Cohortfollow-up van patiënten met nier- of craniocervicale fibromusculaire dysplasie (PROFILE)
PROgressie van FIbromusculaire laesies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Fibromusculaire dysplasie (FMD) is een groep van niet-atherosclerotische, niet-inflammatoire arteriële aandoeningen waarbij meestal nier- en halsslagaders betrokken zijn. Patiënten met FMD kunnen renovasculaire hypertensie en/of cerebrovasculaire symptomen vertonen. De prevalentie van FMD bij hypertensieve patiënten wordt geschat op 4/1000. Angiografische classificatie omvat het multifocale type, met meerdere stenoses en het 'kralensnoer'-uiterlijk dat verband houdt met mediale MKZ, en tubulaire en focale typen die niet duidelijk verband houden met specifieke histologische laesies. FMD kan een of meer vaatbedden aantasten en zich ontwikkelen tot ernstigere stenose en tot nier- of cerebrovasculaire complicaties. FMD lijkt in 10% van de gevallen familiair te zijn (OMIM #135580).
FMD van de nierslagader kan zich ontwikkelen tot ernstigere stenose en nieratrofie, en/of tot stenoses die meer slagaders binnen of buiten het niervasculatuur aantasten. Het risico op progressie zoals beoordeeld op basis van beschikbare onderzoeken werd waarschijnlijk overschat omdat documentatie van progressie werd verkregen door middel van angiografie, een procedure die niet routinematig wordt uitgevoerd bij patiënten met gunstige klinische en biologische resultaten. De ziekte is echter progressief en in de literatuur staat dat patiënten met FMD jaarlijks duplex-echografie moeten ondergaan om progressie van de ziekte, restenose of verlies van niervolume te detecteren.
Er zijn zeer weinig gegevens over de prognose van patiënten met symptomatische FMD van de halsslagader of wervelslagader. Het risico op progressie van arteriële aandoeningen in de loop van de tijd is niet bekend. Het risico op ischemische beroerte varieerde van 0 tot ongeveer 3% per jaar in de weinige onderzoeken die dat probleem beoordeelden.
Doelstellingen
Het primaire doel is het schatten van de incidentie en risicofactoren voor progressie van FMD-laesies. Dit zal worden beoordeeld door vergelijking tussen initiële en 3 jaar abdominale en supra-aorta trunks vasculaire beeldvorming (angiografie, CT-angiografie of Magnetic Resonance (MR) angiografie), monitoring van stroomafwaartse gevolgen ontwikkeling van laesieprogressie en klinische gebeurtenissen.
De secundaire doelstellingen zijn:
- om de snelheid van genetisch polymorfisme te schatten dat de ziekteprogressie kan beïnvloeden of in verband kan worden gebracht met complicaties
- om de frequentie van multi-site MKZ te beoordelen (gemeenschappelijk doel met de ARCADIA-studie)
- om gestandaardiseerde klinische, radiologische en biologische gegevens te verzamelen bij patiënten met MKZ via een nationaal register (gemeenschappelijk doel van de ARCADIA-studie)
- het organiseren van een klinische, radiologische en biologische database en een biobank die een uniek hulpmiddel zullen vormen voor verder klinisch onderzoek (gemeenschappelijk doel met de ARCADIA-studie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Brussels-Capital Region
-
Brussels, Brussels-Capital Region, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine
-
Vandeuvre-les-Nancy, Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine, Frankrijk, 54500
- CHU de Nancy institut Louis-Mathieu
-
-
Aquitaine-Limousin-Poitou-Charentes
-
Bordeaux, Aquitaine-Limousin-Poitou-Charentes, Frankrijk, 33000
- CHU de Bordeaux Hôpital Saint-André
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrijk, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand hopital Gabriel-Montpied
-
La Tronche, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrijk, 38700
- CHU de Grenoble hopital Albert-Michallon
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59000
- CHRU de Lille Hôpital Cardiologique
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59000
- CHRU de Lille hopital Roger-Salengro
-
-
Ile-de-France
-
Le Chesnay, Ile-de-France, Frankrijk, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75010
- Ap-Hp Hopital Lariboisiere
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75013
- AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75015
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75018
