ALS의 삼킴 장애 및 감소 묘사
2023년 2월 22일 업데이트: University of Florida
삼킴 장애 및 ALS 감소의 생리적 기전 설명
이 연구의 목적은 1) ALS 환자의 삼킴 장애를 감지하기 위한 간단한 임상 마커의 판별 능력을 평가하고, 2) 다학제적 ALS 클리닉에서 사용할 수 있는 최소 침습 임상 스크리닝 도구를 개발 및 검증하고, 3) 자연적 연하 장애를 결정하는 것입니다. 삼킴 장애 및 ALS 감소의 병력.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 시간이 지남에 따라 근위축성 측삭 경화증(ALS)과 관련된 삼킴 문제를 식별하고 추적할 수 있는 선별 도구 또는 테스트를 결정하기 위해 수행되고 있습니다. 또한, 이 연구는 시간이 지남에 따라 ALS 환자의 삼킴 장애의 자연스러운 진행에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
이 연구에 등록한 참가자는 3개월마다 Gainesville의 Shands 병원에 위치한 University of Florida Aerodigestive Research Core 실험실에서 평가를 완료합니다. 각 평가에는 약 90분이 소요됩니다. 이러한 평가 중에 비디오 형광 투시법(삼킴 X선) 검사, 기침 검사 및 설문지가 완료됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
109
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- University of Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33620
- University of South Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
근위축성 측삭 경화증 환자
설명
포함 기준:
- 가능성이 있거나 확실한 ALS 진단
제외 기준:
- 바륨 또는 캡사이신에 대한 알레르기
- 뇌졸중의 역사
- 두경부암
- 삼킴 장애에 기여할 수 있는 기타 장애
- 삼킴에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 조사에 등록하지 않음
- 임신 아님
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ALS
등록된 참가자는 다음 테스트를 완료합니다. 섭식 평가 도구-10(EAT-10), 근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도 개정(ALSFRS-R) 및 The Center for Neurologic Study Bulbar Function Scale(CNS-BFS).
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Iowa Oral Performance Instrument(IOPI)는 입천장에 배치된 구근의 작용을 통해 설측 강도와 지구력의 최고 압력 성능을 측정하는 장치입니다.
다른 이름들:
구인두 삼킴을 측정하기 위해 비디오 투시 삼킴 연구가 수행됩니다.
다른 이름들:
자발적인 최대 기침 흐름(PEF) 및 자발적인 기침 동안 배출되는 공기의 양(FEV1)을 결정하기 위해 자발적인 최대 기침 흐름 테스트가 수행됩니다.
0, 50, 100, 200 및 500 μM 캡사이신의 세 가지 무작위 블록으로 캡사이신 챌린지.
캡사이신은 80% 생리 식염수와 20% 에탄올로 구성된 비히클 용액에 용해됩니다.
참가자는 캡사이신을 전달하기 전에 "필요한 경우 기침을 하십시오"라는 지침을 받게 됩니다. 용액은 흡기 감지 시 자동으로 투여되며 각 시도 사이에는 최소 1분이 소요됩니다.
이는 상기도 민감도 및 운동 역치에 대한 반사적 기침 테스트를 테스트하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
폐 기능 테스트는 기존 방법을 사용하여 수행되며 다음 결과를 포함합니다: 예측 값의 백분율로 표현되는 강제 폐활량(FVC), 최대 흡기압(MIP) 및 최대 호기압(MEP).
섭식 평가 도구-10은 삼킴 시스템 심각도를 참가자가 보고하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
신경학 연구 센터 구근 기능 척도(CNS-BFS)는 연구 참가자의 구근 기능을 보고하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 삼킴 기능
기간: 기준선, 연구 완료까지 3개월마다, 평균 2년.
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DIGEST 척도는 볼루스 시험에 대한 안전 등급을 지정하기 위해 훈련된 맹검 평가자가 사용합니다.
효율성과 안전성 모두 0-4점(더 안전함/효율적 - 덜 안전함/효율적)의 점수가 할당되며 이러한 등급에 따라 DIGEST 등급을 캡처하는 0-4 범위의 총 점수가 부여됩니다.
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기준선, 연구 완료까지 3개월마다, 평균 2년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emily Plowman, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201602098-N
- R01NS100859 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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