Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afgrænsning af svækkelse af synke og fald i ALS

22. februar 2023 opdateret af: University of Florida

Afgrænsning af fysiologiske mekanismer ved svækkelse af synke og fald i ALS

Formålet med denne undersøgelse er at 1) evaluere simple kliniske markørers diskriminerende evne til at påvise synkebesvær hos personer med ALS, 2) udvikle og validere et minimalt invasivt klinisk screeningsværktøj til brug på multidisciplinære ALS-klinikker, og 3) bestemme den naturlige historie med svækkelse af synke og fald i ALS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse udføres for at bestemme screeningsværktøjer eller test, der er i stand til at identificere og spore synkeproblemer forbundet med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) over tid. Denne undersøgelse vil også give indsigt i den naturlige udvikling af synkebesvær hos personer med ALS over tid.

Deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil gennemføre en evaluering på University of Florida Aerodigestive Research Core-laboratoriet på Shands Hospital, Gainesville hver tredje måned. Hver evaluering vil tage cirka 90 minutter. I løbet af disse evalueringer vil en videofluoroskopi (røntgenundersøgelse af synke) blive udfyldt, hostetest og spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

109

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • University of South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med amyotrofisk lateral sklerose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af sandsynlig eller sikker ALS

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for barium eller capsaicin
  • Historie om slagtilfælde
  • Hoved- og halskræft
  • Anden lidelse, der kan bidrage til svækkelse af synke
  • Ikke tilmeldt andre forskningsundersøgelser, der kan påvirke synke
  • Ikke gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ALS
Tilmeldte deltagere vil gennemføre følgende tests: Videofluoroskopisk synkeundersøgelse, frivillig peakhosteflowtest, sproglige styrke- og udholdenhedsforsøg med Iowa Oral Performance Instrument, refleksiv hostetest, lungefunktionstestning; Spisevurderingsværktøj-10 (EAT-10), Amyotrofisk lateral sklerose funktionel vurderingsskala-revideret (ALSFRS-R) og Center for Neurologisk undersøgelse Bulbar Funktionsskala (CNS-BFS).
Enhed: Iowa Oral Performance Instrument
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) er en enhed, der måler den maksimale trykpræstation af lingual styrke og udholdenhed via virkningen af ​​en pære placeret på den hårde gane.
Andre navne:
  • IOPI
Procedure: Videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS)
Videofluoroskopisk synkeundersøgelse vil blive udført for at måle orofaryngeal synke
Andre navne:
  • VFSS
  • Røntgen af ​​synke
  • Modificeret bariumsvaleundersøgelse
Enhed: Frivillig test af peakhosteflow
Frivillig test af peak hosteflow vil blive udført for at bestemme peak ekspiratorisk flow (PEF) og volumen af ​​udstødt luft (FEV1) under frivillig hoste.
Medicin: Capsaicin udfordring
En capsaicin-udfordring med tre randomiserede blokke af 0, 50, 100, 200 og 500 μM capsaicin. Capsaicinen vil blive opløst i en vehikelopløsning bestående af 80 % fysiologisk saltvand og 20 % ethanol. Deltagerne vil få instruktionen "hoste, hvis du har brug for det" før capsaicin-levering. Opløsningen administreres automatisk ved påvisning af et inspireret åndedræt, og der vil gå mindst et minut mellem hvert forsøg. Dette er for at teste den refleksive hostetest for øvre luftvejsfølsomhed og motoriske tærskler.
Andre navne:
  • Refleksiv hostetest
Enhed: Test af lungefunktion
Lungefunktionstestning vil blive udført ved hjælp af konventionelle metoder og vil omfatte følgende resultater: forceret vital kapacitet (FVC), maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt eksspiratorisk tryk (MEP) udtrykt som en procentdel af forudsagte værdier.
Andet: Værktøj til spisevurdering 10
Eating Assessment Tool-10 vil blive brugt til deltagerrapportering om sværhedsgraden af ​​synkesystemet.
Andre navne:
  • SPIS 10
Andet: Center for Neurologisk Undersøgelse Bulbar Funktionsskala
Center for Neurologiske Studier Bulbar Function Scale (CNS-BFS) vil blive brugt til at rapportere bulbar funktion hos deltagerne i undersøgelsen.
Andre navne:
  • CNS-BFS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global synkefunktion
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
DIGEST-skalaen vil blive brugt af uddannede, blindede bedømmere til at tildele sikkerhedsvurderinger til bolusforsøg. Både effektivitet og sikkerhed vil blive tildelt en score fra 0-4 (mere sikker/effektiv - mindre sikker/effektiv) og vil baseret på disse vurderinger få en samlet score fra 0-4, der fanger deres DIGEST-vurdering.
Baseline, hver 3. måned gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Plowman, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2016

Først opslået (Skøn)

11. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201602098-N
  • R01NS100859 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Iowa Oral Performance Instrument

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner