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Délimiter les troubles de la déglutition et le déclin de la SLA

22 février 2023 mis à jour par: University of Florida

Délimiter les mécanismes physiologiques des troubles de la déglutition et du déclin de la SLA

Le but de cette étude est de 1) évaluer la capacité discriminante de marqueurs cliniques simples à détecter les troubles de la déglutition chez les personnes atteintes de la SLA, 2) développer et valider un outil de dépistage clinique peu invasif à utiliser dans les cliniques multidisciplinaires de la SLA, et 3) déterminer la nature antécédent de troubles de la déglutition et déclin de la SLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche vise à déterminer les outils ou les tests de dépistage capables d'identifier et de suivre les problèmes de déglutition associés à la sclérose latérale amyotrophique (SLA) au fil du temps. De plus, cette étude fournira un aperçu de la progression naturelle des troubles de la déglutition chez les personnes atteintes de SLA au fil du temps.

Les participants inscrits à cette étude effectueront une évaluation au laboratoire Aerodigestive Research Core de l'Université de Floride situé à l'hôpital Shands de Gainesville tous les trois mois. Chaque évaluation prendra environ 90 minutes. Lors de ces évaluations, un examen par vidéofluoroscopie (rayons X de la déglutition), des tests de toux et des questionnaires seront complétés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

109

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33620
        • University of South Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes atteintes de sclérose latérale amyotrophique

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de SLA probable ou certaine

Critère d'exclusion:

  • allergies au baryum ou à la capsaïcine
  • Antécédents d'AVC
  • Cancer de la tête et du cou
  • Autre trouble qui pourrait contribuer à une altération de la déglutition
  • Non inscrit à d'autres recherches qui pourraient avoir un impact sur la déglutition
  • Pas enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SLA
Les participants inscrits effectueront les tests suivants : étude de déglutition par vidéofluoroscopie, test volontaire du débit maximal de toux, essais de force et d'endurance linguales à l'aide de l'instrument de performance orale de l'Iowa, test de toux réflexive, test de la fonction pulmonaire ; Eating Assessment Tool-10 (EAT-10), Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) et The Center for Neurologic Study Bulbar Function Scale (CNS-BFS).
Dispositif: Instrument de performance orale de l'Iowa
L'Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) est un appareil qui mesure les performances de pression maximale de la force et de l'endurance linguales via l'action d'une ampoule placée sur le palais dur.
Autres noms:
  • IOPI
Procédure: Étude de déglutition par vidéofluoroscopie (VFSS)
Une étude de déglutition par vidéofluoroscopie sera réalisée pour mesurer la déglutition oropharyngée
Autres noms:
  • VFSS
  • Radiographie de la déglutition
  • Étude modifiée sur l'hirondelle barytée
Dispositif: Test volontaire du débit maximal de la toux
Des tests volontaires de débit maximal de toux seront effectués pour déterminer le débit expiratoire maximal (PEF) et le volume d'air expulsé (FEV1) pendant la toux volontaire.
Médicament: Défi capsaïcine
Un défi à la capsaïcine avec trois blocs randomisés de 0, 50, 100, 200 et 500 μM de capsaïcine. La capsaïcine sera dissoute dans une solution de véhicule composée de 80 % de solution saline physiologique et de 20 % d'éthanol. Les participants recevront l'instruction « toussez si vous en avez besoin » avant l'administration de capsaïcine. La solution sera administrée automatiquement lors de la détection d'une respiration inspirée et il y aura un minimum d'une minute entre chaque essai. Il s'agit de tester le test de toux réflexive pour la sensibilité des voies respiratoires supérieures et les seuils moteurs.
Autres noms:
  • Test réflexif de toux
Dispositif: Test de la fonction pulmonaire
Les tests de la fonction pulmonaire seront effectués à l'aide de méthodes conventionnelles et comprendront les résultats suivants : capacité vitale forcée (FVC), pression inspiratoire maximale (MIP) et pression expiratoire maximale (MEP) exprimées en pourcentage des valeurs prédites.
Autre: Outil d'évaluation de l'alimentation 10
L'Outil d'évaluation de l'alimentation-10 sera utilisé pour les rapports des participants sur la gravité du système de déglutition.
Autres noms:
  • MANGEZ 10
Autre: Échelle de la fonction bulbaire du Center for Neurologic Study
L'échelle de la fonction bulbaire du Centre d'études neurologiques (CNS-BFS) sera utilisée pour rendre compte de la fonction bulbaire chez les participants à l'étude.
Autres noms:
  • CNS-BFS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction de déglutition globale
Délai: Baseline, tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans.
L'échelle DIGEST sera utilisée par des évaluateurs formés en aveugle pour attribuer des cotes de sécurité aux essais de bolus. L'efficacité et la sécurité se verront attribuer une note de 0 à 4 (plus sûr/efficace - moins sûr/efficace) et, sur la base de ces notes, recevront une note totale allant de 0 à 4 qui reflète leur note DIGEST.
Baseline, tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily Plowman, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2016

Première publication (Estimation)

11 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201602098-N
  • R01NS100859 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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