ALSにおける嚥下障害と衰退の描写
2023年2月22日 更新者：University of Florida
ALS における嚥下障害と衰退の生理学的メカニズムの描写
この研究の目的は、1) ALS 患者の嚥下障害を検出する単純な臨床マーカーの判別能力を評価すること、2) 学際的な ALS クリニックで使用するための低侵襲臨床スクリーニング ツールを開発および検証すること、および 3) 自然状態を決定することです。嚥下障害とALSの低下の歴史。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この調査研究は、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) に関連する嚥下障害を経時的に特定および追跡できるスクリーニング ツールまたは検査を決定するために実施されています。 また、この研究は、時間の経過とともにALS患者の嚥下障害の自然な進行についての洞察を提供します.
この研究に登録された参加者は、ゲインズビルのシャンズ病院にあるフロリダ大学航空消化器研究コア研究所で3か月ごとに評価を完了します。 各評価には約 90 分かかります。 これらの評価中に、ビデオ蛍光透視検査 (嚥下の X 線) 検査、咳の検査、アンケートが行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
109
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- University of Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33620
- University of South Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
筋萎縮性側索硬化症の人
説明
包含基準:
- ALSの疑いまたは確定の診断
除外基準:
- バリウムまたはカプサイシンに対するアレルギー
- 脳卒中の病歴
- 頭頸部がん
- 嚥下障害に寄与する可能性のあるその他の障害
- 嚥下に影響を与える可能性のある他の研究調査に登録されていない
- 妊娠していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ALS
登録された参加者は、次のテストを完了します：ビデオ透視嚥下研究、自発的ピーク咳流検査、アイオワ口腔パフォーマンス機器を使用した舌力および持久力検査、反射咳検査、肺機能検査。摂食評価ツール-10 (EAT-10)、筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度改訂版 (ALSFRS-R)、および神経学研究センター球部機能尺度 (CNS-BFS)。
|
アイオワ オーラル パフォーマンス インストゥルメント (IOPI) は、硬口蓋に置かれたバルブの動作を介して、舌の強さと持久力のピーク圧力パフォーマンスを測定するデバイスです。
他の名前：
口腔咽頭の嚥下を測定するためにビデオ透視嚥下研究が行われます
他の名前：
自発的咳嗽中の最大呼気流量（PEF）と吐き出される空気量（FEV1）を決定するために、自発的最大咳嗽流量検査が実施されます。
0、50、100、200、および 500 μM カプサイシンの 3 つのランダム化ブロックによるカプサイシン チャレンジ。
カプサイシンは、80% 生理食塩水と 20% エタノールからなるビヒクル溶液に溶解します。
参加者には、カプサイシンを投与する前に「必要に応じて咳をしてください」という指示が与えられます。溶液は、吸気を検出すると自動的に投与され、各試行の間に最低 1 分間の間隔があります。
これは、上気道の感度と運動閾値の反射性咳嗽テストをテストするためのものです。
他の名前：
肺機能検査は、従来の方法を使用して実行され、次の結果が含まれます: 努力肺活量 (FVC)、最大吸気圧 (MIP)、および予測値のパーセンテージとして表される最大呼気圧 (MEP)。
Eating Assessment Tool-10 は、参加者による嚥下システムの重症度の報告に使用されます。
他の名前：
Center for Neurologic Studies Bulbar Function Scale (CNS-BFS) を使用して、研究参加者の球機能を報告します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な嚥下機能
時間枠：ベースライン、試験完了まで 3 か月ごと、平均 2 年。
|
DIGEST スケールは、ボーラス試験の安全性の評価を割り当てるために、訓練を受け盲検化された評価者によって使用されます。
効率と安全性の両方に 0 ～ 4 のスコアが割り当てられ (より安全/効率 - 安全性/効率が低い)、これらの評価に基づいて、DIGEST 評価をキャプチャする 0 ～ 4 の範囲の合計スコアが与えられます。
|
ベースライン、試験完了まで 3 か月ごと、平均 2 年。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Emily Plowman, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月31日
一次修了 (実際)
2023年2月16日
研究の完了 (実際)
2023年2月16日
試験登録日
最初に提出
2016年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月22日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。