Когортное наблюдение пациентов с почечной или краниоцервикальной фибромускулярной дисплазией (PROFILE)
ПРОГРЕССИРОВКА фибромускулярных поражений
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Задний план
Фибромускулярная дисплазия (ФМД) представляет собой группу неатеросклеротических, невоспалительных заболеваний артерий, которые обычно поражают почечные и сонные артерии. Пациенты с ящуром могут иметь реноваскулярную гипертензию и/или цереброваскулярные симптомы. Распространенность ящура у больных АГ оценивается в 4/1000. Ангиографическая классификация включает многоочаговый тип с множественными стенозами и появлением «нити бус», который связан с медиальным ящуром, а также тубулярный и очаговый типы, которые не имеют четкой связи со специфическими гистологическими поражениями. Ящур может поражать одно или несколько сосудистых бассейнов и прогрессировать до более выраженного стеноза и почечных или цереброваскулярных осложнений. В 10% случаев ящур носит семейный характер (OMIM №135580).
Ящур почечных артерий может прогрессировать до более тяжелого стеноза и атрофии почек и/или до стенозов, поражающих больше артерий внутри или вне почечной сосудистой сети. Риск прогрессирования, оцененный в доступных исследованиях, вероятно, был завышен, поскольку документация прогрессирования была получена с помощью ангиографии, процедуры, которая обычно не проводится у пациентов с благоприятными клиническими и биологическими исходами. Однако болезнь прогрессирует, и в литературе утверждается, что пациенты с ящуром должны ежегодно проходить дуплексное ультразвуковое исследование для выявления прогрессирования заболевания, рестеноза или потери объема почки.
Данных о прогнозе у пациентов с симптоматическим ящуром сонных или позвоночных артерий очень мало. Риск прогрессирования заболевания артерий с течением времени неизвестен. Риск ишемического инсульта колебался от 0 до примерно 3% в год в нескольких исследованиях, в которых оценивалась эта проблема.
Цели
Основная цель состоит в том, чтобы оценить заболеваемость и факторы риска прогрессирования поражений ящура. Это будет оцениваться путем сравнения исходной и 3-летней визуализации сосудов брюшной полости и супрааортального ствола (ангиография, КТ-ангиография или магнитно-резонансная (МР) ангиография), мониторинга последующих последствий, развития прогрессирования поражений и клинических событий.
Второстепенными целями являются:
- оценить уровень генетического полиморфизма, который может влиять на прогрессирование заболевания или быть связан с осложнениями
- оценить частоту множественного ящура (общая цель с исследованием ARCADIA)
- собрать стандартизированные клинические, радиологические и биологические данные о пациентах с ящуром через национальный регистр (общая цель с исследованием ARCADIA)
- организовать клиническую, радиологическую и биологическую базу данных и биобанк, которые станут уникальным ресурсом для инициирования дальнейших клинических исследований (общая цель с исследованием ARCADIA).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brussels-Capital Region
-
Brussels, Brussels-Capital Region, Бельгия, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine
-
Vandeuvre-les-Nancy, Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine, Франция, 54500
- CHU de Nancy institut Louis-Mathieu
-
-
Aquitaine-Limousin-Poitou-Charentes
-
Bordeaux, Aquitaine-Limousin-Poitou-Charentes, Франция, 33000
- CHU de Bordeaux Hôpital Saint-André
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhone-Alpes, Франция, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand hopital Gabriel-Montpied
-
La Tronche, Auvergne-Rhone-Alpes, Франция, 38700
- CHU de Grenoble hopital Albert-Michallon
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Франция, 59000
- CHRU de Lille Hôpital Cardiologique
-
Lille, Hauts-de-France, Франция, 59000
- CHRU de Lille hopital Roger-Salengro
-
-
Ile-de-France
-
Le Chesnay, Ile-de-France, Франция, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75010
- Ap-Hp Hopital Lariboisiere
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75013
- AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75015
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75018
- AP-HP hopital Bichat-Claude-Bernard
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75020
- AP-HP Hopital Tenon
-
-
Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees, Франция, 31000
- CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Франция, 14000
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
-
-
Provence-Alpes-Cote d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, Франция, 13385
- AP-HM Hôpital de la Timone
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с почечной или краниоцервикальной фибромускулярной дисплазией, диагностированной в течение 2 лет до включения
- Фиброзно-мышечная дисплазия документируется методами визуализации (ангиография, КТ-ангиография, МР-ангиография) менее 2 лет и подтверждается исследователем-рентгенологом.
- Пациент, который понял и подписал форму информированного согласия
- Входит во французскую систему медицинского страхования.
- Доступно для последующего наблюдения в течение 3 лет
Критерий исключения:
- Пациент с почечным или краниоцервикальным атеросклерозом или воспалительным заболеванием сосудов как доминирующие патологические признаки
- Пациенты с расслоением или аневризмой почечных или краниоцервикальных артерий без каких-либо других признаков фибромышечной дисплазии
- Пациент младше 18 лет или под опекой
- Известная беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перспективная когорта
3 года наблюдения
|
Визуализация сосудов брюшной полости и супрааортальных стволов (ангиография, КТ-ангиография или МР-ангиография) будет выполнена через 3 года после включения.
Эта визуализация будет сравниваться с исходной визуализацией (которая является частью обычного ухода, а не вмешательством, добавленным в исследовании), чтобы оценить прогрессирование ящура.
Образец крови будет взят для достижения цели оценки уровня генетического полиморфизма, который может влиять на прогрессирование заболевания или быть связан с осложнениями.
Образец крови будет взят на анализ биомаркеров для достижения основной цели оценки факторов риска прогрессирования поражений ящура.
Образец мочи будет взят для анализа биомаркеров для достижения основной цели оценки факторов риска прогрессирования поражений ящура.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прогрессирование поражений фибромышечной дисплазией, подтвержденное визуализацией
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Однонуклеотидные полиморфизмы
Временное ограничение: Включение
|
Оценено полногеномной ассоциацией
|
Включение
|
|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: Включение, 3 года
|
Включение, 3 года
|
|
|
Высота почки
Временное ограничение: Включение, 3 года
|
Включение, 3 года
|
|
|
Клиническое событие: процедура реваскуляризации в очаге поражения
Временное ограничение: Через завершение учебы
|
Через завершение учебы
|
|
|
Клиническое событие: инфаркт почки
Временное ограничение: Через завершение учебы
|
Через завершение учебы
|
|
|
Клиническое событие: ишемический инсульт.
Временное ограничение: Через завершение учебы
|
Через завершение учебы
|
|
|
Клиническое событие: расслоение артерии в месте поражения или ниже по течению от места поражения.
Временное ограничение: Через завершение учебы
|
Через завершение учебы
|
|
|
Клиническое событие: разрыв аневризмы в очаге поражения или ниже по течению от очага поражения.
Временное ограничение: Через завершение учебы
|
Через завершение учебы
|
|
|
Распространенность многоочаговой фибромышечной дисплазии, подтвержденная визуализацией
Временное ограничение: Включение, 3 года
|
Включение, 3 года
|
|
|
Уровень плазминогена/плазмина
Временное ограничение: Включение
|
Включение
|
|
|
Уровень матриксных металлопротеиназ
Временное ограничение: Включение
|
Включение
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pierre-François Plouin, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P071241 (Другой идентификатор: Assistance Publique - Hopitaux de Paris)
- 2009-A00288-49 (Другой идентификатор: Agence Française de Securite Sanitaire des Produits de Sante)
- PHRC-08-192 (Другой номер гранта/финансирования: Direction Generale de l'Offre de Soin)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .