Suivi de cohorte de patients atteints de dysplasie fibromusculaire rénale ou craniocervicale (PROFILE)
ÉVOLUTION des lésions fibromusculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Fond
La dysplasie fibromusculaire (FMD) est un groupe de maladies artérielles non athéroscléreuses et non inflammatoires qui impliquent généralement les artères rénales et carotides. Les patients atteints de fièvre aphteuse peuvent présenter une hypertension rénovasculaire et/ou des symptômes cérébrovasculaires. La prévalence de la fièvre aphteuse chez les patients hypertendus est estimée à 4/1000. La classification angiographique comprend le type multifocal, avec de multiples sténoses et l'aspect en « chapelet de perles » qui est lié à la fièvre aphteuse médiale, et les types tubulaires et focaux qui ne sont pas clairement liés à des lésions histologiques spécifiques. La fièvre aphteuse peut affecter un ou plusieurs lits vasculaires et évoluer vers une sténose plus sévère et vers des complications rénales ou cérébrovasculaires. La fièvre aphteuse semble être familiale dans 10 % des cas (OMIM #135580).
La fièvre aphteuse de l'artère rénale peut évoluer vers une sténose plus sévère et vers une atrophie rénale, et/ou vers des sténoses affectant davantage d'artères à l'intérieur ou à l'extérieur du système vasculaire rénal. Le risque de progression tel qu'évalué à partir des études disponibles a probablement été surestimé car la documentation de la progression a été obtenue à partir de l'angiographie, une procédure qui n'est pas systématiquement entreprise chez les patients présentant des résultats cliniques et biologiques favorables. Cependant, la maladie est progressive et la littérature indique que les patients atteints de fièvre aphteuse doivent subir une échographie duplex annuelle pour détecter la progression de la maladie, la resténose ou la perte de volume rénal.
Il existe très peu de données sur le pronostic des patients atteints de fièvre aphteuse carotidienne ou vertébrale symptomatique. Le risque de progression de la maladie artérielle dans le temps est inconnu. Le risque d'AVC ischémique variait de 0 à environ 3 % par an dans les quelques études qui évaluaient ce problème.
Objectifs
L'objectif principal est d'estimer l'incidence et les facteurs de risque de progression des lésions de la fièvre aphteuse. Celle-ci sera évaluée par comparaison entre l'imagerie vasculaire initiale et à 3 ans des troncs abdominaux et supra-aortiques (angiographie, CT-angiographie ou angiographie par Résonance Magnétique (IRM), le suivi des conséquences en aval de l'évolution de la progression des lésions et des événements cliniques.
Les objectifs secondaires sont :
- pour estimer le taux de polymorphisme génétique qui peut influencer la progression de la maladie ou être associé à des complications
- évaluer la fréquence de la fièvre aphteuse multi-sites (objectif commun avec l'étude ARCADIA)
- collecter des données cliniques, radiologiques et biologiques standardisées chez les patients atteints de fièvre aphteuse via un registre national (objectif commun avec l'étude ARCADIA)
- organiser une base de données cliniques, radiologiques et biologiques et une biobanque qui constitueront une ressource unique pour initier de nouvelles recherches cliniques (objectif commun avec l'étude ARCADIA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels-Capital Region
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Brussels, Brussels-Capital Region, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine
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Vandeuvre-les-Nancy, Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine, France, 54500
- CHU de Nancy institut Louis-Mathieu
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Aquitaine-Limousin-Poitou-Charentes
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Bordeaux, Aquitaine-Limousin-Poitou-Charentes, France, 33000
- CHU de Bordeaux Hôpital Saint-André
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhone-Alpes, France, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand hopital Gabriel-Montpied
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La Tronche, Auvergne-Rhone-Alpes, France, 38700
- CHU de Grenoble hopital Albert-Michallon
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, France, 59000
- CHRU de Lille Hôpital Cardiologique
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Lille, Hauts-de-France, France, 59000
- CHRU de Lille hopital Roger-Salengro
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Ile-de-France
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Le Chesnay, Ile-de-France, France, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
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Paris, Ile-de-France, France, 75010
- Ap-Hp Hopital Lariboisiere
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Paris, Ile-de-France, France, 75013
- AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
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Paris, Ile-de-France, France, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
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Paris, Ile-de-France, France, 75015
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris, Ile-de-France, France, 75018
- AP-HP hopital Bichat-Claude-Bernard
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Paris, Ile-de-France, France, 75020
- AP-HP Hopital Tenon
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Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees
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Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees, France, 31000
- CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
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Normandie
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Caen, Normandie, France, 14000
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
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Provence-Alpes-Cote d'Azur
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Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, France, 13385
- AP-HM Hôpital de la Timone
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec dysplasie fibromusculaire rénale ou craniocervicale diagnostiquée dans les 2 ans précédant l'inclusion
- La dysplasie fibromusculaire est documentée par imagerie (angiographie, CT-angiographie, IRM-angiographie) de moins de 2 ans et validée par un radiologue investigateur
- Patient ayant compris et signé le formulaire de consentement éclairé
- Affilié au système français d'assurance maladie
- Disponible pour un suivi de 3 ans
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une athérosclérose rénale ou craniocervicale, ou une maladie vasculaire inflammatoire comme caractéristiques pathologiques dominantes
- Patient présentant une dissection ou un anévrisme des artères rénales ou craniocervicales sans autre signe de dysplasie fibromusculaire
- Patient de moins de 18 ans ou sous tutelle
- Grossesse connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte prospective
3 ans de suivi
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Une imagerie vasculaire des troncs abdominaux et supra-aortiques (angiographie, CT-angiographie ou IRM-angiographie) sera réalisée 3 ans après l'inclusion.
Cette imagerie sera comparée à l'imagerie initiale (qui fait partie des soins habituels, et non une intervention ajoutée par l'étude) afin d'évaluer la progression de la fièvre aphteuse.
Un échantillon de sang sera prélevé afin d'atteindre l'objectif d'estimer le taux de polymorphisme génétique pouvant influencer la progression de la maladie ou être associé à des complications.
Un échantillon de sang sera prélevé pour l'analyse des biomarqueurs afin de répondre à l'objectif principal d'évaluer les facteurs de risque de progression des lésions de fièvre aphteuse.
Un échantillon d'urine sera prélevé pour l'analyse des biomarqueurs afin de répondre à l'objectif principal d'évaluer les facteurs de risque de progression des lésions de fièvre aphteuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Progression des lésions de dysplasie fibromusculaire confirmée par imagerie
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Polymorphismes mononucléotidiques
Délai: Inclusion
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Évalué par association à l'échelle du génome
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Inclusion
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Taux de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: Inclusion, 3 ans
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Inclusion, 3 ans
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Hauteur du rein
Délai: Inclusion, 3 ans
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Inclusion, 3 ans
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Evénement clinique : geste de revascularisation en foyer lésionnel
Délai: Grâce à la fin des études
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Grâce à la fin des études
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Evénement clinique : infarctus rénal
Délai: Grâce à la fin des études
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Grâce à la fin des études
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Evénement clinique : AVC ischémique
Délai: Grâce à la fin des études
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Grâce à la fin des études
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Événement clinique : dissection artérielle dans un site lésionnel ou en aval d'un site lésionnel
Délai: Grâce à la fin des études
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Grâce à la fin des études
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Événement clinique : rupture d'anévrisme dans un site lésionnel ou en aval d'un site lésionnel
Délai: Grâce à la fin des études
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Grâce à la fin des études
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Prévalence de la dysplasie fibromusculaire multisite confirmée par imagerie
Délai: Inclusion, 3 ans
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Inclusion, 3 ans
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Niveau de plasminogène/plasmine
Délai: Inclusion
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Inclusion
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Niveau de métalloprotéinases matricielles
Délai: Inclusion
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Inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre-François Plouin, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P071241 (Autre identifiant: Assistance Publique - Hopitaux de Paris)
- 2009-A00288-49 (Autre identifiant: Agence Française de Securite Sanitaire des Produits de Sante)
- PHRC-08-192 (Autre subvention/numéro de financement: Direction Generale de l'Offre de Soin)
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