Munuaisten tai kallon kohdunkaulan fibromuskulaarinen dysplasiaa sairastavien potilaiden kohorttiseuranta (PROFILE)
Fibromuskulaaristen leesioiden eteneminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Fibromuskulaarinen dysplasia (FMD) on ryhmä ei-ateroskleroottisia, ei-inflammatorisia valtimosairauksia, joihin yleensä liittyy munuais- ja kaulavaltimoita. Suu- ja sorkkatautia sairastavilla potilailla voi olla renovaskulaarista hypertensiota ja/tai aivoverisuonioireita. Suu- ja sorkkataudin esiintyvyyden verenpainepotilailla arvioidaan olevan 4/1000. Angiografinen luokittelu sisältää multifokaalisen tyypin, jossa on useita ahtauksia ja helminauhan ulkonäköä, joka liittyy mediaaliseen suu- ja sorkkatautiin, sekä putkimaiset ja fokaaliset tyypit, jotka eivät liity selvästi tiettyihin histologisiin vaurioihin. Suu- ja sorkkatauti voi vaikuttaa yhteen tai useampaan verisuonikerrokseen ja edetä vakavammaksi ahtaumaksi ja munuais- tai aivoverisuonikomplikaatioiksi. Suu- ja sorkkatauti näyttää olevan familiaalinen 10 %:ssa tapauksista (OMIM #135580).
Munuaisvaltimoiden suu- ja sorkkatauti voi edetä vakavampaan ahtaumaan ja munuaisten surkastumiseen ja/tai ahtaumiin, jotka vaikuttavat useampaan valtimoon munuaisten verisuoniston sisällä tai sen ulkopuolella. Saatavilla olevista tutkimuksista arvioitu etenemisen riski oli luultavasti yliarvioitu, koska etenemisen dokumentointi saatiin angiografialla, jota ei tehdä rutiininomaisesti potilailla, joilla on suotuisat kliiniset ja biologiset tulokset. Sairaus on kuitenkin etenevä, ja kirjallisuudessa todetaan, että suu- ja sorkkatautia sairastaville potilaille tulisi tehdä vuosittain kaksisuuntainen ultraäänitutkimus taudin etenemisen, restenoosin tai munuaistilavuuden vähenemisen havaitsemiseksi.
Oireista kaula- tai nikamavaltimon suu- ja sorkkatautia sairastavien potilaiden ennusteesta on hyvin vähän tietoa. Valtimotaudin etenemisen riskiä ajan myötä ei tunneta. Iskeemisen aivohalvauksen riski vaihteli 0:sta noin 3 %:iin vuodessa niissä harvoissa tutkimuksissa, joissa asiaa arvioitiin.
Tavoitteet
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida suu- ja sorkkataudin leesioiden ilmaantuvuus ja riskitekijät. Tämä arvioidaan vertaamalla vatsan ja supra-aortan rungon verisuonikuvausta (angiografia, CT-angiografia tai magneettiresonanssi (MR) -angiografia), leesioiden etenemisen ja kliinisten tapahtumien seurausten kehittymistä.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- arvioida geneettisen polymorfismin määrä, joka voi vaikuttaa taudin etenemiseen tai liittyä komplikaatioihin
- arvioida useassa paikassa esiintyvän suu- ja sorkkataudin esiintymistiheyttä (yhteinen tavoite ARCADIA-tutkimuksen kanssa)
- kerätä standardoituja kliinisiä, radiologisia ja biologisia tietoja suu- ja sorkkatautipotilaista kansallisen rekisterin kautta (yhteinen tavoite ARCADIA-tutkimuksen kanssa)
- järjestää kliininen, radiologinen ja biologinen tietokanta ja biopankki, joka muodostaa ainutlaatuisen resurssin kliinisen jatkotutkimuksen käynnistämiseksi (yhteinen tavoite ARCADIA-tutkimuksen kanssa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brussels-Capital Region
-
Brussels, Brussels-Capital Region, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine
-
Vandeuvre-les-Nancy, Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine, Ranska, 54500
- CHU de Nancy institut Louis-Mathieu
-
-
Aquitaine-Limousin-Poitou-Charentes
-
Bordeaux, Aquitaine-Limousin-Poitou-Charentes, Ranska, 33000
- CHU de Bordeaux Hôpital Saint-André
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhone-Alpes, Ranska, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand hopital Gabriel-Montpied
-
La Tronche, Auvergne-Rhone-Alpes, Ranska, 38700
- CHU de Grenoble hopital Albert-Michallon
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59000
- CHRU de Lille Hôpital Cardiologique
-
Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59000
- CHRU de Lille hopital Roger-Salengro
-
-
Ile-de-France
-
Le Chesnay, Ile-de-France, Ranska, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75010
- Ap-Hp Hopital Lariboisiere
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75013
- AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75015
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75018
- AP-HP hopital Bichat-Claude-Bernard
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75020
- AP-HP Hopital Tenon
-
-
Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees, Ranska, 31000
- CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Ranska, 14000
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
-
-
Provence-Alpes-Cote d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Ranska, 13385
- AP-HM Hôpital de la Timone
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on munuaisten tai kallon kohdunkaulan fibromuskulaarinen dysplasia, joka on diagnosoitu 2 vuoden aikana ennen sisällyttämistä
- Fibromuskulaarinen dysplasia on dokumentoitu alle 2 vuoden kuvantamisella (angiografia, CT-angiografia, MR-angiografia) ja radiologitutkijan vahvistama
- Potilas, joka ymmärsi ja allekirjoitti, ilmoittaa suostumuslomakkeen
- Liittynyt Ranskan sairausvakuutusjärjestelmään
- Saatavilla 3 vuoden seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on munuaisten tai kallon kohdunkaulan ateroskleroosi tai tulehduksellinen verisuonisairaus hallitsevana patologisena piirteenä
- Potilas, jolla on munuais- tai kallon kohdunkaulan valtimoiden dissektio tai aneurysma ilman muita merkkejä fibromuskulaarisesta dysplasiasta
- Potilas alle 18-vuotias tai ohjauksessa
- Tunnettu raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuleva kohortti
3 vuoden seuranta
|
Vatsan ja supraaortan rungon verisuonikuvaus (angiografia, CT-angiografia tai MR-angiografia) tehdään 3 vuoden kuluttua sisällyttämisestä.
Tätä kuvantamista verrataan alkuperäiseen kuvantamiseen (joka on osa tavallista hoitoa, ei tutkimuksen lisäämää interventiota) suu- ja sorkkataudin etenemisen arvioimiseksi.
Verinäyte otetaan, jotta voidaan arvioida geneettisen polymorfismin määrä, joka voi vaikuttaa taudin etenemiseen tai liittyä komplikaatioihin.
Verinäyte otetaan biomarkkerianalyysiä varten ensisijaisen tavoitteen saavuttamiseksi eli suu- ja sorkkataudin leesioiden etenemisen riskitekijöiden arvioimiseksi.
Virtsanäyte otetaan biomarkkerianalyysiä varten ensisijaisen tavoitteen saavuttamiseksi eli suu- ja sorkkataudin leesioiden etenemisen riskitekijöiden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fibromuskulaaristen dysplasiavaurioiden eteneminen, joka on vahvistettu kuvantamisella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden nukleotidin polymorfismit
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Arvioitu genominlaajuisen assosioinnin perusteella
|
Inkluusio
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: Mukana, 3 vuotta
|
Mukana, 3 vuotta
|
|
|
Munuaisten korkeus
Aikaikkuna: Mukana, 3 vuotta
|
Mukana, 3 vuotta
|
|
|
Kliininen tapahtuma: revaskularisaatiotoimenpiteet vauriokohdassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
|
Opintojen suorittamisen kautta
|
|
|
Kliininen tapahtuma: munuaisinfarkti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
|
Opintojen suorittamisen kautta
|
|
|
Kliininen tapahtuma: iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
|
Opintojen suorittamisen kautta
|
|
|
Kliininen tapahtuma: valtimon dissektio vauriokohdassa tai alavirtaan leesiokohdasta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
|
Opintojen suorittamisen kautta
|
|
|
Kliininen tapahtuma: aneurysman repeämä vauriokohdassa tai alavirtaan leesiokohdasta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta
|
Opintojen suorittamisen kautta
|
|
|
Monipaikkaisen fibromuskulaarisen dysplasian esiintyvyys on vahvistettu kuvantamisella
Aikaikkuna: Mukana, 3 vuotta
|
Mukana, 3 vuotta
|
|
|
Plasminogeenin/plasmiinin taso
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Inkluusio
|
|
|
Matriisin metalloproteinaasien taso
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Inkluusio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre-François Plouin, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P071241 (Muu tunniste: Assistance Publique - Hopitaux de Paris)
- 2009-A00288-49 (Muu tunniste: Agence Française de Securite Sanitaire des Produits de Sante)
- PHRC-08-192 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Direction Generale de l'Offre de Soin)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .