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Abgrenzung der Schluckbeeinträchtigung und des Rückgangs bei ALS

22. Februar 2023 aktualisiert von: University of Florida

Abgrenzung der physiologischen Mechanismen der Schluckbeeinträchtigung und des Rückgangs bei ALS

Der Zweck dieser Studie besteht darin, 1) die Diskriminanzfähigkeit einfacher klinischer Marker zum Nachweis von Schluckstörungen bei Personen mit ALS zu bewerten, 2) ein minimalinvasives klinisches Screening-Tool zur Verwendung in multidisziplinären ALS-Kliniken zu entwickeln und zu validieren und 3) die natürliche zu bestimmen Vorgeschichte von Schluckbeschwerden und Rückgang der ALS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um Screening-Tools oder -Tests zu bestimmen, die in der Lage sind, Schluckprobleme im Zusammenhang mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) im Laufe der Zeit zu identifizieren und zu verfolgen. Außerdem wird diese Studie einen Einblick in die natürliche Progression der Schluckstörung bei Personen mit ALS im Laufe der Zeit geben.

Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, werden alle drei Monate eine Bewertung im Aerodigestive Research Core Laboratory der University of Florida im Shands Hospital, Gainesville, absolvieren. Jede Auswertung dauert ungefähr 90 Minuten. Während dieser Untersuchungen werden eine Videofluoroskopie (Röntgenaufnahme des Schluckens), Hustentests und Fragebögen ausgefüllt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • University of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Amyotropher Lateralsklerose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen oder sicheren ALS

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Barium oder Capsaicin
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Kopf-Hals-Krebs
  • Andere Störung, die zu einer Beeinträchtigung des Schluckens beitragen kann
  • Nicht an anderen Forschungsuntersuchungen beteiligt, die sich auf das Schlucken auswirken könnten
  • Nicht schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ALS
Eingeschriebene Teilnehmer werden die folgenden Tests absolvieren: Videofluoroskopische Schluckstudie, freiwilliger Peak-Cough-Flow-Test, linguale Kraft- und Ausdauertests mit dem Iowa Oral Performance Instrument, reflexiver Hustentest, Lungenfunktionstest; Eating Assessment Tool-10 (EAT-10), Amyotrophic Lateralsclerose Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) und The Center for Neurologic Study Bulbar Function Scale (CNS-BFS).
Gerät: Iowa Oral Performance Instrument
Das Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) ist ein Gerät, das die Spitzendruckleistung der lingualen Kraft und Ausdauer über die Wirkung eines auf dem harten Gaumen platzierten Kolbens misst.
Andere Namen:
  • IOPI
Verfahren: Videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS)
Eine videofluoroskopische Schluckstudie wird durchgeführt, um das oropharyngeale Schlucken zu messen
Andere Namen:
  • VFSS
  • Röntgenaufnahme des Schluckens
  • Modifizierte Barium-Schwalben-Studie
Gerät: Freiwillige Peak-Cough-Flow-Tests
Es werden freiwillige Peak-Husten-Flow-Tests durchgeführt, um den Peak Expiratory Flow (PEF) und das Volumen der ausgestoßenen Luft (FEV1) während des freiwilligen Hustens zu bestimmen.
Arzneimittel: Capsaicin-Challenge
Eine Capsaicin-Challenge mit drei randomisierten Blöcken von 0, 50, 100, 200 und 500 μM Capsaicin. Das Capsaicin wird in einer Trägerlösung gelöst, die aus 80 % physiologischer Kochsalzlösung und 20 % Ethanol besteht. Die Teilnehmer erhalten vor der Capsaicin-Verabreichung die Anweisung „Husten Sie, wenn Sie müssen“. Die Lösung wird automatisch verabreicht, wenn ein Atemzug erkannt wird, und zwischen jedem Versuch vergeht mindestens eine Minute. Dies dient dazu, den reflexiven Hustentest auf die Empfindlichkeit der oberen Atemwege und die motorischen Schwellen zu testen.
Andere Namen:
  • Reflexiver Hustentest
Gerät: Lungenfunktionsprüfung
Lungenfunktionstests werden mit herkömmlichen Methoden durchgeführt und umfassen die folgenden Ergebnisse: forcierte Vitalkapazität (FVC), maximaler Einatmungsdruck (MIP) und maximaler Ausatmungsdruck (MEP), ausgedrückt als Prozentsatz der vorhergesagten Werte.
Sonstiges: Ess-Assessment-Tool 10
Das Eating Assessment Tool-10 wird für die Teilnehmerberichte über den Schweregrad des Schlucksystems verwendet.
Andere Namen:
  • ESSEN 10
Sonstiges: Bulbärfunktionsskala des Zentrums für neurologische Studien
Die Bulbar Function Scale (CNS-BFS) des Zentrums für neurologische Studien wird verwendet, um die Bulbarfunktion bei Studienteilnehmern zu melden.
Andere Namen:
  • ZNS-BFS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Schluckfunktion
Zeitfenster: Baseline, alle 3 Monate bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Die DIGEST-Skala wird von geschulten, verblindeten Bewertern verwendet, um Bolusversuche hinsichtlich der Sicherheit einzustufen. Sowohl der Effizienz als auch der Sicherheit wird eine Punktzahl von 0–4 (sicherer/effizienter – weniger sicher/effizient) zugewiesen und basierend auf diesen Bewertungen wird eine Gesamtpunktzahl von 0–4 vergeben, die ihre DIGEST-Bewertung erfasst.
Baseline, alle 3 Monate bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Plowman, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201602098-N
  • R01NS100859 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amyotrophe Lateralsklerose

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