica comprende il tipo multifocale, con stenosi multiple e l'aspetto a "filatura di perline" correlato all'afta epizootica mediale, e i tipi tubulari e focali che non sono chiaramente correlati a specifiche lesioni istologiche. L'afta epizootica può interessare uno o più letti vascolari e progredire verso stenosi più gravi e complicanze renali o cerebrovascolari. L'afta epizootica sembra essere familiare nel 10% dei casi (OMIM #135580).
L'afta epizootica dell'arteria renale può progredire verso stenosi più gravi e atrofia renale e/o stenosi che interessano più arterie all'interno o all'esterno del sistema vascolare renale. Il rischio di progressione valutato dagli studi disponibili è stato probabilmente sovrastimato perché la documentazione della progressione è stata ottenuta dall'angiografia, una procedura che non viene eseguita di routine in pazienti con esiti clinici e biologici favorevoli. La malattia è progressiva, tuttavia, e la letteratura afferma che i pazienti con afta epizootica dovrebbero essere sottoposti a ecografia duplex annuale per rilevare la progressione della malattia, la restenosi o la perdita di volume renale.
Ci sono pochissimi dati sulla prognosi dei pazienti con afta epizootica carotidea o vertebrale sintomatica. Il rischio di progressione della malattia arteriosa nel tempo non è noto. Il rischio di ictus ischemico variava da 0 a circa il 3% all'anno nei pochi studi che hanno valutato tale problema.
Obiettivi
L'obiettivo primario è stimare l'incidenza ei fattori di rischio per la progressione delle lesioni dell'afta epizootica. Ciò sarà valutato confrontando l'imaging vascolare del tronco addominale e sopra-aortico iniziale e di 3 anni (angiografia, angiografia TC o angiografia a risonanza magnetica (RM), il monitoraggio delle conseguenze a valle dello sviluppo della progressione delle lesioni e degli eventi clinici.
Gli obiettivi secondari sono:
- per stimare il tasso di polimorfismo genetico che può influenzare la progressione della malattia o essere associato a complicanze
- valutare la frequenza dell'afta epizootica multisito (obiettivo comune con lo studio ARCADIA)
- raccogliere dati clinici, radiologici e biologici standardizzati nei pazienti con afta epizootica attraverso un registro nazionale (obiettivo comune con lo studio ARCADIA)
- organizzare una banca dati clinica, radiologica e biologica e una biobanca che costituiranno una risorsa unica per avviare ulteriori ricerche cliniche (obiettivo comune con lo studio ARCADIA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels-Capital Region
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Brussels, Brussels-Capital Region, Belgio, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine
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Vandeuvre-les-Nancy, Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine, Francia, 54500
- CHU de Nancy institut Louis-Mathieu
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Aquitaine-Limousin-Poitou-Charentes
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Bordeaux, Aquitaine-Limousin-Poitou-Charentes, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux Hôpital Saint-André
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhone-Alpes, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand hopital Gabriel-Montpied
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La Tronche, Auvergne-Rhone-Alpes, Francia, 38700
- CHU de Grenoble hopital Albert-Michallon
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, Francia, 59000
- CHRU de Lille Hôpital Cardiologique
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Lille, Hauts-de-France, Francia, 59000
- CHRU de Lille hopital Roger-Salengro
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Ile-de-France
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Le Chesnay, Ile-de-France, Francia, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75010
- Ap-Hp Hopital Lariboisiere
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75013
- AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75015
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75018
- AP-HP hopital Bichat-Claude-Bernard
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75020
- AP-HP Hopital Tenon
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Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees
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Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees, Francia, 31000
- CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
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Normandie
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Caen, Normandie, Francia, 14000
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
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Provence-Alpes-Cote d'Azur
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Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Francia, 13385
- AP-HM Hôpital de La Timone
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con displasia fibromuscolare renale o craniocervicale diagnosticata nei 2 anni precedenti l'inclusione
- La displasia fibromuscolare è documentata da immagini (angiografia, TC-angiografia, RM-angiografia) di meno di 2 anni e convalidata da un ricercatore radiologo
- Paziente che ha compreso e firmato il modulo di consenso informato
- Affiliato al sistema di assicurazione sanitaria francese
- Disponibile per un follow-up di 3 anni
Criteri di esclusione:
- Paziente con aterosclerosi renale o craniocervicale o malattia vascolare infiammatoria come caratteristiche patologiche dominanti
- Paziente con dissezione o aneurisma delle arterie renali o craniocervicali senza altra evidenza di displasia fibromuscolare
- Paziente di età inferiore ai 18 anni o sotto tutela
- Gravidanza nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte prospettica
Follow-up a 3 anni
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L'imaging vascolare addominale e dei tronchi sopra-aortici (angiografia, angiografia TC o angiografia RM) verrà eseguito 3 anni dopo l'inclusione.
Questo imaging sarà confrontato con l'imaging iniziale (che fa parte delle cure abituali, non un intervento aggiunto dallo studio) al fine di valutare la progressione dell'afta epizootica.
Verrà prelevato un campione di sangue per raggiungere l'obiettivo di stimare il tasso di polimorfismo genetico che può influenzare la progressione della malattia o essere associato a complicanze.
Un campione di sangue verrà prelevato per l'analisi dei biomarcatori per raggiungere l'obiettivo primario di valutare i fattori di rischio per la progressione delle lesioni dell'afta epizootica.
Un campione di urina verrà sottoposto all'analisi dei biomarcatori per raggiungere l'obiettivo primario di valutare i fattori di rischio per la progressione delle lesioni dell'afta epizootica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Progressione delle lesioni da displasia fibromuscolare confermata dall'imaging
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Polimorfismi a singolo nucleotide
Lasso di tempo: Inclusione
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Valutato dall'associazione genome-wide
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Inclusione
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Velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: Inclusione, 3 anni
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Inclusione, 3 anni
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Altezza del rene
Lasso di tempo: Inclusione, 3 anni
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Inclusione, 3 anni
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Evento clinico: procedura di rivascolarizzazione in sede di lesione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
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Attraverso il completamento degli studi
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Evento clinico: infarto renale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
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Attraverso il completamento degli studi
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Evento clinico: ictus ischemico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
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Attraverso il completamento degli studi
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Evento clinico: dissezione arteriosa in un sito di lesione oa valle di un sito di lesione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
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Attraverso il completamento degli studi
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Evento clinico: rottura di aneurisma in un sito di lesione oa valle di un sito di lesione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
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Attraverso il completamento degli studi
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Prevalenza della displasia fibromuscolare multisito confermata dall'imaging
Lasso di tempo: Inclusione, 3 anni
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Inclusione, 3 anni
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Livello di plasminogeno/plasmina
Lasso di tempo: Inclusione
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Inclusione
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Livello delle metalloproteinasi della matrice
Lasso di tempo: Inclusione
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Inclusione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre-François Plouin, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P071241 (Altro identificatore: Assistance Publique - Hopitaux de Paris)
- 2009-A00288-49 (Altro identificatore: Agence Française de Securite Sanitaire des Produits de Sante)
- PHRC-08-192 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Direction Generale de l'Offre de Soin)
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