- AP-HP hopital Bichat-Claude-Bernard
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75020
- AP-HP Hopital Tenon
-
-
Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees, Frankrijk, 31000
- CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Frankrijk, 14000
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
-
-
Provence-Alpes-Cote d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Frankrijk, 13385
- AP-HM Hôpital de la Timone
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met renale of craniocervicale fibromusculaire dysplasie gediagnosticeerd gedurende de 2 jaar voorafgaand aan opname
- De fibromusculaire dysplasie is gedocumenteerd door beeldvorming (angiografie, CT-angiografie, MR-angiografie) van minder dan 2 jaar en gevalideerd door een radioloog-onderzoeker
- Patiënt die het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft begrepen en ondertekend
- Aangesloten bij de Franse ziektekostenverzekering
- Beschikbaar voor een follow-up van 3 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met renale of craniocervicale atherosclerose, of inflammatoire vasculaire ziekte als dominante pathologische kenmerken
- Patiënt met nier- of craniocervicale arteriële dissectie of aneurysma zonder enig ander bewijs van fibromusculaire dysplasie
- Patiënt jonger dan 18 jaar of onder begeleiding
- Bekende zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toekomstig cohort
3 jaar nazorg
|
Abdominale en supra-aorta trunks vasculaire beeldvorming (angiografie, CT-angiografie of MR-angiografie) zal 3 jaar na inclusie worden uitgevoerd.
Deze beeldvorming zal worden vergeleken met de initiële beeldvorming (die deel uitmaakt van de gebruikelijke zorg, geen interventie die door de studie wordt toegevoegd) om de progressie van MKZ te beoordelen.
Er zal een bloedmonster worden genomen om te voldoen aan de doelstelling om de snelheid van genetisch polymorfisme te schatten dat de progressie van de ziekte kan beïnvloeden of in verband kan worden gebracht met complicaties.
Er zal een bloedmonster worden genomen voor analyse van biomarkers om te voldoen aan de primaire doelstelling van het beoordelen van de risicofactoren voor progressie van MKZ-laesies.
Er zal een urinemonster worden genomen voor analyse van biomarkers om te voldoen aan de primaire doelstelling van het beoordelen van de risicofactoren voor progressie van MKZ-laesies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressie van fibromusculaire dysplasie-laesies bevestigd door beeldvorming
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkelvoudige nucleotide polymorfologieën
Tijdsspanne: Opname
|
Beoordeeld door genoombrede associatie
|
Opname
|
|
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: Inclusie, 3 jaar
|
Inclusie, 3 jaar
|
|
|
Nier hoogte
Tijdsspanne: Inclusie, 3 jaar
|
Inclusie, 3 jaar
|
|
|
Klinische gebeurtenis: revascularisatieprocedure op een laesieplaats
Tijdsspanne: Door afronding van de studie
|
Door afronding van de studie
|
|
|
Klinisch voorval: nierinfarct
Tijdsspanne: Door afronding van de studie
|
Door afronding van de studie
|
|
|
Klinische gebeurtenis: ischemische beroerte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie
|
Door afronding van de studie
|
|
|
Klinische gebeurtenis: arteriële dissectie op een laesieplaats of stroomafwaarts van een laesieplaats
Tijdsspanne: Door afronding van de studie
|
Door afronding van de studie
|
|
|
Klinisch voorval: aneurysmaruptuur op een laesieplaats of stroomafwaarts van een laesieplaats
Tijdsspanne: Door afronding van de studie
|
Door afronding van de studie
|
|
|
Prevalentie van multisite fibromusculaire dysplasie bevestigd door beeldvorming
Tijdsspanne: Inclusie, 3 jaar
|
Inclusie, 3 jaar
|
|
|
Plasminogeen/plasmine-niveau
Tijdsspanne: Opname
|
Opname
|
|
|
Matrix metalloproteïnasen niveau
Tijdsspanne: Opname
|
Opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre-François Plouin, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P071241 (Andere identificatie: Assistance Publique - Hopitaux de Paris)
- 2009-A00288-49 (Andere identificatie: Agence Française de Securite Sanitaire des Produits de Sante)
- PHRC-08-192 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Direction Generale de l'Offre de Soin)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .