신장 또는 두개경추 섬유근 형성이상 환자의 코호트 추적 (PROFILE)
섬유근 병변의 진행
연구 개요
상세 설명
배경
섬유근 형성이상(FMD)은 일반적으로 신장 및 경동맥을 침범하는 비죽상경화성, 비염증성 동맥 질환 그룹입니다. FMD 환자는 신혈관성 고혈압 및/또는 뇌혈관 증상을 나타낼 수 있습니다. 고혈압 환자의 FMD 유병률은 4/1000으로 추정됩니다. 혈관 조영술 분류에는 내측 FMD와 관련된 여러 개의 협착 및 '구슬 모양' 모양이 있는 다초점 유형과 특정 조직학적 병변과 명확하게 관련되지 않은 관형 및 초점 유형이 포함됩니다. FMD는 하나 이상의 혈관층에 영향을 미치고 더 심각한 협착증과 신장 또는 뇌혈관 합병증으로 진행될 수 있습니다. 구제역은 사례의 10%에서 가족력이 있는 것으로 보입니다(OMIM #135580).
신장 동맥 FMD는 더 심각한 협착증 및 신장 위축, 및/또는 신장 맥관구조 내부 또는 외부의 더 많은 동맥에 영향을 미치는 협착증으로 진행될 수 있습니다. 이용 가능한 연구에서 평가된 진행 위험은 유리한 임상 및 생물학적 결과를 가진 환자에게 일상적으로 수행되지 않는 절차인 혈관조영술에서 진행 문서를 얻었기 때문에 아마도 과대평가되었을 것입니다. 그러나이 질병은 진행성이며 문헌에 따르면 FMD 환자는 질병의 진행, 재 협착 또는 신장 용적 손실을 감지하기 위해 매년 이중 초음파 검사를 받아야한다고 명시되어 있습니다.
증상이 있는 경동맥 또는 척추 동맥 FMD 환자의 예후에 대한 데이터는 거의 없습니다. 시간 경과에 따른 동맥 질환 진행의 위험은 알려져 있지 않습니다. 허혈성 뇌졸중의 위험은 해당 문제를 평가한 소수의 연구에서 연간 0~3% 범위였습니다.
목표
일차 목표는 FMD 병변의 진행에 대한 발생률 및 위험 인자를 추정하는 것입니다. 이것은 초기 및 3년 간의 복부 및 대동맥 상부 줄기 혈관 영상(혈관조영술, CT-혈관조영술 또는 자기공명(MR) 혈관조영술), 병변 진행의 하류 결과 발생 모니터링 및 임상 사건 사이의 비교에 의해 평가될 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 질병 진행에 영향을 미치거나 합병증과 연관될 수 있는 유전적 다형성의 비율을 추정하기 위해
- 다중 사이트 FMD의 빈도를 평가하기 위해(ARCADIA 연구와 공통 목표)
- 국가 등록을 통해 FMD 환자의 표준화된 임상, 방사선 및 생물학적 데이터 수집(ARCADIA 연구와 공통 목표)
- 추가 임상 연구를 시작하기 위한 고유한 자원을 구성할 임상, 방사선 및 생물학적 데이터베이스와 바이오뱅크를 구성합니다(ARCADIA 연구와 공통 목표).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels-Capital Region
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Brussels, Brussels-Capital Region, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine
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Vandeuvre-les-Nancy, Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine, 프랑스, 54500
- CHU de Nancy institut Louis-Mathieu
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Aquitaine-Limousin-Poitou-Charentes
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Bordeaux, Aquitaine-Limousin-Poitou-Charentes, 프랑스, 33000
- CHU de Bordeaux Hôpital Saint-André
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhone-Alpes, 프랑스, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand hopital Gabriel-Montpied
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La Tronche, Auvergne-Rhone-Alpes, 프랑스, 38700
- CHU de Grenoble hopital Albert-Michallon
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59000
- CHRU de Lille Hôpital Cardiologique
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Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59000
- CHRU de Lille hopital Roger-Salengro
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Ile-de-France
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Le Chesnay, Ile-de-France, 프랑스, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles Hôpital Andre Mignot
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75010
- Ap-Hp Hopital Lariboisiere
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75013
- AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75015
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75018
- AP-HP hopital Bichat-Claude-Bernard
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75020
- AP-HP Hôpital Tenon
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Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees
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Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrenees, 프랑스, 31000
- CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
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Normandie
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Caen, Normandie, 프랑스, 14000
- CHU de Caen Hôpital Cote de Nacre
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Provence-Alpes-Cote d'Azur
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Marseille, Provence-Alpes-Cote d'Azur, 프랑스, 13385
- AP-HM Hopital de la Timone
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함 전 2년 동안 신장 또는 두개경부 섬유근 형성이상이 진단된 환자
- 섬유근 이형성증은 2년 미만의 영상(혈관조영술, CT-혈관조영술, MR-혈관조영술)으로 문서화되고 방사선 전문의 조사관에 의해 확인됩니다.
- 동의서를 이해하고 서명한 환자
- 프랑스 건강 보험 시스템에 가입
- 3년간 사후 관리 가능
제외 기준:
- 신장 또는 두개경부 죽상동맥경화증 또는 염증성 혈관 질환이 우세한 병리학적 특징으로 있는 환자
- 섬유근육성 이형성증의 다른 증거가 없는 신장 또는 두개경부 동맥 박리 또는 동맥류가 있는 환자
- 18세 미만 환자
- 알려진 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예상 코호트
3년 추적
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복부 및 대동맥 상부 줄기 혈관 영상(혈관조영술, CT 혈관조영술 또는 MR 혈관조영술)은 포함 후 3년에 수행됩니다.
이 이미징은 FMD 진행을 평가하기 위해 초기 이미징(연구에 의해 추가된 개입이 아닌 일반적인 치료의 일부임)과 비교됩니다.
질병 진행에 영향을 미치거나 합병증과 관련될 수 있는 유전적 다형성의 비율을 추정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
FMD 병변의 진행에 대한 위험 인자를 평가하는 1차 목적을 충족시키기 위해 혈액 샘플을 바이오마커 분석에 사용합니다.
FMD 병변의 진행에 대한 위험 인자를 평가하는 1차 목적을 충족시키기 위해 소변 샘플을 바이오마커 분석에 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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영상으로 확인된 섬유근 형성이상 병변의 진행
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 뉴클레오티드 다형성
기간: 포함
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게놈 전체 협회에 의해 평가
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포함
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사구체여과율(GFR)
기간: 포함, 3년
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포함, 3년
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신장 높이
기간: 포함, 3년
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포함, 3년
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임상적 사건: 병변 부위의 혈관재생술
기간: 학습 완료를 통해
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학습 완료를 통해
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임상적 사건: 신장 경색
기간: 학습 완료를 통해
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학습 완료를 통해
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임상적 사건: 허혈성 뇌졸중
기간: 학습 완료를 통해
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학습 완료를 통해
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임상적 사건: 병변 부위 또는 병변 부위의 하류에서 동맥 박리
기간: 학습 완료를 통해
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학습 완료를 통해
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임상 사건: 병변 부위 또는 병변 부위의 하류에서 동맥류 파열
기간: 학습 완료를 통해
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학습 완료를 통해
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영상으로 확인된 다부위 섬유근 형성이상 유병률
기간: 포함, 3년
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포함, 3년
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플라스미노겐/플라스민 수준
기간: 포함
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포함
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매트릭스 메탈로프로테이나제 수준
기간: 포함
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포함
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre-François Plouin, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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섬유근 이형성증에 대한 임상 시험
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