Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разграничение нарушений глотания и снижения при БАС

22 февраля 2023 г. обновлено: University of Florida

Определение физиологических механизмов нарушения глотания и ухудшения глотания при БАС

Целью данного исследования является: 1) оценить различающую способность простых клинических маркеров для выявления нарушения глотания у лиц с БАС, 2) разработать и утвердить минимально инвазивный инструмент клинического скрининга для использования в многопрофильных клиниках с БАС и 3) определить естественные история нарушения глотания и снижение БАС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это научное исследование проводится для определения инструментов или тестов скрининга, способных выявлять и отслеживать проблемы с глотанием, связанные с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) с течением времени. Кроме того, это исследование даст представление о естественном прогрессировании нарушения глотания у людей с БАС с течением времени.

Участники этого исследования будут каждые три месяца проходить оценку в основной лаборатории аэродигестивных исследований Университета Флориды, расположенной в больнице Шандс, Гейнсвилл. Каждая оценка займет около 90 минут. Во время этих обследований будут проведены видеофлюороскопия (рентген глотания), тесты на кашель и анкеты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

109

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
        • University of South Florida

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с боковым амиотрофическим склерозом

Описание

Критерии включения:

  • диагноз вероятного или достоверного БАС

Критерий исключения:

  • аллергия на барий или капсаицин
  • История инсульта
  • Рак головы и шеи
  • Другое расстройство, которое может способствовать нарушению глотания
  • Не участвует в других исследованиях, которые могут повлиять на глотание.
  • Не беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
БАС
Зарегистрированные участники должны пройти следующие тесты: видеофлюороскопическое исследование глотания, тестирование произвольного пикового потока при кашле, испытания силы языка и выносливости с использованием инструмента Iowa Oral Performance, рефлекторное кашлевое тестирование, тестирование функции легких; Инструмент оценки питания-10 (EAT-10), пересмотренная шкала функциональной оценки бокового амиотрофического склероза (ALSFRS-R) и шкала бульбарной функции Центра неврологических исследований (CNS-BFS).
Устройство: Инструмент для устного исполнения Айова
Инструмент Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) представляет собой устройство, которое измеряет характеристики пикового давления языковой силы и выносливости с помощью действия лампочки, помещенной на твердое небо.
Другие имена:
  • ИОПИ
Процедура: Видеофлюороскопическое исследование глотания (VFSS)
Будет проведено видеофлюороскопическое исследование глотания для измерения ротоглоточного глотания.
Другие имена:
  • ВФСС
  • Рентген глотания
  • Модифицированное исследование глотания бария
Устройство: Добровольное тестирование пиковой скорости кашля
Для определения пиковой скорости выдоха (ПСВ) и объема выдыхаемого воздуха (ОФВ1) во время произвольного кашля будет проводиться тест на произвольную пиковую скорость кашля.
Лекарство: Капсаицин вызов
Проба капсаицина с тремя рандомизированными блоками 0, 50, 100, 200 и 500 мкМ капсаицина. Капсаицин растворяют в растворе носителя, состоящем из 80% физиологического раствора и 20% этанола. Перед введением капсаицина участникам будет дана инструкция «кашлять, если нужно». Раствор будет вводиться автоматически при обнаружении вдыхаемого воздуха, и между каждым испытанием будет не менее одной минуты. Это тест рефлекторного кашля для определения чувствительности верхних дыхательных путей и двигательных порогов.
Другие имена:
  • Рефлекторный кашель
Устройство: Проверка легочной функции
Тестирование функции легких будет проводиться с использованием обычных методов и будет включать следующие результаты: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), максимальное давление вдоха (MIP) и максимальное давление выдоха (MEP), выраженные в процентах от прогнозируемых значений.
Другой: Инструмент оценки питания 10
Инструмент оценки пищевого поведения-10 будет использоваться для сообщения участников о серьезности системы глотания.
Другие имена:
  • ЕСТЬ 10
Другой: Шкала бульбарной функции Центра неврологических исследований
Шкала бульбарной функции Центра неврологических исследований (CNS-BFS) будет использоваться для оценки бульбарной функции у участников исследования.
Другие имена:
  • ЦНС-БФС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная функция глотания
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 3 месяца до завершения исследования, в среднем 2 года.
Шкала DIGEST будет использоваться обученными слепыми оценщиками для присвоения рейтингов безопасности испытаниям болюса. Как эффективности, так и безопасности будет присвоена оценка от 0 до 4 (более безопасный/эффективный - менее безопасный/эффективный) и на основе этих оценок будет присвоена общая оценка от 0 до 4, которая фиксирует их оценку ОБЗОР.
Исходный уровень, каждые 3 месяца до завершения исследования, в среднем 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Emily Plowman, PhD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201602098-N
  • R01NS100859 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться