Obserwacja kohortowa pacjentów z dysplazją włóknisto-mięśniową nerek lub czaszkowo-szyjny (PROFILE)
PROgresja zmian włóknisto-mięśniowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło
Dysplazja włóknisto-mięśniowa (FMD) to grupa niemiażdżycowych, niezapalnych chorób tętnic, które zwykle dotyczą tętnic nerkowych i szyjnych. U pacjentów z FMD może występować nadciśnienie naczyniowo-nerkowe i/lub objawy naczyniowo-mózgowe. Częstość występowania FMD u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym szacuje się na 4/1000. Klasyfikacja angiograficzna obejmuje typ wieloogniskowy, z licznymi zwężeniami i wyglądem „sznurka koralików”, który jest związany z przyśrodkową FMD, oraz typ kanalikowy i ogniskowy, które nie są wyraźnie związane z określonymi zmianami histologicznymi. FMD może dotyczyć jednego lub kilku łożysk naczyniowych i prowadzić do cięższego zwężenia oraz powikłań nerkowych lub naczyniowo-mózgowych. FMD wydaje się być rodzinna w 10% przypadków (OMIM #135580).
FMD tętnicy nerkowej może prowadzić do cięższego zwężenia i zaniku nerek i/lub do zwężeń obejmujących więcej tętnic w układzie naczyniowym nerki lub poza nim. Ryzyko progresji oceniane na podstawie dostępnych badań było prawdopodobnie przeszacowane, ponieważ dokumentację progresji uzyskano z angiografii, procedury, która nie jest rutynowo wykonywana u pacjentów z korzystnymi wynikami klinicznymi i biologicznymi. Choroba postępuje jednak i literatura podaje, że pacjenci z FMD powinni być poddawani corocznej ultrasonografii dupleksowej w celu wykrycia progresji choroby, nawrotu zwężenia lub utraty objętości nerek.
Istnieje bardzo niewiele danych dotyczących rokowania pacjentów z objawową FMD tętnicy szyjnej lub kręgowej. Ryzyko progresji choroby tętnic w czasie jest nieznane. Ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu wahało się od 0 do około 3% rocznie w nielicznych badaniach oceniających to zagadnienie.
Cele
Głównym celem jest oszacowanie częstości występowania i czynników ryzyka progresji zmian FMD. Zostanie to ocenione przez porównanie wstępnego i 3-letniego obrazowania naczyń brzusznych i pni nadaortalnych (angiografia, angiografia CT lub angiografia rezonansu magnetycznego), monitorowanie późniejszych konsekwencji rozwoju progresji zmian i zdarzeń klinicznych.
Cele drugorzędne to:
- oszacować stopień polimorfizmu genetycznego, który może wpływać na progresję choroby lub wiązać się z powikłaniami
- ocena częstości występowania pryszczycy wielomiejscowej (cel wspólny z badaniem ARCADIA)
- gromadzenie standaryzowanych danych klinicznych, radiologicznych i biologicznych pacjentów z FMD za pośrednictwem krajowego rejestru (cel wspólny z badaniem ARCADIA)
- zorganizowanie klinicznej, radiologicznej i biologicznej bazy danych oraz biobanku, które będą stanowić unikalne źródło inicjowania dalszych badań klinicznych (cel wspólny z badaniem ARCADIA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels-Capital Region
-
Brussels, Brussels-Capital Region, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine
-
Vandeuvre-les-Nancy, Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine, Francja, 54500
- CHU de Nancy institut Louis-Mathieu
-
-
Aquitaine-Limousin-Poitou-Charentes
-
Bordeaux, Aquitaine-Limousin-Poitou-Charentes, Francja, 33000
- CHU de Bordeaux Hôpital Saint-André
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhone-Alpes, Francja, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand hopital Gabriel-Montpied
-
La Tronche, Auvergne-Rhone-Alpes, Francja, 38700
- CHU de Grenoble hopital Albert-Michallon
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francja, 59000
- CHRU de Lille Hôpital Cardiologique
-
Lille, Hauts-de-France, Francja, 59000
- CHRU de Lille hopital Roger-Salengro
-
-
Ile-de-France
-
Le Chesnay, Ile-de-France, Francja, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75010
- Ap-Hp Hopital Lariboisiere
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75013
- AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75015
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75018
- AP-HP hopital Bichat-Claude-Bernard
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75020
- AP-HP Hopital Tenon
-
-
Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees, Francja, 31000
- CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Francja, 14000
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
-
-
Provence-Alpes-Cote d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Francja, 13385
- AP-HM Hôpital de la Timone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z dysplazją włóknisto-mięśniową nerek lub czaszkowo-mięśniową zdiagnozowaną w ciągu 2 lat przed włączeniem
- Dysplazja włóknisto-mięśniowa jest udokumentowana obrazowaniem (angiografia, angiografia CT, angiografia MR) przez okres krótszy niż 2 lata i potwierdzona przez badacza radiologa
- Pacjent, który zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody
- Związany z francuskim systemem ubezpieczeń zdrowotnych
- Dostępne przez 3 lata obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z miażdżycą tętnic nerkowych lub czaszkowo-szyjnych lub zapalną chorobą naczyń jako dominującymi cechami patologicznymi
- Pacjent z rozwarstwieniem lub tętniakiem tętnicy nerkowej lub czaszkowo-szyjnej bez innych objawów dysplazji włóknisto-mięśniowej
- Pacjent poniżej 18 roku życia lub w ramach korepetycji
- Znana ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przyszła kohorta
3 lata obserwacji
|
Obrazowanie naczyń pni brzusznych i nadaortalnych (angiografia, angiografia CT lub angiografia MR) zostanie wykonane 3 lata po włączeniu.
To obrazowanie zostanie porównane z obrazowaniem początkowym (które jest częścią zwykłej opieki, a nie interwencją dodaną w badaniu) w celu oceny progresji pryszczycy.
Próbka krwi zostanie pobrana w celu oszacowania tempa polimorfizmu genetycznego, który może wpływać na postęp choroby lub wiązać się z powikłaniami.
Próbka krwi zostanie pobrana do analizy biomarkerów, aby spełnić główny cel, jakim jest ocena czynników ryzyka progresji zmian FMD.
Próbka moczu zostanie pobrana do analizy biomarkerów, aby spełnić główny cel, jakim jest ocena czynników ryzyka progresji zmian FMD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Progresja zmian dysplazji włóknisto-mięśniowej potwierdzona badaniami obrazowymi
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Polimorfizmy pojedynczych nukleotydów
Ramy czasowe: Włączenie
|
Oceniane przez asocjację całego genomu
|
Włączenie
|
|
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: Włączenie, 3 lata
|
Włączenie, 3 lata
|
|
|
Wysokość nerek
Ramy czasowe: Włączenie, 3 lata
|
Włączenie, 3 lata
|
|
|
Zdarzenie kliniczne: zabieg rewaskularyzacji w miejscu zmiany
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
|
Poprzez ukończenie studiów
|
|
|
Zdarzenie kliniczne: zawał nerki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
|
Poprzez ukończenie studiów
|
|
|
Zdarzenie kliniczne: udar niedokrwienny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
|
Poprzez ukończenie studiów
|
|
|
Zdarzenie kliniczne: rozwarstwienie tętnicy w miejscu uszkodzenia lub poniżej miejsca uszkodzenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
|
Poprzez ukończenie studiów
|
|
|
Zdarzenie kliniczne: pęknięcie tętniaka w miejscu uszkodzenia lub poniżej miejsca uszkodzenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
|
Poprzez ukończenie studiów
|
|
|
Częstość występowania wielomiejscowej dysplazji włóknisto-mięśniowej potwierdzona badaniami obrazowymi
Ramy czasowe: Włączenie, 3 lata
|
Włączenie, 3 lata
|
|
|
Poziom plazminogenu/plazminy
Ramy czasowe: Włączenie
|
Włączenie
|
|
|
Poziom metaloproteinaz macierzy
Ramy czasowe: Włączenie
|
Włączenie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre-François Plouin, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P071241 (Inny identyfikator: Assistance Publique - Hopitaux de Paris)
- 2009-A00288-49 (Inny identyfikator: Agence Française de Securite Sanitaire des Produits de Sante)
- PHRC-08-192 (Inny numer grantu/finansowania: Direction Generale de l'Offre de Soin)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .